Eine Phase-Ib/II-Studie zu HS-20110-Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.
• Teilnehmer haben mindestens 1 Zielherd außerhalb von ZNS-Läsionen gemäß RECIST 1.1.
• MSI wurde als nicht-MSI-H getestet und ohne BRAF V600E-Mutation.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer haben folgende Behandlungen erhalten oder erhalten sie:

  1. Antitumormittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; andere IMPs oder makromolekulare Antitumormittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder ausgedehnte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Großoperationen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Teilnehmer, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die moderate bis starke Inhibitoren oder moderate bis starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP2D6, P-Glykoprotein (P-gp), Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die empfindliche Substrate von P-gp oder BCRP sind, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des IMPs eingenommen haben. Teilnehmer, die diese Arzneimittel während der Studienperiode erhalten müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
  5. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes verursachen können. Teilnehmer, die diese Arzneimittel während der Studienperiode erhalten müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
  6. Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Wochen vor der ersten Dosis.
• Teilnehmer, die gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) eine Resttoxizität von Grad ≥ 2 von vorherigen Therapien aufweisen (außer Alopezie und Restneurotoxizität).
• Unzureichende Knochenmarksreserve oder Leber- und Nierenfunktionen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien (wie anaphylaktischer Schock), früheren schweren Infusionsreaktionen oder Allergien gegen rekombinante humane oder murine Proteine.
• Teilnehmer, die gegen eine Komponente der HS-20110-Kombinationstherapien allergisch sind.