Itraconazol-terapi ved bronkiektasi med luftveissopp
20. august 2026 oppdatert av: Amjad Kanj, Mayo Clinic
Itrakonazolbehandling ved bronkiektasier med sopp i luftveiene: En enarms pilotstudie for gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt på luftveissymptomer og mikrobiotamangfold i luftveiene
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av itrakonazolbehandling hos pasienter med bronkiektasi og luftveissopp.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom rekrutteringssuksess, behandlingsetterlevelse, toleranse og deltakeroppbevaring.
Studien vil også undersøke virkningen på luftveissymptomer og diversitet i luftveis-mikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pulmonary Clinical Research Office
- Telefonnummer: 800-753-1606
- E-post: McNamara.Jennifer2@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer McNamara, BS
- Telefonnummer: 507-266-6705
- E-post: McNamara.Jennifer2@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Pulmonary Clinical Research Office
- Telefonnummer: 800-753-1606
-
Hovedetterforsker:
- Amjad Kanj, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år som er sett på Mycobacterial and Bronchiectasis Clinic (MMBC) i Rochester
- Diagnose bronkiektasi bekreftet av MMBC-ansvarlig og CT av brystet
- Innen de siste 3 månedene - dyrkning av muggsopp i høyt antall ('mange') eller dyrkning av minst to forskjellige muggarter i hvilket som helst antall
- Ikke aktivt på antimikrobiell behandling OG ingen planer om å starte antimikrobiell behandling ved opptakstidspunktet, som fastsatt av behandlende lege
- Evne til å produsere spontant oppspytt ved Besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av allergisk bronkopulmonal aspergillose eller invasiv soppsykdom
- Bruk av følgende medisiner: rifampin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, dofetilid, kinidin, dronedaron, simvastatin, lovastatin, visse immundempende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus, everolimus) og antikoagulantia (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarin).
- Unormale baseline leverfunksjonstester (ALT, AST, alkalisk fosfatase eller bilirubin > øvre grenseverdi)
- Forlenget QTc-intervall på baseline EKG (>460 ms hos kvinner eller >450 ms hos menn)
- Historie med kongestiv hjertesvikt (svart boksadvarsel), kjent kardiomyopati eller arytmier
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for azolsoppbehandling
- Tidligere bruk av systemiske soppmidler innen de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkiektasi
Pasienter med bronkiektasi og luftveissopp
|
Deltakerne vil motta oral itrakonazol, 200 mg to ganger daglig, i seks uker, basert på tidligere doseringsregimer for luftveissvampsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kvalifiserte pasienter som samtykker og registrerer seg
Tidsramme: 2 år
|
Rekruttering vil bli målt som andelen av kvalifiserte pasienter som samtykker og registrerer seg av de som er gjennomsøkt, rapportert som en prosentandel, med en målestokk på >60%.
|
2 år
|
|
Antall pasienter som oppnår vellykket medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Adherence vil bli vurdert gjennom pilletelling med vellykket adherence definert som ≥ 70 % av doser tatt og oppnåelse av et terapeutisk bunnnivå.
|
2 år
|
|
Andel deltakere som fullfører behandling uten bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Tolerabilitet vil bli vurdert som andelen deltakere som fullfører 6-ukers kurset uten avbrudd på grunn av bivirkninger, med et mål på ≥ 70%.
|
2 år
|
|
Andel pasienter som gjennomfører hele studien
Tidsramme: 2 år
|
Retensjon vil bli definert som andelen av deltakere som fullfører alle planlagte studiebesøk (baseline, dag 7 og slutten av behandlingen), med et mål om ≥ 80 % retensjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppfyller kriterier for avbrudd på grunn av leversikkerhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Hepatisk sikkerhet vil bli overvåket med serielle leverfunksjonspanel som tas ved baseline, dag 7, med endepunktet definert som antall deltakere som oppfyller avbrytningskriteriene: totalt bilirubin mer enn 2 ganger øvre grenseverdi i henhold til Mayo-laboratoriereferanse, ALT mer enn to ganger øvre grenseverdi, AST mer enn to ganger øvre grenseverdi, eller ALP større enn 250 U/L.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Antall deltakere med et QTc-intervall større enn 500 ms
Tidsramme: Utsgangspunkt, 1 uke
|
Kardial sikkerhet vil bli vurdert ved å ta et EKG på dag 7, med endepunktet definert som andelen av deltakerne med et QTc-intervall større enn 500 ms.
|
Utsgangspunkt, 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-010613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .