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Terapia con Itraconazol en Bronquiectasias con Moho en las Vías Respiratorias

27 de mayo de 2026 actualizado por: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Terapia con Itraconazol en Bronquiectasias con Moho de las Vías Respiratorias: Un Ensayo Piloto de Brazo Único de Factibilidad, Seguridad e Impacto en los Síntomas Respiratorios y la Diversidad del Microbioma de las Vías Respiratorias

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la terapia con itraconazol en pacientes con bronquiectasias y moho en las vías respiratorias. La viabilidad se evaluará mediante el éxito en el reclutamiento, la adherencia al tratamiento, la tolerabilidad y la retención de participantes. El estudio también explorará el impacto en los síntomas respiratorios y la diversidad del microbioma de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Número de teléfono: 800-753-1606
        • Investigador principal:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años vista en la Clínica de Micobacterias y Bronquiectasias (MMBC) en Rochester
  • Diagnóstico de bronquiectasias confirmado por el proveedor de MMBC y tomografía computarizada de tórax
  • En los últimos 3 meses: crecimiento en cultivo de un moho en gran cantidad ('muchos') o crecimiento en cultivo de al menos dos especies distintas de moho en cualquier cantidad
  • No estar en terapia antimicrobiana activamente Y no tener un plan actual de iniciar terapia antimicrobiana en el momento de la inscripción, según lo determinado por el proveedor tratante
  • Capacidad de producir esputo espontáneo en la Visita 1.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico conocido de aspergilosis broncopulmonar alérgica o enfermedad fúngica invasiva
  • Uso de los siguientes medicamentos: rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, dofetilida, quinidina, dronedarona, simvastatina, lovastatina, ciertos inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) y anticoagulantes (rivaroxabán, apixabán, edoxabán, warfarina).
  • Pruebas de función hepática basales anormales (ALT, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina > límite superior normal)
  • Intervalo QTc prolongado en el ECG basal (>460 ms en mujeres o >450 ms en hombres)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (advertencia de recuadro negro), miocardiopatía conocida o arritmias
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la terapia antifúngica con azoles
  • Uso previo de antifúngicos sistémicos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bronquiectasia
Sujetos con bronquiectasias y moho en las vías respiratorias
Droga: Itraconazol 200 mg
Los sujetos recibirán itraconazol oral, 200 mg dos veces al día, durante seis semanas, según los regímenes de dosificación previos para la enfermedad fúngica de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles que consienten y se inscriben
Periodo de tiempo: 2 años
El reclutamiento se medirá como la proporción de pacientes elegibles que consienten y se inscriben entre los pacientes evaluados, reportado como un porcentaje, con un punto de referencia de >60%.
2 años
Número de pacientes para lograr una adherencia medicamentosa exitosa
Periodo de tiempo: 2 años
La adherencia se evaluará mediante recuento de pastillas, considerándose una adherencia exitosa cuando se tome ≥ 70% de las dosis y se alcance un nivel valle terapéutico.
2 años
Proporción de participantes que completan el tratamiento sin efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
La tolerabilidad se evaluará como la proporción de participantes que completan el curso de 6 semanas sin interrupción debido a efectos adversos, con un objetivo de referencia de ≥ 70%.
2 años
Proporción de pacientes retenidos para el estudio completo
Periodo de tiempo: 2 años
La retención se definirá como la proporción de participantes que completen todas las visitas programadas del estudio (inicial, día 7 y final del tratamiento), con un objetivo de retención ≥ 80%.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de interrupción por seguridad hepática
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana
La seguridad hepática se monitorizará mediante paneles de función hepática seriados obtenidos al inicio y en el día 7, definiéndose el criterio de valoración como el número de participantes que cumplan los criterios de interrupción: bilirrubina total superior a 2 veces el LSN según la referencia del laboratorio Mayo, ALT superior a dos veces el LSN, AST superior a dos veces el LSN o ALP superior a 250 U/L.
Baseline, 1 semana
Número de participantes con un intervalo QTc superior a 500 ms
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
La seguridad cardíaca se evaluará mediante la obtención de un ECG el día 7, definiéndose el criterio de valoración como la proporción de participantes con un intervalo QTc superior a 500 ms.
Línea de base, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-010613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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