En fas Ib/II-studie av HS-20110-kombinationsbehandlingar hos patienter med avancerad kolorektalcancer.
27 april 2026 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En fas Ib/II-klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av HS-20110-kombinationsbehandlingar hos patienter med avancerad kolorektalcancer.
Detta är en multicenter, öppen etikett, fas Ib/II klinisk studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och effekt av HS-20110-kombinationsterapier hos patienter med avancerad kolorektalcancer.
"Rolling 6"-design kommer att användas för att genomföra doseskaleringsdelen av denna studie.
Denna studie består av fas Ib och fas II.
Efter att RP2D fastställts i fas Ib kommer en fas II-studie att genomföras för att ytterligare utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet och PK för HS-20110-kombinationsterapier hos patienter med mCRC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
502
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xuzhi Pan
- Telefonnummer: 020-87343009
- E-post: llwyh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ≥ 18 år gamla.
- Deltagare med patologiskt bekräftad avancerad kolorektalcancer.
- Deltagare har minst 1 mållesion förutom CNS-lesioner enligt RECIST 1.1.
- MSI testades vara icke-MSI-H, och utan BRAF V600E-mutation.
Exklusionskriterier:
Deltagare har fått eller får följande behandling:
- Antitumormedel inom 14 dagar före första dosen av studiebehandling; andra IMP:er eller makromolekylära antitumormedel inom 28 dagar före första dosen av studiebehandling.
- Lokal strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studiebehandling; bestrålning av mer än 30% av benmärgen eller omfattande strålbehandling inom 4 veckor före första dosen av studiebehandling.
- Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av studiebehandling.
- Deltagare tidigare behandlade med läkemedel som är måttliga till starka hämmare eller måttliga till starka induktorer av cytochrom P450 (CYP) 3A4, starka hämmare eller starka induktorer av CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller läkemedel med smalt terapeutiskt fönster som är känsliga substrat för P-gp eller BCRP inom 7 dagar före första dosen av IMP. Deltagare som behöver ta dessa läkemedel under studieperioden ska även uteslutas.
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller som kan orsaka torsade de pointes. Deltagare som behöver ta dessa läkemedel under studieperioden ska även uteslutas.
- Levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 28 veckor före första dosen.
- Deltagare som har någon grads ≥ 2 residualtoxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) från tidigare behandlingar (förutom håravfall och residual neurotoxicitet).
- Otillräckligt benmärgsreserv eller lever- och njurfunktion.
- Deltagare med tidigare svår allergi (t.ex. anafylaktisk chock), tidigare svåra infusionsreaktioner, eller allergi mot rekombinant humant eller murint protein.
- Deltagare som är allergiska mot någon komponent i HS-20110-kombinationsbehandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Patienter i denna kohort kommer att få HS-20110 + Bevacizumab + 5-FU/leucovorin i Q2W-cykler
|
HS-20110 för IV-infusion av olika doser i kombination med Bevacizumab+5-FU/leucovorin som administreras i Q2W-doseringscykler
|
|
Experimentell: Kohort 2
Patienter i denna kohort kommer att få HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin i Q2W-cykler
|
HS-20110 för IV-infusion av olika doser i kombination med Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin som administreras i Q2W-doseringscykler
|
|
Experimentell: Kohort 3
Patienter i denna kohort kommer att få HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin i Q3W-cykler.
|
HS-20110 för IV-infusion av varierande dosering i kombination med Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine som administreras i Q3W-doseringscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) eller maximal tillämplig dos (MAD)
Tidsram: Från dag 1 till en månad efter den sista dosen i Fas 1b
|
Från dag 1 till en månad efter den sista dosen i Fas 1b
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från dag 1 till en månad efter den sista dosen i Fas 1b
|
Från dag 1 till en månad efter den sista dosen i Fas 1b
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från dag 1 till 3 månader efter den sista patienten inkluderades i Fas 2
|
Från dag 1 till 3 månader efter den sista patienten inkluderades i Fas 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), AES som leder till dosmodifiering eller permanent avbrott och specifika laboratorieavvikelser
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Förekomst av anti-HS-20110-antikropp (ADA)
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Läkemedelskoncentrationer av de tre komponenterna i HS-20110 (inklusive antikropps-läkemedelskonjugat, total antikropp och nyttolast)
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
|
responsens varaktighet (DoR)
Tidsram: Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
|
överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
Från första dosen till 3 år efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-20110-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .