En fase Ib/II-studie av HS-20110-kombinasjonsterapier hos pasienter med avansert tykktarmskreft.

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, alder ≥ 18 år.
• Deltakere med patologisk bekreftet avansert kolorektalkreft.
• Deltakere har minst 1 mållæsion annet enn CNS-læsjoner i henhold til RECIST 1.1.
• MSI ble testet til å være ikke-MSI-H, og uten BRAF V600E-mutasjon.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere har mottatt eller mottar følgende behandling:

  1. Antitumormidler innen 14 dager før første dose av studiemedisin; andre IMP-er eller makromolekylære antitumormidler innen 28 dager før første dose av studiemedisin.
  2. Lokal strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedisin; bestråling av mer enn 30% av benmarg eller omfattende strålebehandling innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
  3. Stor kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
  4. Deltakere tidligere behandlet med legemidler som er moderate til sterke hemmere eller moderate til sterke indusere av cytochrom P450 (CYP) 3A4, sterke hemmere eller sterke indusere av CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) eller legemidler med smalt terapeutisk område som er følsomme substrater for P-gp eller BCRP innen 7 dager før første dose av IMP.
     Deltakere som trenger å motta disse legemidlene i studieperioden bør også ekskluderes.
  5. Nåværende bruk av legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet eller som kan forårsake torsade de pointes.
     Deltakere som trenger å motta disse legemidlene i studieperioden bør også ekskluderes.
  6. Levende vaksine eller levende-attenuert vaksine innen 28 uker før første dose.
• Deltakere som har resttoksisitet av grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0) fra tidligere behandlinger (unntatt hårtap og restnevrotoksisitet).
• Utilstrekkelig benmargsreserve eller lever- og nyrefunksjon.
• Deltakere med historie om alvorlig allergi (som anafylaktisk sjokk), tidligere alvorlige infusjonsreaksjoner eller allergi mot rekombinant humant eller murint protein.
• Deltakere som er allergiske mot noen komponent i HS-20110-kombinasjonsbehandlinger.