Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) oraz skuteczność terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W części badania dotyczącej eskalacji dawki zastosowano będzie projekt "Rolling 6". Badanie składa się z fazy Ib i fazy II. Po określeniu RP2D w fazie Ib, przeprowadzone zostanie badanie fazy II w celu dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i PK terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z mCRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

502

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jelita grubego.
  • Uczestnicy mają co najmniej 1 zmianę docelową inną niż zmiany OUN zgodnie z RECIST 1.1.
  • MSI zostało przebadane jako nie-MSI-H i bez mutacji BRAF V600E.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy otrzymali lub otrzymują następujące leczenie:

    1. Leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego; jakiekolwiek inne IMP lub makrocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    2. Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego; napromienianie ponad 30% szpiku kostnego lub rozległa radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    4. Uczestnicy wcześniej leczeni lekami, które są umiarkowanymi do silnych inhibitorami lub umiarkowanymi do silnych induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP2D6, P-glikoproteiny (P-gp), białka oporności na raka piersi (BCRP) lub lekami o wąskim zakresie terapeutycznym, które są wrażliwymi substratami P-gp lub BCRP w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP. Uczestnicy, którzy muszą otrzymywać te leki w okresie badania, również powinni zostać wykluczeni.
    5. Obecne stosowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT lub mogących powodować torsade de pointes. Uczestnicy, którzy muszą otrzymywać te leki w okresie badania, również powinni zostać wykluczeni.
    6. Żywa szczepionka lub atenuowana szczepionka w ciągu 28 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek resztkową toksyczność stopnia ≥ 2 według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0) z poprzednich terapii (z wyjątkiem łysienia i resztkowej neurotoksyczności).
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje wątroby i nerek.
  • Uczestnicy z historią ciężkiej alergii (takiej jak wstrząs anafilaktyczny), wcześniejszych ciężkich reakcji infuzyjnych lub alergii na rekombinowane białka ludzkie lub mysie.
  • Uczestnicy, którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik terapii skojarzonych HS-20110.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają HS-20110+ bewacyzumab+5-FU/leukoworynę w cyklach Q2W
Lek: Kohorta 1: HS-20110+ Bewacyzumab+5-FU/leukoworyna
HS-20110 do wlewu dożylnego w różnych dawkach w skojarzeniu z bewacyzumabem + 5-fluorouracylem/leukoworyną podawane w cyklach dawkowania co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają HS-20110+Bewacyzumab+Oksaliplatynę+5-FU/leukoworynę w cyklach Q2W
Lek: Kohorta 2: HS-20110+Bewacyzumab+Oksaliplatyna+5-FU/leukoworyna
HS-20110 do wlewu dożylnego w różnych dawkach w skojarzeniu z bewacyzumabem+oksaliplatyną+5-FU/leukoworyną podawanymi w cyklach dawkowania co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci w tej kohorcie będą otrzymywać HS-20110+Bewacizumab+Oksaliplatyna+Kapecytabina w cyklach Q3W.
Lek: Kohorta 3: HS-20110+Bewacizumab+Oksaliplatyna+Kapecytabina
HS-20110 do wlewu dożylnego w różnych dawkach w połączeniu z Bevacizumab+Oksaliplatyna+Kapecytabina podawany w cyklach dawkowania Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki w fazie 1b
Od dnia 1 do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki w fazie 1b
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do jednego miesiąca po ostatniej dawce w fazie 1b
Od dnia 1 do jednego miesiąca po ostatniej dawce w fazie 1b
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta w fazie 2
Od dnia 1 do 3 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta w fazie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), AE prowadzących do modyfikacji dawki lub trwałego przerwania oraz określonych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania przeciwciała anty-HS-20110 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Stężenia leku trzech składników HS-20110 (w tym koniugatów przeciwciał-leżących, całkowite przeciwciało i ładunek)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20110-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC

Badania kliniczne na Kohorta 1: HS-20110+ Bewacyzumab+5-FU/leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj