Um Ensaio de Fase Ib/II de Terapias Combinadas HS-20110 em Doentes com Cancro Colorretal Avançado.

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
• Participantes com Carcinoma Colorretal avançado confirmado patologicamente.
• Os participantes têm pelo menos 1 lesão-alvo além das lesões do SNC, de acordo com o RECIST 1.1.
• O MSI foi testado como não-MSI-H, e sem mutação BRAF V600E.

Critérios de Exclusão:

• Os participantes receberam ou estão a receber os seguintes tratamentos:

  1. Fármacos antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; quaisquer outros IMPs ou fármacos antitumorais macromoleculares nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  2. Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; irradiação de mais de 30% da medula óssea ou radioterapia extensa nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Participantes previamente tratados com fármacos que são inibidores moderados a fortes ou indutores moderados a fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4, inibidores fortes ou indutores fortes do CYP2D6, P-glicoproteína (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) ou fármacos com uma margem terapêutica estreita que são substratos sensíveis da P-gp ou BCRP nos 7 dias anteriores à primeira dose do IMP. Participantes que necessitem de receber estes fármacos durante o período do estudo também devem ser excluídos.
  5. Uso atual de fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou que possam causar torsades de pointes. Participantes que necessitem de receber estes fármacos durante o período do estudo também devem ser excluídos.
  6. Vacina viva ou vacina viva atenuada nas 28 semanas anteriores à primeira dose.
• Participantes que apresentem qualquer toxicidade residual de Grau ≥ 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0) de terapias anteriores (exceto alopécia e neurotoxicidade residual).
• Reserva medular inadequada ou funções hepática e renal inadequadas.
• Participantes com histórico de alergia grave (como choque anafilático), reações de infusão graves anteriores ou alergia a proteínas humanas ou murinas recombinantes.
• Participantes que sejam alérgicos a qualquer componente das terapias combinadas HS-20110.