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Terapia con Itraconazolo nella Bronchiectasia con Muffa delle Vie Aeree

27 maggio 2026 aggiornato da: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Terapia con Itraconazolo nella Bronchiectasia con Muffe delle Vie Aeree: Uno Studio Pilota a Braccio Singolo di Fattibilità, Sicurezza e Impatto sui Sintomi Respiratori e sulla Diversità del Microbioma delle Vie Aeree

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità della terapia con itraconazolo nei pazienti con bronchiectasie e miceti nelle vie aeree. La fattibilità sarà valutata attraverso il successo del reclutamento, l'aderenza al trattamento, la tollerabilità e la ritenzione dei partecipanti. Lo studio esplorerà inoltre l'impatto sui sintomi respiratori e sulla diversità del microbioma delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Numero di telefono: 800-753-1606
        • Investigatore principale:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni vista presso la Clinica Micobatterica e della Bronchiectasia (MMBC) a Rochester
  • Diagnosi di bronchiectasia confermata dal fornitore MMBC e dalla TC toracica
  • Negli ultimi 3 mesi - crescita colturale di una muffa in alta quantità ('molte') o crescita colturale di almeno due specie di muffa distinte in qualsiasi quantità
  • Non in terapia antimicrobica attiva E nessun piano attuale di iniziare la terapia antimicrobica al momento dell'arruolamento, come determinato dal fornitore curante
  • Capacità di produrre espettorato spontaneo alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di aspergillosi broncopolmonare allergica o malattia fungina invasiva
  • Uso dei seguenti farmaci: rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, dofetilide, chinidina, dronedarone, simvastatina, lovastatina, alcuni immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) e anticoagulanti (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarin).
  • Test di funzionalità epatica basale anormali (ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina > limite superiore del normale)
  • Intervallo QTc prolungato all'ECG basale (>460 ms nelle femmine o >450 ms nei maschi)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (avvertenza in riquadro nero), cardiomiopatia nota o aritmie
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia antifungina azolica
  • Uso precedente di antifungini sistemici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bronchiectasia
Soggetti con bronchiectasie e miceti delle vie aeree
Droga: Itraconazolo 200 mg
I soggetti riceveranno itraconazolo orale, 200 mg due volte al giorno, per sei settimane, in base ai precedenti regimi posologici per la malattia fungina delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che acconsentono e si arruolano
Lasso di tempo: 2 anni
Il reclutamento sarà misurato come la proporzione di pazienti idonei che acconsentono e si arruolano rispetto ai pazienti sottoposti a screening, riportata come percentuale, con un obiettivo di >60%.
2 anni
Numero di pazienti per ottenere un'aderenza terapeutica efficace
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza sarà valutata mediante conteggio delle pillole, con aderenza efficace definita come ≥ 70% delle dosi assunte e raggiungimento di un livello terapeutico minimo.
2 anni
Proporzione di partecipanti che completano il trattamento senza effetti avversi
Lasso di tempo: 2 anni
La tollerabilità sarà valutata come la proporzione di partecipanti che completano il ciclo di 6 settimane senza interruzione dovuta a effetti avversi, con un parametro di riferimento obiettivo di ≥ 70%.
2 anni
Proporzione di pazienti mantenuti per lo studio completo
Lasso di tempo: 2 anni
La ritenzione sarà definita come la proporzione di partecipanti che completano tutte le visite di studio programmate (baseline, giorno 7 e fine del trattamento), con un obiettivo di ritenzione ≥ 80%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di sospensione per motivi di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana
La sicurezza epatica sarà monitorata tramite pannelli di funzionalità epatica seriali ottenuti al basale e al giorno 7, con l'endpoint definito come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di interruzione: bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN secondo il riferimento di laboratorio Mayo, ALT superiore a due volte l'ULN, AST superiore a due volte l'ULN o ALP maggiore di 250 U/L.
Baseline, 1 settimana
Numero di partecipanti con un intervallo QTc superiore a 500 ms
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana
La sicurezza cardiaca sarà valutata ottenendo un ECG al giorno 7, con l'endpoint definito come la proporzione di partecipanti con un intervallo QTc maggiore di 500 ms.
Baseline, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-010613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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