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Itraconazol-Therapie bei Bronchiektasie mit Atemwegsschimmel

27. Mai 2026 aktualisiert von: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itraconazol-Therapie bei Bronchiektasen mit Atemwegsschimmel: Eine einarmige Pilotstudie zur Machbarkeit, Sicherheit und Auswirkung auf Atemwegssymptome und Atemwegsmikrobiom-Diversität

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Itraconazol-Therapie bei Patienten mit Bronchiektasie und Schimmelpilzbefall der Atemwege zu bewerten. Die Machbarkeit wird anhand des Rekrutierungserfolgs, der Therapietreue, der Verträglichkeit und der Teilnehmerbindung beurteilt. Die Studie wird auch die Auswirkungen auf Atemwegssymptome und die Diversität des Atemwegsmikrobioms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Telefonnummer: 800-753-1606
        • Hauptermittler:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, gesehen in der Mykobakterien- und Bronchiektasie-Klinik (MMBC) in Rochester
  • Diagnose von Bronchiektasie, bestätigt durch MMBC-Anbieter und Brust-CT
  • Innerhalb der letzten 3 Monate - Pilzwachstum in hoher Menge ('viele') oder Wachstum von mindestens zwei verschiedenen Pilzarten in beliebiger Menge
  • Nicht aktiv unter antimikrobieller Therapie UND kein aktueller Plan, zum Zeitpunkt der Einschreibung eine antimikrobielle Therapie zu beginnen, wie vom behandelnden Anbieter festgelegt
  • Fähigkeit, bei Besuch 1 spontan Sputum zu produzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder invasiver Pilzerkrankung
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Dofetilid, Chinidin, Dronedaron, Simvastatin, Lovastatin, bestimmte Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus, Everolimus) und Antikoagulantien (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban, Warfarin).
  • Abnormale Leberfunktionstests im Ausgangszustand (ALT, AST, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > obere Normgrenze)
  • Verlängertes QTc-Intervall im Ausgangs-EKG (>460 ms bei Frauen oder >450 ms bei Männern)
  • Anamnese von Herzinsuffizienz (Black-Box-Warnung), bekannte Kardiomyopathie oder Arrhythmien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Azol-Antimykotika-Therapie
  • Frühere Anwendung von systemischen Antimykotika innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchiektasie
Patienten mit Bronchiektasie und Atemwegspilz
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Die Probanden erhalten sechs Wochen lang zweimal täglich 200 mg Itraconazol oral, basierend auf früheren Dosierungsregimen für Pilzerkrankungen der Atemwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die einwilligen und teilnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rekrutierung wird als der Anteil der berechtigten Patienten gemessen, die nach dem Screening zustimmen und sich einschreiben, angegeben als Prozentsatz, mit einem Richtwert von >60%.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Medikamentenadhärenz erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Adhärenz wird durch Tablettenzählungen bewertet, wobei eine erfolgreiche Adhärenz als ≥ 70 % der eingenommenen Dosen und das Erreichen eines therapeutischen Talspiegels definiert wird.
2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung ohne Nebenwirkungen abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verträglichkeit wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, die den 6-wöchigen Kurs ohne Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen abschließen, mit einem Zielwert von ≥ 70%.
2 Jahre
Anteil der Patienten, die für die vollständige Studie beibehalten wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Retention wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle geplanten Studienvisiten (Baseline, Tag 7 und Ende der Behandlung) absolvieren, mit einem Ziel von ≥ 80% Retention.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die hepatischen Sicherheitsabbruchkriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
Die hepatische Sicherheit wird durch serielle Leberfunktionspanels überwacht, die zu Beginn und am Tag 7 erhoben werden. Der Endpunkt ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Abbruchkriterien erfüllen: Gesamtbilirubin mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) gemäß Mayo-Laborreferenz, ALT mehr als das 2-fache der ULN, AST mehr als das 2-fache der ULN oder ALP größer als 250 U/L.
Ausgangswert, 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einem QTc-Intervall von mehr als 500 ms
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche
Die kardiale Sicherheit wird durch die Aufzeichnung eines EKGs am Tag 7 bewertet, wobei der Endpunkt als der Anteil der Teilnehmer mit einem QTc-Intervall von mehr als 500 ms definiert wird.
Baseline, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-010613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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