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Vergleich von Acceleromyographie und Elektromyographie bei adipösen Patienten unter Allgemeinanästhesie (OBAEG)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Padova

Vergleich von Acceleromyographie und Elektromyographie bei adipösen Patienten unter Allgemeinanästhesie mit Rocuronium: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, zwei verschiedene Methoden zur Überwachung der Muskelrelaxation während der Anästhesie - Akzeleromyographie (AMG) und Elektromyographie (EMG) - bei Menschen mit Adipositas zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation unter Vollnarkose mit dem Muskelrelaxans Rocuronium unterziehen.

Die Hauptfrage lautet: Welche Methode ist genauer und präziser bei der Messung des Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses während der Operation? Im Rahmen dieses Vergleichs werden die Forscher auch festhalten, wie schnell jede Methode die Erholung der Muskelfunktion nach dem Antidot Sugammadex erkennt.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Standardanästhesieversorgung für die bariatrische Operation erhalten, einschließlich Rocuronium zur Muskelentspannung.
  • Zwei kleine Überwachungsgeräte angebracht bekommen, jeweils eines an jeder Hand: AMG an einer Hand, EMG an der anderen.
  • Während der Operation und nach der Gabe von Sugammadex zur Aufhebung der Muskelrelaxation auf ihre Muskelfunktion überwacht werden.

Die Forscher werden auch festhalten, wie einfach jedes Gerät zu bedienen ist und ob die Teilnehmer nach der Operation Atemprobleme haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit pathologischer Adipositas (Klasse II mit Komorbiditäten oder Klasse III), die für eine bariatrische Operation unter Vollnarkose geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Pathologische Adipositas (Klasse II mit Komorbiditäten oder Klasse III)
  • Geplant für bariatrische Chirurgie unter Vollnarkose
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute oder chronische Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, COPD, schwere restriktive Erkrankung)
  • Schwere akute oder kürzliche Herzerkrankungen (z.B. akuter oder kürzlicher Myokardinfarkt, induzierbare Ischämie, Herzinsuffizienz)
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
  • Unverträglichkeit, Allergie oder Kontraindikation für studienbezogene Medikamente
  • Fehlende Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Erwachsene mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Bei jedem Teilnehmer wird die neuromuskuläre Funktion sowohl mittels Akzeleromyographie (AMG) als auch Elektromyographie (EMG) während der Operation und nach der Verabreichung von Sugammadex überwacht.
Verfahren: Neuromuskuläres Monitoring mit Elektromyographie (EMG)
Die neuromuskuläre Funktion wird mit einem Elektromyographie-Gerät bewertet, das an der Hand angebracht wird. Das Gerät misst die elektrische Aktivität der Muskeln als Reaktion auf eine Stimulation des N. ulnaris, um das Train-of-Four (TOF)-Verhältnis zu berechnen.
Verfahren: Neuromuskuläres Monitoring mit Beschleunigungsmyographie (AMG)
Die neuromuskuläre Funktion wird mithilfe eines Beschleunigungsmessgeräts bewertet, das an der Hand angebracht wird. Das Gerät misst die Beschleunigung der Daumenbewegung als Reaktion auf eine Stimulation des N. ulnaris, um das Train-of-Four (TOF)-Verhältnis zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer gepaarter Unterschied im TOF-Verhältnis (AMG vs EMG)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Mittlere Differenz zwischen den Beschleunigungsmyographie- (AMG) und Elektromyographie- (EMG) Messungen des Train-of-Four- (TOF) Verhältnisses (dimensionslos), ermittelt aus gepaarten intraoperativen Aufzeichnungen.
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu optimalen Bedingungen für die tracheale Intubation
Zeitfenster: Von der Rocuronium-Verabreichung bis zur trachealen Intubation (etwa 1-3 Minuten).
Zeit von der Rocuronium-Verabreichung bis zum Erreichen optimaler Intubationsbedingungen, definiert als TOF-Zählung = 0 oder tiefe Blockade bestätigt durch posttetanische Zählung (PTC). Gemessen mit sowohl AMG als auch EMG.
Von der Rocuronium-Verabreichung bis zur trachealen Intubation (etwa 1-3 Minuten).
Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn der Umkehrung mit Sugammadex (ca. 60-120 Minuten)
Dauer und Stabilität des tiefen Blocks (PTC < 5) während der Anästhesie, gemessen durch AMG und EMG.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Beginn der Umkehrung mit Sugammadex (ca. 60-120 Minuten)
Zeit bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses ≥ 0,9 nach Sugammadex
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Sugammadex bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses ≥ 0,9 (typischerweise 1–5 Minuten).
Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses ≥ 0,9 bei jeder Überwachungsmethode (AMG und EMG).
Von der Verabreichung von Sugammadex bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses ≥ 0,9 (typischerweise 1–5 Minuten).
Usability and quality assessment of AMG and EMG monitoring
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie (Einzelbeurteilung).
Gesamtbewertung der Benutzerfreundlichkeit auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = äußerst schlecht, 5 = optimal) für AMG- und EMG-Überwachungsgeräte.
Am Ende der Anästhesie (Einzelbeurteilung).
Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-2 Stunden nach der Operation).
Anzahl der Teilnehmer, die im Aufwachraum (PACU) Atemwegs-Komplikationen erleben (z.B. Hypoxämie, Atemwegsobstruktion, Reintubation oder Bedarf an assistierter Beatmung).
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-2 Stunden nach der Operation).
Perioperative Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute, bpm), gemessen zu vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Perioperative Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Mittlerer arterieller Druck (mmHg) gemessen an vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten
Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Perioperative Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Sauerstoffsättigung (SpO2), %) gemessen zu vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Perioperative Veränderungen des Perfusionsindex
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Perfusionsindex (dimensionslos), gemessen an vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

University Hospital, Padua, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Andere Kennung: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Aggregierte, anonymisierte Studienergebnisse werden durch peer-reviewed Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verbreitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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