Фаза Ib/II исследования комбинированных терапий HS-20110 у пациентов с распространенным колоректальным раком.
27 апреля 2026 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
Фаза Ib/II клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности комбинированных терапий HS-20110 у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ib/II, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и эффективность комбинированных терапий HS-20110 у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Дизайн «Rolling 6» будет использоваться для проведения части исследования по наращиванию дозы.
Данное исследование состоит из фазы Ib и фазы II.
После определения РП2Д в фазе Ib будет проведено исследование фазы II для дальнейшей оценки эффективности, безопасности, переносимости и ФК комбинированных терапий HS-20110 у пациентов с mCRC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
502
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Xuzhi Pan
- Номер телефона: 020-87343009
- Электронная почта: llwyh@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Участники с патологически подтвержденным распространенным колоректальным раком.
- У участников есть по крайней мере 1 целевое поражение, кроме поражений ЦНС, согласно RECIST 1.1.
- MSI тестировался как не-MSI-H и без мутации BRAF V600E.
Критерии исключения:
Участники получали или получают следующее лечение:
- Противопухолевые препараты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения; любые другие исследуемые лекарственные препараты (IMP) или макромолекулярные противопухолевые препараты в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Лучевая терапия на ограниченную область в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения; облучение более 30% костного мозга или обширная лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Большая хирургическая операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Участники, ранее получавшие препараты, которые являются умеренными или сильными ингибиторами или умеренными или сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4, сильными ингибиторами или сильными индукторами CYP2D6, P-гликопротеина (P-gp), белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) или препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые являются чувствительными субстратами P-gp или BCRP, в течение 7 дней до первой дозы IMP. Участники, которым необходимо получать эти препараты в течение периода исследования, также должны быть исключены.
- Текущее использование препаратов, известных как удлиняющие интервал QT или способные вызывать torsade de pointes. Участники, которым необходимо получать эти препараты в течение периода исследования, также должны быть исключены.
- Живая вакцина или живая аттенуированная вакцина в течение 28 недель до первой дозы.
- Участники, у которых есть любая остаточная токсичность степени ≥ 2 согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0) от предыдущих терапий (за исключением алопеции и остаточной нейротоксичности).
- Недостаточный резерв костного мозга или функции печени и почек.
- Участники с историей тяжелой аллергии (например, анафилактический шок), предыдущими тяжелыми инфузионными реакциями или аллергией на рекомбинантные человеческие или мышиные белки.
- Участники с аллергией на любой компонент комбинированных терапий HS-20110.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты в этой когорте будут получать HS-20110+ Бевацизумаб+5-ФУ/лейковорин в циклах каждые две недели (Q2W)
|
HS-20110 для внутривенной инфузии в различных дозировках в комбинации с Бевацизумабом+5-ФУ/лейковорином, вводимый в дозировочных циклах Q2W
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты в этой когорте будут получать HS-20110+Бевацизумаб+Оксалиплатин+5-ФУ/лейковорин в циклах Q2W
|
HS-20110 для внутривенной инфузии в различных дозировках в комбинации с Бевацизумабом+Оксалиплатином+5-ФУ/лейковорином, вводимыми в дозировочных циклах каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты в этой когорте будут получать HS-20110+Бевацизумаб+Оксалиплатин+Капецитабин в циклах каждые 3 недели (Q3W).
|
HS-20110 для внутривенной инфузии в различных дозировках в комбинации с Бевацизумабом+Оксалиплатином+Капецитабином, вводимый в циклах дозирования каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или максимально применимая доза (MAD)
Временное ограничение: С 1 дня до одного месяца после последней дозы в Фазе 1b
|
С 1 дня до одного месяца после последней дозы в Фазе 1b
|
|
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С первого дня до одного месяца после последней дозы в Фазе 1b
|
С первого дня до одного месяца после последней дозы в Фазе 1b
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 месяцев после включения последнего пациента в Фазу 2
|
С 1-го дня до 3 месяцев после включения последнего пациента в Фазу 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES), серьезных нежелательных явлений (SAE), AES, приводящих к модификации дозы или постоянному прекращению, и конкретные лабораторные нарушения
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
С первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
Частота антитела против HS-20110 (ADA)
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
С первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
Концентрации препарата в трех компонентах HS-20110 (включая конъюгаты антитело-лекарственных препаратов, общее антитело и полезную нагрузку)
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
С первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
С момента первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
|
частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: От первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
От первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
|
длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
С момента первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
От первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
|
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
С момента приёма первой дозы до 3 лет после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20110-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .