Comparación de la Aceleromiografía y la Electromiografía en Pacientes Obesos Sometidos a Anestesia General (OBAEG)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Padova
Comparación de Aceleromiografía y Electromiografía en Pacientes Obesos Sometidos a Anestesia General con Rocuronio: Un Estudio Observacional Prospectivo
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar dos métodos diferentes de monitorización de la relajación muscular durante la anestesia - aceleromografía (AMG) y electromiografía (EMG) - en personas con obesidad que se someten a cirugía bariátrica con anestesia general y el relajante muscular rocuronio.
La pregunta principal es: ¿Qué método es más preciso y preciso para medir la relación Tren-de-Cuatro (TOF) durante la cirugía? Como parte de esta comparación, los investigadores también anotarán la rapidez con la que cada método detecta la recuperación de la función muscular después del fármaco de reversión sugammadex.
Los participantes:
- Recibirán atención estándar de anestesia para cirugía bariátrica, incluido rocuronio para relajar los músculos.
- Se les aplicarán dos pequeños dispositivos de monitorización, uno en cada mano: AMG en una mano, EMG en la otra.
- Serán monitorizados para evaluar la función muscular durante la cirugía y después de recibir sugammadex para revertir la relajación muscular.
Los investigadores también registrarán la facilidad de uso de cada dispositivo y si los participantes presentan problemas respiratorios después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Carron, MD, PhD
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: michele.carron@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padua, PD, Italia, 35127
- Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
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Contacto:
- Michele Carron
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: michele.carron@unipd.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 a 65 años con obesidad patológica (Clase II con comorbilidades o Clase III) programados para cirugía bariátrica bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Obesidad patológica (Clase II con comorbilidades o Clase III)
- Programados para cirugía bariátrica bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Enfermedad respiratoria aguda o crónica grave (p. ej., asma, EPOC, enfermedad restrictiva grave)
- Enfermedad cardíaca aguda grave o reciente (p. ej., infarto de miocardio agudo o reciente, isquemia inducible, insuficiencia cardíaca)
- Enfermedad hepática o renal en fase terminal
- Intolerancia, alergia o contraindicación a los fármacos relacionados con el estudio
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica
Adultos con obesidad programados para cirugía bariátrica bajo anestesia general.
Cada participante será monitorizado para la función neuromuscular utilizando tanto aceleromiografía (AMG) como electromiografía (EMG) durante la cirugía y después de la administración de sugammadex.
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La función neuromuscular se evaluará mediante un dispositivo de electromiografía aplicado a la mano.
El dispositivo mide la actividad eléctrica de los músculos en respuesta a la estimulación del nervio cubital para calcular la relación Tren-de-Cuatro (TOF).
La función neuromuscular se evaluará mediante un dispositivo de aceleromiografía aplicado en la mano.
El dispositivo mide la aceleración del movimiento del pulgar en respuesta a la estimulación del nervio cubital para calcular la relación Tren-de-Cuatro (TOF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media pareada en la proporción TOF (AMG frente a EMG)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Diferencia media entre las mediciones de la relación Tren-de-Cuatro (TdC) (adimensional) obtenidas de registros intraoperatorios emparejados mediante aceleromiografía (AMG) y electromiografía (EMG).
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Periodo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta las condiciones óptimas para la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la administración de rocuronio hasta la intubación traqueal (aproximadamente 1-3 minutos).
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Tiempo desde la administración de rocuronio hasta la consecución de las condiciones óptimas de intubación, definidas como recuento de TOF = 0 o bloqueo profundo confirmado mediante recuento postetánico (PTC).
Medido tanto con AMG como con EMG.
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Desde la administración de rocuronio hasta la intubación traqueal (aproximadamente 1-3 minutos).
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Mantenimiento del bloqueo neuromuscular profundo
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la reversión con sugammadex (aproximadamente 60-120 minutos)
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Duración y estabilidad del bloqueo profundo (PTC < 5) mantenido durante la anestesia, medido mediante AMG y EMG.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la reversión con sugammadex (aproximadamente 60-120 minutos)
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Tiempo de recuperación del ratio TOF ≥ 0,9 tras sugammadex
Periodo de tiempo: Desde la administración de sugammadex hasta la obtención de una relación TOF ≥ 0,9 (normalmente 1-5 minutos).
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Tiempo desde la administración de sugammadex hasta la consecución de un cociente TOF ≥ 0,9 con cada método de monitorización (AMG y EMG).
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Desde la administración de sugammadex hasta la obtención de una relación TOF ≥ 0,9 (normalmente 1-5 minutos).
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Evaluación de usabilidad y calidad de la monitorización de AMG y EMG
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia (evaluación única).
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Puntuación general de usabilidad utilizando una escala Likert de cinco puntos (1 = extremadamente deficiente, 5 = óptima) para los dispositivos de monitorización AMG y EMG.
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Al final de la anestesia (evaluación única).
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Incidencia de complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (aproximadamente 1-2 horas después de la cirugía).
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Número de participantes que experimentan complicaciones respiratorias (por ejemplo, hipoxemia, obstrucción de las vías respiratorias, reintubación o necesidad de ventilación asistida) en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (aproximadamente 1-2 horas después de la cirugía).
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Cambios perioperatorios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (PACU).
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto, lpm) medida en puntos de tiempo intraoperatorios y postoperatorios predefinidos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (PACU).
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Cambios perioperatorios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la PACU
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Presión arterial media (mmHg) medida en puntos de tiempo intraoperatorios y postoperatorios predefinidos
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la PACU
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Cambios perioperatorios en la saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica
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Saturación de oxígeno (SpO2), % medida en puntos de tiempo intraoperatorios y postoperatorios predefinidos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica
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Cambios perioperatorios en el índice de perfusión
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (SRPA).
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Índice de perfusión (sin unidades) medido en momentos predefinidos intraoperatorios y postoperatorios.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (SRPA).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fuchs-Buder T, Romero CS, Lewald H, Lamperti M, Afshari A, Hristovska AM, Schmartz D, Hinkelbein J, Longrois D, Popp M, de Boer HD, Sorbello M, Jankovic R, Kranke P. Peri-operative management of neuromuscular blockade: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2023 Feb 1;40(2):82-94. doi: 10.1097/EJA.0000000000001769. Epub 2022 Nov 15.
- Carron M, Safaee Fakhr B, Ieppariello G, Foletto M. Perioperative care of the obese patient. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e39-e55. doi: 10.1002/bjs.11447.
- Wedemeyer Z, Michaelsen KE, Jelacic S, Silliman W, Lopez A, Togashi K, Bowdle A. Accuracy and Precision of Three Acceleromyographs, Three Electromyographs, and a Mechanomyograph Measuring the Train-of-four Ratio in the Absence of Neuromuscular Blocking Drugs. Anesthesiology. 2024 Aug 1;141(2):262-271. doi: 10.1097/ALN.0000000000005051.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP3692_CET
- 6296/EST/25 (Otro identificador: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Los resultados agregados y anonimizados del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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