Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/II-undersøgelse af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden tyktarmskræft.

27. april 2026 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

En fase Ib/II klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden tyktarmskræft.

Dette er et multicentret, åbent mærket fase Ib/II klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden tyktarmskræft. "Rolling 6"-design vil blive brugt til at gennemføre dosiseskaleringsdelen af dette studie. Dette studie består af fase Ib og fase II. Efter at RP2D blev fastlagt i fase Ib, vil et fase II-studie blive gennemført for yderligere at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med mCRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

502

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år.
  • Deltagere med patologisk bekræftet fremskreden tyktarmskræft.
  • Deltagere har mindst 1 mållæsion udover CNS-læsioner i henhold til RECIST 1.1.
  • MSI er testet til at være ikke-MSI-H og uden BRAF V600E-mutation.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere har modtaget eller modtager følgende behandling:

    1. Antitumormidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen; andre IMP'er eller makromolekylære antitumormidler inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen; bestråling af mere end 30% af knoglemarven eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Stor operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    4. Deltagere tidligere behandlet med lægemidler, der er moderate til stærke hæmmere eller moderate til stærke induktorer af cytochrom P450 (CYP) 3A4, stærke hæmmere eller stærke induktorer af CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistensprotein (BCRP) eller lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der er følsomme substrater for P-gp eller BCRP, inden for 7 dage før første dosis af IMP'en. Deltagere, der skal modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden, skal også udelukkes.
    5. Nuværende brug af lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet eller som kan forårsage torsade de pointes. Deltagere, der skal modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden, skal også udelukkes.
    6. Levende vaccine eller levende-attenueret vaccine inden for 28 uger før første dosis.
  • Deltagere, der har resttoksisitet af grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) fra tidligere behandlinger (undtagen hårtab og restneurotoksisitet).
  • Utilstrækkelig knoglemarvreserve eller lever- og nyrefunktion.
  • Deltagere med en historie om svær allergi (såsom anafylaktisk chok), tidligere svære infusionsreaktioner eller allergi over for rekombinant humant eller murint protein.
  • Deltagere, der er allergiske over for enhver komponent af HS-20110-kombinationsbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter i denne kohorte vil modtage HS-20110 + Bevacizumab + 5-FU/leucovorin i Q2W-cyklusser
Medicin: Kohorte 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin
HS-20110 til IV-infusion i varierende dosering i kombination med Bevacizumab+5-FU/leucovorin administreret i Q2W-doseringscykler
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter i denne kohort vil modtage HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin i Q2W-cykler
Medicin: Kohorte 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin
HS-20110 til IV infusion af forskellige doseringsniveauer i kombination med Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin administreret i Q2W doseringscyklusser
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter i denne kohort vil modtage HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine i Q3W-cyklusser.
Medicin: Kohorte 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
HS-20110 til intravenøs infusion i forskellige doseringer i kombination med Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine administreret i Q3W-doseringscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolererede dosis (MTD) eller maksimalt anvendelige dosis (MAD)
Tidsramme: Fra dag 1 til én måned efter sidste dosis i Fase 1b
Fra dag 1 til én måned efter sidste dosis i Fase 1b
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til en måned efter den sidste dosis i fase 1b
Fra dag 1 til en måned efter den sidste dosis i fase 1b
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste patient blev inkluderet i fase 2
Fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste patient blev inkluderet i fase 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til dosismodifikation eller permanent seponering og specifikke laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst af anti-HS-20110 antistof (ADA)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Lægemiddelkoncentrationer af de tre komponenter i HS-20110 (inklusive antistof-lægemiddelkonjugater, total antistof og nyttelast)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis
responsens varighed (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20110-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC

Kliniske forsøg med Kohorte 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner