A HS-20110 kombinációs terápiák Ib/II. fázisú vizsgálata előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
2026. április 27. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company
Egy I. fázisú b/II. fázisú klinikai vizsgálat a HS-20110 kombinációs terápiák biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontos, nyílt címkés Ib/II fázisú klinikai vizsgálat, amely a HS-20110 kombinációs terápiák biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és hatékonyságát értékeli előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegekben.
"Rolling 6" kialakítást alkalmaznak a vizsgálat dózis-emelési részének végrehajtására.
Ez a vizsgálat az Ib és a II fázisból áll.
Miután az Ib fázisban meghatározták az RP2D-t, egy II fázisú vizsgálatot végeznek a HS-20110 kombinációs terápiák hatékonyságának, biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és PK-jának további értékelésére mCRC-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
502
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuzhi Pan
- Telefonszám: 020-87343009
- E-mail: llwyh@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők, életkor ≥ 18 év.
- Patológiailag igazolt előrehaladott vastagbélrákban szenvedő résztvevők.
- A résztvevőknek a RECIST 1.1 szerint legalább 1 célzott léziójuk van a CNS léziókon kívül.
- Az MSI vizsgálat nem MSI-H eredményt mutatott, és BRAF V600E mutáció hiányzik.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők a következő kezeléseket kapták vagy kapják:
- Rákküldő gyógyszerek a vizsgálati kezelés első adagjától számított 14 napon belül; bármely egyéb IMP vagy makromolekulás rákküldő gyógyszer a vizsgálati kezelés első adagjától számított 28 napon belül.
- Helyi sugárkezelés a vizsgálati kezelés első adagjától számított 2 héten belül; a csontvelő több mint 30%-ának besugárzása vagy kiterjedt sugárkezelés a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül.
- Nagyobb műtét a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül.
- A résztvevők a citokróm P450 (CYP) 3A4 közepesen erős gátlóival vagy közepesen erős indukálóival, a CYP2D6 erős gátlóival vagy erős indukálóival, a P-glikoprotein (P-gp), a mellrákrezisztencia fehérje (BCRP) erős gátlóival vagy indukálóival, vagy a P-gp vagy BCRP szűk terápiás tartományú érzékeny szubsztrátumaival kezeltek az IMP első adagjától számított 7 napon belül. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati időszakban ezeket a gyógyszereket kell kapniuk, szintén ki kell zárni.
- Jelenlegi használat olyan gyógyszereknek, amelyek ismerten meghosszabbítják a QT intervallumot vagy torsade de pointes-t okozhatnak. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati időszakban ezeket a gyógyszereket kell kapniuk, szintén ki kell zárni.
- Élő vakcina vagy élő, gyengített vakcina az első adagtól számított 28 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknek bármilyen fokozatú ≥ 2 maradék toxicitása van a Közös Terminológiai Kritériumok szerint a mellékhatásokra (CTCAE, 5.0 verzió) a korábbi kezelésekből (kivéve a hajhullást és a maradék neurotoxicitást).
- Elégtelen csontvelő tartalék vagy máj- és vesefunkció.
- Azok a résztvevők, akiknek súlyos allergiás előélete van (például anafilaxiás sokk), korábbi súlyos infúziós reakciók, vagy allergia a rekombináns humán vagy egérfehérjékre.
- Azok a résztvevők, akik allergiásak a HS-20110 kombinációs terápiák bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1
A kohorsz betegei HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin kombinációt kapnak Q2W ciklusokban
|
HS-20110 különböző adagokban intravénás infúzióhoz, Bevacizumab+5-FU/leukovorin kombinációban alkalmazva, kéthetes adagolási ciklusokban
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2
A kohorsz betegei HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin kombinációt kapnak kéthetes ciklusokban
|
HS-20110 intravénás infúzióhoz különböző adagolásban Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin kombinációban alkalmazva Q2W adagolási ciklusokban
|
|
Kísérleti: Kohorsz 3
A kohorsz betegei HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine kombinációban részesülnek Q3W ciklusokban.
|
HS-20110 a különböző adagolású intravénás infúzióhoz, amelyet Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine kombinációban alkalmaznak Q3W adagolási ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximálisan tolerált dózis (MTD) vagy maximálisan alkalmazható dózis (MAD)
Időkeret: Az 1b fázistól a kezdeti naptól a végső dózis utáni egy hónapig
|
Az 1b fázistól a kezdeti naptól a végső dózis utáni egy hónapig
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Az 1b. fázisban az első naptól a végső dózis utáni egy hónapig
|
Az 1b. fázisban az első naptól a végső dózis utáni egy hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A 2. fázisban bevont utolsó beteg után az 1. naptól a 3. hónapig
|
A 2. fázisban bevont utolsó beteg után az 1. naptól a 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások (AES), a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása, az AE -k, amelyek dózismódosításhoz vagy állandó abbahagyáshoz, valamint a speciális laboratóriumi rendellenességekhez vezetnek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
|
Az anti-HS-20110 antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
|
A HS-20110 három komponensének gyógyszerkoncentrációja (beleértve az antitest-drog konjugátumokat, a teljes antitestet és a hasznos teher)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
|
Objektív válaszrát (ORR)
Időkeret: Az első dózistól kezdve a legutóbbi dózis utáni 3 évig
|
Az első dózistól kezdve a legutóbbi dózis utáni 3 évig
|
|
betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Az első adag beadásától a legutóbbi adag beadását követő 3 éven át
|
Az első adag beadásától a legutóbbi adag beadását követő 3 éven át
|
|
a válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adagtól a legutóbbi adagot követő 3 éves időszakig
|
Az első adagtól a legutóbbi adagot követő 3 éves időszakig
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a legutóbbi adagot követő 3. évig
|
Az első adagtól a legutóbbi adagot követő 3. évig
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első dózistól kezdve a legutóbbi dózist követő 3 évig
|
Az első dózistól kezdve a legutóbbi dózist követő 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20110-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .