Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání akceleromyografie a elektromyografie u obézních pacientů podstupujících celkovou anestezii (OBAEG)

10. prosince 2025 aktualizováno: University of Padova

Porovnání akceleromyografie a elektromyografie u obézních pacientů podstupujících celkovou anestezii s rokuroniem: Prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je porovnat dvě různé metody monitorování svalové relaxace během anestezie - akceleromyografii (AMG) a elektromyografii (EMG) - u osob s obezitou, které podstupují bariatrický chirurgický zákrok v celkové anestezii se svalovým relaxanciem rokuroniem.

Hlavní otázkou je: Která metoda je přesnější a preciznější při měření poměru Train-of-Four (TOF) během operace? V rámci tohoto srovnání výzkumníci také zaznamenají, jak rychle každá metoda detekuje obnovení svalové funkce po podání reverzního léku sugammadexu.

Účastníci budou:

  • Dostávat standardní anesteziologickou péči pro bariatrický chirurgický zákrok, včetně rokuronia k uvolnění svalů.
  • Mít aplikována dvě malá monitorovací zařízení, jedno na každou ruku: AMG na jedné ruce, EMG na druhé.
  • Být monitorováni ohledně svalové funkce během operace a po podání sugammadexu k reverzi svalové relaxace.

Výzkumníci také zaznamenají, jak snadné je každé zařízení používat, a zda mají účastníci po operaci nějaké dýchací potíže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–65 let s patologickou obezitou (třída II s komorbiditami nebo třída III) plánovaní na bariatrický chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Patologická obezita (stupeň II s komorbiditami nebo stupeň III)
  • Plánovaná bariatrická operace v celkové anestezii
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké akutní nebo chronické respirační onemocnění (např. astma, CHOPN, těžká restriktivní choroba)
  • Těžké akutní nebo nedávné kardiální onemocnění (např. akutní nebo nedávný infarkt myokardu, indukovatelná ischemie, srdeční selhání)
  • Terminální jaterní nebo renální onemocnění
  • Nesnášenlivost, alergie nebo kontraindikace na léky související se studií
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s obezitou podstupující bariatrický chirurgický zákrok
Dospělí s obezitou naplánovaní na bariatrickou operaci v celkové anestezii. Každý účastník bude během operace a po podání sugammadexu monitorován na neuromuskulární funkci pomocí jak akceleromyografie (AMG), tak elektromyografie (EMG).
Postup: Neuromuskulární monitorování s elektromyografií (EMG)
Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí elektromyografického zařízení aplikovaného na ruku. Zařízení měří elektrickou aktivitu svalů v reakci na stimulaci ulnárního nervu za účelem výpočtu poměru Train-of-Four (TOF).
Postup: Neuromuskulární monitorování pomocí akceleromyografie (AMG)
Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí zařízení pro akceleromyografii aplikovaného na ruku. Zařízení měří zrychlení pohybu palce v reakci na stimulaci ulnárního nervu pro výpočet poměru Train-of-Four (TOF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný párový rozdíl v poměru TOF (AMG vs EMG)
Časové okno: Intraoperační období
Průměrný rozdíl mezi měřeními poměru Train-of-Four (TOF) (bezrozměrný) získanými pomocí akceleromyografie (AMG) a elektromyografie (EMG) ze spárovaných intraoperačních záznamů.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení optimálních podmínek pro tracheální intubaci
Časové okno: Od podání rokuronia k tracheální intubaci (přibližně 1–3 minuty).
Čas od podání rocuronia do dosažení optimálních podmínek pro intubaci, definovaných jako počet TOF = 0 nebo hluboký blok potvrzený posttetanickým počítáním (PTC). Měřeno pomocí AMG i EMG.
Od podání rokuronia k tracheální intubaci (přibližně 1–3 minuty).
Údržba hluboké neuromuskulární blokády
Časové okno: Od indukce anestezie do zahájení reverze sugammadexem (přibližně 60–120 minut)
Délka a stabilita hlubokého bloku (PTC < 5) udržovaného během anestezie, měřené pomocí AMG a EMG.
Od indukce anestezie do zahájení reverze sugammadexem (přibližně 60–120 minut)
Čas do zotavení poměru TOF ≥ 0,9 po podání sugammadexu
Časové okno: Od podání sugammadexu do dosažení poměru TOF ≥ 0,9 (obvykle 1–5 minut).
Čas od podání sugammadexu do dosažení poměru TOF ≥ 0,9 s každou metodou monitorování (AMG a EMG).
Od podání sugammadexu do dosažení poměru TOF ≥ 0,9 (obvykle 1–5 minut).
Hodnocení použitelnosti a kvality monitorování AMG a EMG
Časové okno: Na konci anestezie (jednorázové hodnocení).
Celkové hodnocení použitelnosti pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = extrémně špatné, 5 = optimální) pro monitorovací zařízení AMG a EMG.
Na konci anestezie (jednorázové hodnocení).
Výskyt pooperačních respiračních komplikací
Časové okno: Až do propuštění z pooperační jednotky (přibližně 1–2 hodiny po operaci).
Počet účastníků s respiračními komplikacemi (např. hypoxemie, obstrukce dýchacích cest, reintubace nebo potřeba asistované ventilace) na jednotce pooperační péče (PACU).
Až do propuštění z pooperační jednotky (přibližně 1–2 hodiny po operaci).
Perioperativní změny srdeční frekvence
Časové okno: Od indukce anestezie až po propuštění z pooperačního pokoje.
Srdeční tep (údery za minutu, bpm) měřený v předem stanovených intraoperačních a pooperačních časových bodech.
Od indukce anestezie až po propuštění z pooperačního pokoje.
Perioperativní změny středního arteriálního tlaku
Časové okno: Od indukce anestezie po propuštění z pooperačního oddělení
Střední arteriální tlak (mmHg) měřený v předem stanovených intraoperačních a pooperačních časových bodech
Od indukce anestezie po propuštění z pooperačního oddělení
Perioperativní změny saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Od indukce anestezie až po propuštění z pooperačního oddělení (PACU)
Saturace kyslíkem (SpO2, %) měřená v předem stanovených intraoperačních a pooperačních časových bodech.
Od indukce anestezie až po propuštění z pooperačního oddělení (PACU)
Perioperační změny perfuzního indexu
Časové okno: Od indukce anestezie až po propuštění z pooperačního oddělení.
Index perfuze (bez jednotky) měřený v předem stanovených intraoperačních a pooperačních časových bodech.
Od indukce anestezie až po propuštění z pooperačního oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

University Hospital, Padua, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (Jiný identifikátor: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Agregované, anonymizované výsledky studie budou zveřejněny prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární monitorování s elektromyografií (EMG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit