HS-20110-yhdistelmähoitojen vaiheen Ib/II koe edenneen paksusuolen syöpäpotilailla.
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Faasi Ib/II kliininen tutkimus arvioimaan HS-20110 yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta edenneen paksu- ja peräsuolasyövän potilailla.
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20110 yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa kehittyneen paksu- ja peräsuolen syövän potilailla.
"Rolling 6" -suunnitelmaa käytettäisiin tämän tutkimuksen annoksen nosto-osan suorittamiseen.
Tämä tutkimus koostuu vaiheesta Ib ja vaiheesta II.
Kun RP2D määritettiin vaiheessa Ib, suoritetaan vaiheen II tutkimus arvioidakseen edelleen HS-20110 yhdistelmähoitojen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:tä etäpesäkkeellisen paksu- ja peräsuolen syövän potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
502
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuzhi Pan
- Puhelinnumero: 020-87343009
- Sähköposti: llwyh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
- Osallistujilla on patologisesti varmistettu edistynyt paksusuolen syöpä.
- Osallistujilla on vähintään 1 kohdeleisio, joka ei ole CNS-leisio, RECIST 1.1:n mukaisesti.
- MSI-testi osoitti sen olevan ei-MSI-H, eikä BRAF V600E-mutaatiota ole.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat ovat saaneet tai saavat seuraavaa hoitoa:
- Syöpälääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; muita IMP-lääkkeitä tai makromolekulaarisia syöpälääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- Paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; yli 30 % luuytimen säteilyä tai laajaa sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- Suurleikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka ovat keskivaikeita tai vahvoja CYP3A4:n inhibiittoreita tai indusoijia, vahvoja CYP2D6:n inhibiittoreita tai indusoijia, P-glykoproteiinin (P-gp) tai rintasyöpäresistanssiproteiinin (BCRP) vahvoja inhibiittoreita tai indusoijia, tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen alue ja jotka ovat P-gp:n tai BCRP:n herkkiä substraatteja, 7 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä annosta. Osallistujat, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, tulisi myös sulkea pois.
- Nykyinen käyttö lääkkeitä, joid tiedetään pidentävän QT-väliä tai jotka voivat aiheuttaa torsade de pointes -syndroomaa. Osallistujat, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, tulisi myös sulkea pois.
- Elävää rokotteita tai elävää heikennettyä rokotetta 28 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on minkä tahansa asteen ≥ 2 jäännöstoksisuutta aiemmista hoidoista Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja jäännösneurotoksisuutta).
- Riittämätön luuydinvaranto tai maksan- ja munuaisten toiminta.
- Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava allergia (kuten anafylaktinen sokki), aiemmat vakavat infuusoireyhtymät tai allergia rekombinanttia ihmis- tai hiiriproteiinia vastaan.
- Osallistujat, joilla on allergia mihin tahansa HS-20110-yhdistelmähoitojen komponenttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat tässä kohortissa saavat HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin Q2W-sykleissä
|
HS-20110 IV-infuusiolle eri annoksina yhdistettynä Bevacizumab+5-FU/leucovoriniin, joka annostellaan Q2W-annostelusykleissä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat tässä kohortissa saavat HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorinia Q2W-sykleissä
|
HS-20110 IV-infuusiota varten eri annoksina yhdistettynä Bevatsimumabiin+Oksaliplatiiniin+5-FU/leikovoriiniin, annosteltuna Q2W-annostelusykleissä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Tämän kohortin potilaat saavat HS-20110+Bevatsisumabi+Oksaliplatiini+Kapetsitabiini-hoidon Q3W-sykleissä.
|
HS-20110 IV-infuusioon eri annoksina yhdistettynä Bevatsimumabiin+Oksaliplatiiniin+Kapesitabiiniin, annosteltu Q3W-annosjaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sovellettava annos (MAD)
Aikaikkuna: Vaiheen 1b ensimmäisestä päivästä yhteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaiheen 1b ensimmäisestä päivästä yhteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa 1b
|
Päivästä 1 yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa 1b
|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 kuukauteen viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen vaiheessa 2
|
Päivästä 1 aina 3 kuukauteen viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen vaiheessa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, AE: t, jotka johtavat annoksen modifikaatioon tai pysyvään lopettamiseen, ja erityiset laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-HS-2010-vasta-aineen (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
HS-2010: n kolmen komponentin lääkeainepitoisuudet (mukaan lukien vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit, kokonaisvasta-aine ja hyötykuorma)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 3 vuoteen
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 3 vuoteen
|
|
taudin kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen kolmeen vuoteen
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen kolmeen vuoteen
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
etenemisvapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
kokonaistautikeuhko (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20110-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .