気管支拡張症における気道カビに対するイトラコナゾール療法
2026年8月20日 更新者：Amjad Kanj、Mayo Clinic
気管支拡張症における気道カビ感染に対するイトラコナゾール療法：実現可能性、安全性、呼吸器症状および気道マイクロバイオーム多様性への影響に関する単群パイロット試験
本研究の主目的は、気管支拡張症と気道カビを有する患者におけるイトラコナゾール療法の実現可能性を評価することです。
実現可能性は、募集の成功、治療遵守、耐容性、および参加者の保持を通じて評価されます。
また、本研究では呼吸器症状および気道微生物叢の多様性への影響についても探求します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pulmonary Clinical Research Office
- 電話番号：800-753-1606
- メール：McNamara.Jennifer2@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer McNamara, BS
- 電話番号：507-266-6705
- メール：McNamara.Jennifer2@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Pulmonary Clinical Research Office
- 電話番号：800-753-1606
-
主任研究者：
- Amjad Kanj, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- ロチェスターのMycobacterial and Bronchiectasis Clinic (MMBC)で診察を受けた18歳以上の患者
- MMBCの担当者および胸部CTによって確認された気管支拡張症の診断
- 過去3か月以内に、高量（「多数」）でのカビの培養増殖、または任意の量での少なくとも2種類の異なるカビ種の培養増殖
- 抗菌療法を積極的に受けていないこと、かつ登録時に治療担当者によって判断された抗菌療法の開始計画がないこと
- 初回訪問時に自然喀痰を採取できる能力
除外基準:
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症または侵襲性真菌症の既知の診断
- 以下の薬剤の使用：リファンピン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、ドフェチライド、キニジン、ドロネダロン、シンバスタチン、ロバスタチン、特定の免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン、シロリムス、エベロリムス）および抗凝固剤（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ワルファリン）
- 異常なベースライン肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが正常上限を超える）
- ベースライン心電図におけるQTc間隔の延長（女性>460 ms、男性>450 ms）
- うっ血性心不全（ブラックボックス警告）、既知の心筋症、または不整脈の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- アゾール系抗真菌療法に対する既知の過敏症または禁忌
- 過去3か月以内の全身性抗真菌剤の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：気管支拡張症
気管支拡張症および気道カビを有する被験者
|
被験者は、気道真菌症に対する従来の投与レジメンに基づき、イトラコナゾール200mgを1日2回、6週間経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意し、登録する適格患者の割合
時間枠：2年
|
募集状況は、スクリーニングを受けた患者のうち、同意し登録した適格患者の割合として測定され、パーセンテージで報告されます。目標値は>60％です。
|
2年
|
|
投薬遵守を成功させる患者数
時間枠：2年
|
アドヒアランスはピルカウントを通じて評価され、成功したアドヒアランスは、服用した投与量の70％以上を達成し、治療的トラフレベルを達成することと定義されます。
|
2年
|
|
有害作用なく治療を完了した参加者の割合
時間枠：2年
|
忍容性は、有害事象による中止なしに6週間のコースを完了した参加者の割合として評価され、目標ベンチマークは≥70％とします。
|
2年
|
|
完全な研究のために維持された患者の割合
時間枠：2年
|
保持率は、すべてのスケジュールされた研究訪問（ベースライン、7日目、治療終了時）を完了した参加者の割合として定義され、目標は保持率≥80％です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓安全性中止基準を満たした参加者数
時間枠：ベースライン、1週間
|
肝臓の安全性は、ベースライン時および7日目に採取した連続的な肝機能パネルによりモニタリングされます。中止基準は、メイヨー研究所の基準に基づく総ビリルビンがULNの2倍以上、ALTがULNの2倍以上、ASTがULNの2倍以上、またはALPが250 U/Lを超える参加者の数と定義されます。
|
ベースライン、1週間
|
|
QTc間隔が500 msを超えた参加者の数
時間枠：ベースライン、1週間
|
心臓安全性は、7日目に心電図を取得して評価され、QTc間隔が500 msを超える参加者の割合をエンドポイントとして定義します。
|
ベースライン、1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amjad Kanj, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月17日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。