HS-20110联合疗法治疗晚期结直肠癌患者的Ib/II期临床试验。
2026年4月27日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项Ib/II期临床试验，旨在评估HS-20110联合疗法在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。
这是一项多中心、开放标签的Ib/II期临床研究，旨在评估HS-20110联合疗法在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和疗效。
本研究将采用"滚动6"设计进行剂量递增部分。
本研究包括Ib期和II期。
在Ib期确定RP2D后，将进行II期研究，进一步评估HS-20110联合疗法在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效、安全性、耐受性和PK。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
502
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Xuzhi Pan
- 电话号码：020-87343009
- 邮箱：llwyh@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 经病理学确诊的晚期结直肠癌患者。
- 根据RECIST 1.1标准，除中枢神经系统病灶外，患者至少有一个可测量的靶病灶。
- 微卫星不稳定性（MSI）检测为非高度微卫星不稳定（非MSI-H），且无BRAF V600E突变。
排除标准：
患者已接受或正在接受以下治疗：
- 在研究治疗首次给药前14天内接受过抗肿瘤药物；在研究治疗首次给药前28天内接受过任何其他研究性医药产品或大分子抗肿瘤药物。
- 在研究治疗首次给药前2周内接受过局部放疗；在研究治疗首次给药前4周内接受过骨髓照射超过30%或广泛放疗。
- 在研究治疗首次给药前4周内接受过重大手术。
- 在研究治疗首次给药前7天内，曾使用过对细胞色素P450（CYP）3A4有中度至强抑制作用或中度至强诱导作用的药物，或对CYP2D6有强抑制作用或强诱导作用的药物，或对P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有强抑制作用或强诱导作用的药物，或治疗窗狭窄且为P-gp或BCRP敏感底物的药物。研究期间需要接受这些药物的患者也应排除。
- 目前正在使用已知会延长QT间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物。研究期间需要接受这些药物的患者也应排除。
- 在研究治疗首次给药前28周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 根据不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0版），患者既往治疗遗留任何≥2级的残留毒性（脱发和残留神经毒性除外）。
- 骨髓储备功能、肝功能或肾功能不足。
- 有严重过敏史（如过敏性休克）、既往严重输液反应史或对重组人源或鼠源蛋白过敏的患者。
- 对HS-20110联合疗法的任何成分过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1
该队列患者将接受HS-20110+贝伐珠单抗+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗，每两周为一个周期
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HS-20110以不同剂量静脉输注，与贝伐珠单抗+5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合给药，采用Q2W剂量周期
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实验性的：队列 2
该队列患者将每两周（Q2W）接受一次HS-20110+贝伐珠单抗+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗
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HS-20110 以不同剂量静脉输注联合贝伐珠单抗+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙给药，采用每2周（Q2W）给药周期
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实验性的：队列 3
该队列患者将每三周（Q3W）接受HS-20110+贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨的联合治疗。
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HS-20110用于不同剂量静脉输注，联合贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨，按每3周给药周期（Q3W）方案给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 或最大适用剂量 (MAD)
大体时间：从第1天到1b期最后一剂给药后一个月
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从第1天到1b期最后一剂给药后一个月
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推荐二期剂量（RP2D）
大体时间：从第1天到1b期最后一次给药后一个月
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从第1天到1b期最后一次给药后一个月
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根据RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）
大体时间：从第 1 天到第 2 阶段最后一名患者入组后 3 个月
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从第 1 天到第 2 阶段最后一名患者入组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率（AES），严重的不良事件（SAE），AES导致剂量修改或永久性中断以及特定的实验室异常
大体时间：从第一个剂量到最后剂量后的90天
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从第一个剂量到最后剂量后的90天
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抗HS-2010抗体（ADA）的发生率
大体时间：从第一个剂量到最后剂量后的90天
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从第一个剂量到最后剂量后的90天
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HS-20110的三个成分的药物浓度（包括抗体 - 药物缀合物，总抗体和有效载荷）
大体时间：从第一个剂量到最后剂量后的90天
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从第一个剂量到最后剂量后的90天
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药直至末次给药后3年
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从首次给药直至末次给药后3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药至末次给药后3年
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从首次给药至末次给药后3年
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：从首次给药至末次给药后3年
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从首次给药至末次给药后3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药至末次给药后3年
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从首次给药至末次给药后3年
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总生存期 (OS)
大体时间：从首次给药至末次给药后3年
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从首次给药至末次给药后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-20110-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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