Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie itrakonazolem u bronchiektázií s plísní v dýchacích cestách

27. května 2026 aktualizováno: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itrakonazolová terapie u bronchiektázií s plísní v dýchacích cestách: Pilotní jednoramenná studie proveditelnosti, bezpečnosti a dopadu na respirační příznaky a diverzitu mikrobiomu dýchacích cest

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost léčby itrakonazolem u pacientů s bronchiektáziemi a plísní v dýchacích cestách. Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím úspěšnosti náboru, dodržování léčby, snášenlivosti a udržení účastníků. Studie také prozkoumá vliv na respirační příznaky a diverzitu mikrobiomu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Telefonní číslo: 800-753-1606
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let vyšetřených na Mykobakteriální a bronchiektáziové klinice (MMBC) v Rochesteru
  • Diagnóza bronchiektázií potvrzená poskytovatelem MMBC a CT hrudníku
  • V posledních 3 měsících – kultivační růst plísně ve vysokém množství (‚mnoho‘) nebo kultivační růst alespoň dvou odlišných druhů plísní v jakémkoli množství
  • Neaktivní antimikrobiální terapie AŽÁDNÝ současný plán zahájit antimikrobiální terapii v době zařazení, jak určuje ošetřující poskytovatel
  • Schopnost produkovat spontánní sputum při návštěvě 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá diagnóza alergické bronchopulmonální aspergilózy nebo invazivní plísňové choroby
  • Užívání následujících léků: rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, dofetilid, chinidin, dronedaron, simvastatin, lovastatin, určité imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus, everolimus) a antikoagulancia (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarin).
  • Abnormální základní jaterní testy (ALT, AST, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > horní hranice normálu)
  • Prodloužený QTc interval na základním EKG (>460 ms u žen nebo >450 ms u mužů)
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (černá skříňka varování), známá kardiomyopatie nebo arytmie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k azolové antimykotické terapii
  • Předchozí užití systémových antimykotik v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchiektázie
Subjekty s bronchiektázií a plísní v dýchacích cestách
Lék: Itrakonazol 200 mg
Pacienti budou po dobu šesti týdnů dostávat perorálně itrakonazol, 200 mg dvakrát denně, na základě předchozích dávkovacích režimů pro plísňová onemocnění dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří udělí souhlas a zapojí se
Časové okno: 2 roky
Nábor bude měřen jako podíl způsobilých pacientů, kteří dají souhlas a zapíší se, z pacientů podrobených screeningu, uvedený v procentech, s cílovou hodnotou >60 %.
2 roky
Počet pacientů potřebný k dosažení úspěšné adherence k léčbě
Časové okno: 2 roky
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí počtu tablet, přičemž úspěšné dodržování je definováno jako užití ≥ 70 % dávek a dosažení terapeutické hladiny léčiva v krvi.
2 roky
Podíl účastníků, kteří dokončí léčbu bez nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Snášenlivost bude hodnocena jako podíl účastníků, kteří dokončí 6týdenní kurz bez přerušení z důvodu nežádoucích účinků, s cílovou hodnotou ≥ 70 %.
2 roky
Podíl pacientů zachovaných po celou dobu studie
Časové okno: 2 roky
Retence bude definována jako podíl účastníků, kteří dokončí všechny naplánované návštěvy studie (vstupní vyšetření, 7. den a konec léčby), s cílem retence ≥ 80 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria pro ukončení studie z důvodu hepatální bezpečnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden
Hepatální bezpečnost bude sledována pomocí sériových panelů jaterních funkcí získaných na začátku studie a 7. den, přičemž koncový bod je definován jako počet účastníků splňujících kritéria pro ukončení: celkový bilirubin více než 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN) podle referenčních hodnot laboratoře Mayo, ALT více než dvakrát vyšší než ULN, AST více než dvakrát vyšší než ULN nebo ALP vyšší než 250 U/L.
Výchozí hodnota, 1 týden
Počet účastníků s QT intervalem delším než 500 ms
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden
Srdeční bezpečnost bude hodnocena provedením EKG 7. den, přičemž koncový bod je definován jako podíl účastníků s intervalem QTc větším než 500 ms.
Výchozí hodnota, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-010613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit