伊曲康唑治疗支气管扩张伴气道霉菌
2026年8月20日 更新者：Amjad Kanj、Mayo Clinic
伊曲康唑治疗伴有气道霉菌的支气管扩张症：一项关于可行性、安全性及对呼吸道症状和气道微生物组多样性影响的单臂试点试验
本研究的主要目的是评估伊曲康唑治疗在支气管扩张症合并气道霉菌感染患者中的可行性。
可行性将通过招募成功率、治疗依从性、耐受性和参与者保留率进行评估。
该研究还将探讨对呼吸道症状和气道微生物组多样性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pulmonary Clinical Research Office
- 电话号码：800-753-1606
- 邮箱：McNamara.Jennifer2@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer McNamara, BS
- 电话号码：507-266-6705
- 邮箱：McNamara.Jennifer2@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Pulmonary Clinical Research Office
- 电话号码：800-753-1606
-
首席研究员：
- Amjad Kanj, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，就诊于罗切斯特分枝杆菌和支气管扩张诊所（MMBC）
- 经MMBC医生和胸部CT确诊为支气管扩张
- 最近3个月内 - 高数量（“大量”）霉菌培养生长，或至少两种不同霉菌物种的任何数量培养生长
- 未积极接受抗菌治疗，且根据主治医生判断，在入组时无启动抗菌治疗的当前计划
- 能够于访视1时自发咳出痰液
排除标准：
- 已知诊断为变应性支气管肺曲霉病或侵袭性真菌病
- 使用以下药物：利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、多非利特、奎尼丁、决奈达隆、辛伐他汀、洛伐他汀、特定免疫抑制剂（他克莫司、环孢素、西罗莫司、依维莫司）和抗凝剂（利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班、华法林）
- 基线肝功能检查异常（ALT、AST、碱性磷酸酶或胆红素 > 正常值上限）
- 基线心电图QTc间期延长（女性 > 460毫秒或男性 > 450毫秒）
- 充血性心力衰竭病史（黑框警告）、已知心肌病或心律失常
- 妊娠或哺乳期
- 已知对唑类抗真菌治疗过敏或有禁忌症
- 过去3个月内曾使用全身性抗真菌药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支气管扩张
患有支气管扩张和气道霉菌的受试者
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根据先前针对气道真菌疾病的给药方案，受试者将接受口服伊曲康唑，每日两次，每次200毫克，持续六周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件患者中同意并登记入组的比例
大体时间：2年
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招募情况将以符合条件患者中同意并注册的人数占筛查患者总数的比例来衡量，以百分比形式报告，基准为>60%。
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2年
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达到成功服药依从性的患者人数
大体时间：2年
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依从性将通过药片计数进行评估，成功依从性定义为服用剂量≥70%并达到治疗谷浓度。
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2年
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完成治疗且未出现不良反应的参与者比例
大体时间：2年
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耐受性将评估为完成6周疗程且未因不良反应而中断的参与者比例，目标基准为≥70%。
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2年
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患者全程研究保留比例
大体时间：2年
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保留率将定义为完成所有预定研究访视（基线、第7天和治疗结束）的参与者比例，目标为≥80%的保留率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合肝脏安全性中止标准的参与者人数
大体时间：基线，1周
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将使用在基线时和第7天获取的系列肝功能检查面板监测肝脏安全性，终点定义为符合停药标准的参与者数量：总胆红素超过梅奥实验室参考值上限的2倍、ALT超过上限的2倍、AST超过上限的2倍或ALP大于250 U/L。
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基线，1周
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QTc间期大于500毫秒的受试者数量
大体时间：基线，1周
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心脏安全性将通过在第7天进行心电图检查来评估，终点定义为QTc间期大于500毫秒的参与者比例。
|
基线，1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amjad Kanj, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月17日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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