Une étude de phase Ib/II des thérapies combinées HS-20110 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
27 avril 2026 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company
Une étude clinique de phase Ib/II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité des thérapies combinées HS-20110 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte de phase Ib/II évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité des thérapies combinées HS-20110 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
La conception « Rolling 6 » serait utilisée pour mener la partie d'escalade de dose de cette étude.
Cette étude comprend les phases Ib et II.
Après la détermination de la RP2D dans la phase Ib, une étude de phase II sera menée pour évaluer davantage l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la PK des thérapies combinées HS-20110 chez les patients atteints d'un CCRm.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
502
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contact:
- Xuzhi Pan
- Numéro de téléphone: 020-87343009
- E-mail: llwyh@sysucc.org.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans.
- Participants avec un cancer colorectal avancé confirmé par examen anatomopathologique.
- Les participants ont au moins 1 lésion cible autre que des lésions du SNC selon RECIST 1.1.
- Le statut MSI a été testé comme non-MSI-H, et sans mutation BRAF V600E.
Critères d'exclusion :
Les participants ont reçu ou reçoivent les traitements suivants :
- Médicaments antitumoraux dans les 14 jours précédant la première dose du traitement de l'étude ; tout autre médicament de recherche (IMP) ou médicament antitumoral macromoléculaire dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Radiothérapie locale dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude ; irradiation de plus de 30 % de la moelle osseuse ou radiothérapie extensive dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Participants précédemment traités avec des médicaments qui sont des inhibiteurs modérés à puissants ou des inducteurs modérés à puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du CYP2D6, de la P-glycoprotéine (P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) ou des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont des substrats sensibles de la P-gp ou de la BCRP dans les 7 jours précédant la première dose de l'IMP. Les participants qui doivent recevoir ces médicaments pendant la période de l'étude doivent également être exclus.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou pouvant provoquer une torsade de pointes. Les participants qui doivent recevoir ces médicaments pendant la période de l'étude doivent également être exclus.
- Vaccin vivant ou vaccin vivant atténué dans les 28 semaines précédant la première dose.
- Participants présentant toute toxicité résiduelle de grade ≥ 2 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0) provenant de traitements antérieurs (sauf l'alopécie et la neurotoxicité résiduelle).
- Réserve médullaire inadéquate ou fonctions hépatique et rénale inadéquates.
- Participants avec des antécédents d'allergie sévère (comme un choc anaphylactique), des réactions d'infusion sévères antérieures, ou une allergie aux protéines humaines ou murines recombinantes.
- Participants allergiques à tout composant des thérapies combinées HS-20110.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les patients de cette cohorte recevront HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin en cycles Q2W
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HS-20110 pour perfusion IV à diverses posologies en association avec le Bevacizumab+5-FU/leucovorin administré en cycles de dose Q2W
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Expérimental: Cohorte 2
Les patients de cette cohorte recevront HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin en cycles Q2W
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HS-20110 pour perfusion intraveineuse à diverses posologies en association avec le bévacizumab+oxaliplatine+5-FU/leucovorine administrés selon des cycles posologiques bimensuels (Q2W)
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Expérimental: Cohorte 3
Les patients de cette cohorte recevront HS-20110+Bévacizumab+Oxaliplatine+Capécitabine en cycles toutes les 3 semaines.
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HS-20110 pour perfusion intraveineuse à diverses posologies en association avec Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine administrés en cycles posologiques de Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale applicable (MAD)
Délai: Du jour 1 jusqu'à un mois après la dernière dose dans la Phase 1b
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Du jour 1 jusqu'à un mois après la dernière dose dans la Phase 1b
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Dose recommandée de phase 2 (DRP2)
Délai: Du jour 1 à un mois après la dernière dose dans la Phase 1b
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Du jour 1 à un mois après la dernière dose dans la Phase 1b
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Du jour 1 à 3 mois après l'inclusion du dernier patient dans la phase 2
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Du jour 1 à 3 mois après l'inclusion du dernier patient dans la phase 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA), des EI conduisant à une modification de la dose ou à l'arrêt permanent, et des anomalies spécifiques de laboratoire
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose à 90 jours après la dernière dose
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Incidence de l'anticorps anti-HS-2010 (ADA)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose à 90 jours après la dernière dose
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Concentrations de médicament des trois composantes du HS-201110 (y compris des conjugués anticorps, des anticorps totaux et une charge utile)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose à 90 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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survie globale (OS)
Délai: À partir de la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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À partir de la première dose jusqu'à 3 ans après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20110-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .