進行性大腸癌患者におけるHS-20110併用療法の第Ib/II相試験
2026年4月27日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
進行性大腸癌患者におけるHS-20110併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第Ib/II相臨床試験
これは、進行性大腸癌患者におけるHS-20110併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ib/II相臨床試験です。
本研究の用量漸増部分を実施するために「Rolling 6」デザインが使用されます。
この試験は第Ib相と第II相で構成されています。
第Ib相でRP2Dが決定された後、第II相試験が実施され、転移性大腸癌（mCRC）患者におけるHS-20110併用療法の有効性、安全性、忍容性、およびPKをさらに評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
502
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Xuzhi Pan
- 電話番号：020-87343009
- メール：llwyh@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 男性または女性、年齢18歳以上。
- 病理学的に確認された進行性大腸癌の参加者。
- RECIST 1.1に従い、CNS病変以外に少なくとも1つの標的病変を有する参加者。
- MSI検査で非MSI-Hであり、BRAF V600E変異を有さない。
除外基準：
参加者が以下の治療を受けた、または受けている場合：
- 研究治療の初回投与14日前以内の抗腫瘍薬；研究治療の初回投与28日前以内のその他の治験薬または高分子抗腫瘍薬。
- 研究治療の初回投与2週間前以内の局所放射線療法；研究治療の初回投与4週間前以内の骨髄の30%以上の照射または広範囲放射線療法。
- 研究治療の初回投与4週間前以内の大手術。
- 研究治療の初回投与7日前以内に、シトクロムP450（CYP）3A4の中程度から強力な阻害剤または中程度から強力な誘導剤、CYP2D6の強力な阻害剤または強力な誘導剤、P-糖タンパク質（P-gp）、乳癌耐性タンパク質（BCRP）、またはP-gpまたはBCRPの感受性基質で治療域の狭い薬剤の投与を受けた参加者。研究期間中にこれらの薬剤の投与が必要な参加者も除外する。
- QT間隔延長またはトルサード・ド・ポアントを引き起こす可能性のある薬剤の現在の使用。研究期間中にこれらの薬剤の投与が必要な参加者も除外する。
- 初回投与28週間前以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。
- 有害事象共通用語規準（CTCAE、バージョン5.0）に従い、既往治療からの残存毒性がグレード2以上（脱毛および残存神経毒性を除く）の参加者。
- 不十分な骨髄予備能または肝・腎機能。
- 重度のアレルギー（アナフィラキシーショックなど）、既往の重度の輸注反応、または組換えヒトまたはマウスタンパク質に対するアレルギーの既往歴を有する参加者。
- HS-20110併用療法のいずれかの成分に対するアレルギーを有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1
このコホートの患者は、Q2WサイクルでHS-20110+ベバシズマブ+5-FU/ロイコボリンを受け取ります
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HS-20110を様々な用量で静脈内投与し、ベバシズマブ＋5-FU/ロイコボリンと併用して2週間毎（Q2W）投与サイクルで投与
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実験的：コホート2
このコホートの患者は、HS-20110＋ベバシズマブ＋オキサリプラチン＋5-FU/ロイコボリンをQ2Wサイクルで投与されます
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HS-20110を、ベバシズマブ＋オキサリプラチン＋5-FU／ロイコボリンとの併用による様々な用量で静脈内投与し、Q2W（2週間ごと）の投与サイクルで投与する
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実験的：コホート3
このコホートの患者は、Q3WサイクルでHS-20110+ベバシズマブ+オキサリプラチン+カペシタビンを受けます。
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HS-20110をベバシズマブ＋オキサリプラチン＋カペシタビンと併用し、Q3W投与サイクルで各種用量の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）または最大適用用量（MAD）
時間枠：第1相b試験における最終投与後1日から1か月まで
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第1相b試験における最終投与後1日から1か月まで
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：第1日目から第1b相の最終投与後1か月まで
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第1日目から第1b相の最終投与後1か月まで
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RECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：フェーズ2の最終患者登録後1日目から3ヶ月まで
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フェーズ2の最終患者登録後1日目から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AES）の発生率（AES）、深刻な有害事象（SAE）、用量修飾または恒久的な中止につながるAES、および特定の実験室の異常
時間枠：最初の用量から最後の用量の90日後
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最初の用量から最後の用量の90日後
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抗HS-20110抗体（ADA）の発生率
時間枠：最初の用量から最後の用量の90日後
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最初の用量から最後の用量の90日後
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HS-20110の3つの成分の薬物濃度（抗体薬物コンジュゲート、総抗体、ペイロードを含む）
時間枠：最初の用量から最後の用量の90日後
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最初の用量から最後の用量の90日後
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から最終投与後3年まで
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初回投与から最終投与後3年まで
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疾患制御率（DCR）
時間枠：初回投与から最終投与後3年まで
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初回投与から最終投与後3年まで
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反応期間（DoR）
時間枠：初回投与から最終投与後3年まで
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初回投与から最終投与後3年まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与時から最終投与後3年まで
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初回投与時から最終投与後3年まで
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全生存期間（OS）
時間枠：初回投与から最終投与後3年間まで
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初回投与から最終投与後3年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-20110-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。