Een Fase Ib/II-onderzoek naar HS-20110 combinatietherapieën bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom.

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar.
• Deelnemers met pathologisch bevestigde gevorderde colorectale kanker.
• Deelnemers hebben minimaal 1 doelwitlaesie anders dan CNS-laesies volgens RECIST 1.1.
• MSI is getest als niet-MSI-H, en zonder BRAF V600E-mutatie.

Exclusiecriteria:

• Deelnemers hebben de volgende behandeling ontvangen of ontvangen deze:

  1. Antitumormiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling; enige andere IMP's of macromoleculaire antitumormiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  2. Lokale radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling; bestraling van meer dan 30% van het beenmerg of uitgebreide radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  3. Grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  4. Deelnemers die eerder zijn behandeld met middelen die matige tot sterke remmers of matige tot sterke inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 zijn, sterke remmers of sterke inductoren van CYP2D6, P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) of middelen met een smalle therapeutische range die gevoelige substraten van P-gp of BCRP zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IMP. Deelnemers die deze middelen tijdens de studieperiode moeten ontvangen, moeten ook worden uitgesloten.
  5. Huidig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of torsade de pointes kunnen veroorzaken. Deelnemers die deze middelen tijdens de studieperiode moeten ontvangen, moeten ook worden uitgesloten.
  6. Levend vaccin of levend-verzwakt vaccin binnen 28 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelnemers die resttoxiciteit van graad ≥ 2 hebben volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van eerdere therapieën (behalve alopecia en restneurotoxiciteit).
• Onvoldoende beenmergreserve of lever- en nierfuncties.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige allergie (zoals anafylactische shock), eerdere ernstige infusiereacties, of allergie voor recombinant humaan of muizenproteïne.
• Deelnemers die allergisch zijn voor enig onderdeel van HS-20110-combinatietherapieën.