Itrakonazol Terápia Bronchiektáziában Légúti Gombával
2026. augusztus 20. frissítette: Amjad Kanj, Mayo Clinic
Itrakonazol-terápia tágult hörgőkben légúti gombás fertőzéssel: Egykarú, előkísérleti vizsgálat a megvalósíthatóság, a biztonságosság, valamint a légzési tünetekre és a légúti mikrobiom diverzitásra gyakorolt hatás tekintetében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az itrakonazol terápia mennyire alkalmazható bronchiectasisban és légúti gombás fertőzésben szenvedő betegeknél.
Az alkalmazhatóságot a betegtoborzás sikeressége, a kezelés betartása, a tolerálhatóság és a résztvevők megtartása alapján értékelik majd.
A vizsgálat emellett a légzési tünetekre és a légúti mikrobiota diverzitására gyakorolt hatást is feltárja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pulmonary Clinical Research Office
- Telefonszám: 800-753-1606
- E-mail: McNamara.Jennifer2@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer McNamara, BS
- Telefonszám: 507-266-6705
- E-mail: McNamara.Jennifer2@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Pulmonary Clinical Research Office
- Telefonszám: 800-753-1606
-
Kutatásvezető:
- Amjad Kanj, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor, a Rochester-i Mycobacterial and Bronchiectasis Clinic (MMBC) által látott
- MMBC szolgáltató és mellkasi CT által megerősített bronchiectasis diagnózis
- Az elmúlt 3 hónapban – nagy mennyiségű ('sok') penész tenyésztése vagy legalább két különböző penészfaj tenyésztése bármilyen mennyiségben
- Nem aktívan antimikrobiális terápián ÉS nincs jelenlegi terv az antimikrobiális terápia megkezdésére a regisztráció időpontjában, a kezelő szolgáltató által meghatározott módon
- Képesség spontán váladék termelésére az 1. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás bronchopulmonális aspergillosis vagy invazív gombabetegség diagnózis
- A következő gyógyszerek használata: rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, dofetilid, kinidin, dronedaron, szimvasztatin, lovasztatin, bizonyos immunszuppresszánsok (takrolimusz, ciklosporin, szirólimusz, everólimusz) és antikoagulánsok (rivaroxabán, apixabán, edoxabán, varfarin).
- Abnormális alapvonali májfunkció tesztek (ALT, AST, alkáli foszfatáz vagy bilirubin > normál felső határ)
- Megnyúlt QTc intervallum alapvonali EKG-n (>460 ms nőknél vagy >450 ms férfiaknál)
- Szívelégtelenség előzménye (fekete doboz figyelmeztetés), ismert kardiomiopátia vagy aritmia
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az azol gombaellenes terápiával szemben
- Rendszeres gombaellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronchiektázia
Tüdőtágulattal és légúti gombával rendelkező alanyok
|
A betegek hat héven keresztül naponta kétszer 200 mg itrakonazolt kapnak szájon át, a légúti gombabetegségek korábbi adagolási rendszerei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult betegek aránya, akik beleegyeznek és beiratkoznak
Időkeret: 2 év
|
A toborzást a szűrésen átesett betegek közül a hozzájárulást adó és beiratkozó jogosult betegek arányaként mérik, százalékban kifejezve, >60%-os referenciaértékkel.
|
2 év
|
|
A sikeres gyógyszeradherencia eléréséhez szükséges betegek száma
Időkeret: 2 év
|
Az adhérencia tablettaszámlálással kerül értékelésre, a sikeres adhérencia definíciója pedig a bevételezett dózisok ≥ 70%-a és terápiás alsó szint elérése.
|
2 év
|
|
A résztvevők aránya, akik a kezelést mellékhatások nélkül teljesítik
Időkeret: 2 év
|
A tolerancia a 6 hetes kezelés során azon résztvevők arányaként értékelendő, akik a mellékhatások miatti félbeszakítás nélkül befejezik a kezelést, ≥ 70% célértékkel.
|
2 év
|
|
A teljes vizsgálat alatt visszatartott betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
A retenciót a minden tervezett vizsgálati látogatást (alapvonal, 7. nap és a kezelés vége) teljesítő résztvevők arányaként határozzuk meg, a cél ≥ 80%-os retenció.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májbiztonsági megszakítási kritériumokat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, 1 hét
|
A máj biztonságát sorozatos májfunkciós panel vizsgálatokkal figyelik, amelyeket a kiindulási állapotban és a 7. napon végeznek, a végpontot pedig a következőknek megfelelő résztvevők számaként definiálják: a teljes bilirubin a Mayo laboratóriumi referenciaérték szerinti felső határérték (ULN) 2-szerese, az ALT az ULN 2-szerese, az AST az ULN 2-szerese, vagy az ALP >250 U/L.
|
Alapvonal, 1 hét
|
|
A QTc-intervallum 500 ms-nál nagyobb résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, 1 hét
|
A szívbiztonságot egy EKG felvétellel értékeljük a 7. napon, a végpontként meghatározott arány pedig azon résztvevők aránya, akiknél a QTc intervallum meghaladja a 500 ms-t.
|
Alapvonal, 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-010613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .