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肥胖患者全身麻醉中加速度肌电图与肌电图的比较 (OBAEG)

2025年12月10日 更新者：University of Padova

加速肌动描记法与肌电图在罗库溴铵全身麻醉肥胖患者中的比较：一项前瞻性观察研究

这项前瞻性观察性研究旨在比较两种不同的麻醉期间肌肉松弛监测方法——加速度肌电图（AMG）和肌电图（EMG）——在肥胖患者接受全身麻醉和使用肌肉松弛剂罗库溴铵的减重手术中的应用。

主要问题是：哪种方法在手术期间测量四联刺激（TOF）比率时更准确和精确？ 作为比较的一部分，研究人员还将记录每种方法在给予逆转药物舒更葡糖后检测肌肉功能恢复的速度。

参与者将：

  • 接受减重手术的标准麻醉护理，包括使用罗库溴铵放松肌肉。
  • 在每只手上各安装一个小型监测设备：一只手使用AMG，另一只手使用EMG。
  • 在手术期间和接受舒更葡糖逆转肌肉松弛后监测肌肉功能。

研究人员还将记录每种设备的易用性，以及参与者术后是否出现任何呼吸问题。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • PD
      • Padua、PD、意大利、35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下进行减重手术的18-65岁成人病理性肥胖患者（伴有合并症的II级或III级肥胖）。

描述

纳入标准：

  • 年龄18-65岁的成年人
  • 病理性肥胖（II级伴有并发症或III级）
  • 计划在全身麻醉下进行减重手术
  • 获得书面知情同意

排除标准：

  • 严重急性或慢性呼吸系统疾病（例如：哮喘、慢性阻塞性肺疾病、严重限制性疾病）
  • 严重急性或近期心脏疾病（例如：急性或近期心肌梗死、可诱导性缺血、心力衰竭）
  • 终末期肝病或肾病
  • 对研究相关药物不耐受、过敏或有禁忌症
  • 未获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受减重手术的肥胖患者
计划在全身麻醉下进行减重手术的肥胖成年人。 每位参与者将在手术期间以及给予舒更葡糖后，使用加速度肌动描记法（AMG）和肌电图（EMG）监测神经肌肉功能。
程序：神经肌肉监测与肌电图（EMG）
神经肌肉功能将通过应用于手的肌电图设备进行评估。 该设备测量尺神经刺激下肌肉的电活动，以计算四个成串刺激（TOF）比值。
程序：使用加速度肌动描记法（AMG）进行神经肌肉监测
将使用应用于手部的加速度肌动描记设备评估神经肌肉功能。 该设备测量尺神经刺激后拇指运动的加速度，以计算四次成串刺激（TOF）比率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TOF比率配对差异均值（AMG vs EMG）
大体时间：术中阶段
来自配对术中记录的加速度肌动描记法（AMG）与肌电图（EMG）测量的四连串（TOF）比值（无量纲）的平均差值。
术中阶段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到气管插管最佳条件的时间
大体时间：从罗库溴铵给药到气管插管（约1-3分钟）。
从给予罗库溴铵到达到最佳插管条件的时间，定义为TOF计数=0或通过强直后计数（PTC）确认的深度阻滞。 使用AMG和EMG两种方法进行测量。
从罗库溴铵给药到气管插管（约1-3分钟）。
维持深度神经肌肉阻滞
大体时间：从诱导麻醉到开始使用舒更葡糖逆转（约60-120分钟）
麻醉期间深度阻滞（PTC < 5）的持续时间和稳定性，通过AMG和EMG测量。
从诱导麻醉到开始使用舒更葡糖逆转（约60-120分钟）
使用舒更葡糖后TOF比值≥0.9的恢复时间
大体时间：从给予舒更葡糖到实现TOF比率≥0.9（通常为1-5分钟）。
给予舒更葡糖后至各监测方法（AMG和EMG）达到TOF比值≥0.9的时间。
从给予舒更葡糖到实现TOF比率≥0.9（通常为1-5分钟）。
AMG 和 EMG 监测的可用性与质量评估
大体时间：麻醉结束时（单次评估）。
采用五点李克特量表（1 = 极差，5 = 最佳）对AMG和EMG监测设备进行总体可用性评分。
麻醉结束时（单次评估）。
术后呼吸系统并发症发生率
大体时间：直至麻醉后监护室（PACU）出院（大约术后1-2小时）。
在麻醉后监护室（PACU）中经历呼吸系统并发症（如低氧血症、气道阻塞、再次插管或需要辅助通气）的参与者数量。
直至麻醉后监护室（PACU）出院（大约术后1-2小时）。
围手术期心率变化
大体时间：从麻醉诱导到麻醉后监护室（PACU）出院。
在预定义的术中及术后时间点测得的心率（每分钟心跳次数，bpm）。
从麻醉诱导到麻醉后监护室（PACU）出院。
围手术期平均动脉压变化
大体时间：从麻醉诱导到麻醉后监护室出院
在预定的术中和术后时间点测量的平均动脉压（mmHg）
从麻醉诱导到麻醉后监护室出院
围手术期血氧饱和度（SpO₂）变化
大体时间：从麻醉诱导到麻醉后监护室出院
在预定术中及术后时间点测量的氧饱和度（SpO2，%）
从麻醉诱导到麻醉后监护室出院
围手术期灌注指数变化
大体时间：从麻醉诱导到麻醉后监护室（PACU）出院期间。
在预定的术中和术后时间点测量的灌注指数（无单位）。
从麻醉诱导到麻醉后监护室（PACU）出院期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Padova

合作者

University Hospital, Padua, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (其他标识符：Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个体参与者的数据。 汇总的、去标识化的研究结果将通过同行评审出版物和会议报告进行传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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