Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Itraconazoltherapie bij bronchiëctasie met schimmel in de luchtwegen

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itraconazoltherapie bij bronchiëctasieën met schimmel in de luchtwegen: een pilotonderzoek met één arm naar haalbaarheid, veiligheid en effect op respiratoire symptomen en diversiteit van het luchtwegmicrobioom

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van itraconazoletherapie te evalueren bij patiënten met bronchiëctasie en luchtwegschimmel. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door middel van recruitmentsucces, therapietrouw, verdraagbaarheid en deelnemersretentie. De studie zal ook de impact op respiratoire symptomen en de diversiteit van het luchtwegmicrobioom onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Telefoonnummer: 800-753-1606
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, gezien in de Mycobacteriële en Bronchiëctasieënkliniek (MMBC) in Rochester
  • Diagnose bronchiëctasieën bevestigd door MMBC-arts en thorax-CT
  • Binnen de afgelopen 3 maanden - kweekgroei van een schimmel in grote hoeveelheid ('veel') of kweekgroei van minstens twee verschillende schimmelsoorten in welke hoeveelheid dan ook
  • Niet actief op antimicrobiële therapie EN geen huidig plan om antimicrobiële therapie te starten op het moment van inschrijving, zoals bepaald door de behandelend arts
  • In staat om spontaan sputum te produceren bij Bezoek 1.

Exclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van allergische bronchopulmonale aspergillose of invasieve schimmelziekte
  • Gebruik van de volgende medicijnen: rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, dofetilide, kinidine, dronedaron, simvastatine, lovastatine, bepaalde immunosuppressiva (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus) en anticoagulantia (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarine).
  • Abnormale basisfunctietesten van de lever (ALT, AST, alkalische fosfatase of bilirubine > bovengrens van normaal)
  • Verlengd QTc-interval op baseline ECG (>460 ms bij vrouwen of >450 ms bij mannen)
  • Voorgeschiedenis van congestief hartfalen (black box-waarschuwing), bekende cardiomyopathie of aritmieën
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor azool-antischimmeltherapie
  • Eerder gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchiëctasie
Proefpersonen met bronchiëctasieën en schimmel in de luchtwegen
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
Patiënten zullen gedurende zes weken oraal itraconazol, 200 mg tweemaal daags, ontvangen, gebaseerd op eerdere doseringsschema's voor luchtwegschimmelinfecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende patiënten die instemmen en zich inschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Werving wordt gemeten als het aandeel van in aanmerking komende patiënten die toestemming geven en zich inschrijven uit de gescreende patiënten, gerapporteerd als een percentage, met een streefwaarde van >60%.
2 jaar
Aantal patiënten dat succesvol medicatietrouw bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
De therapietrouw wordt beoordeeld door middel van pil tellingen, waarbij succesvolle therapietrouw wordt gedefinieerd als ≥ 70% van de ingenomen doses en het bereiken van een therapeutisch spiegel.
2 jaar
Aandeel van deelnemers die de behandeling voltooien zonder bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De verdraagzaamheid zal worden geëvalueerd als het aandeel deelnemers dat de 6-weken durende kuur voltooit zonder onderbreking vanwege bijwerkingen, met een streefwaarde van ≥ 70%.
2 jaar
Aandeel patiënten die de volledige studie voltooien
Tijdsspanne: 2 jaar
Retentie wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat alle geplande studiebezoeken voltooit (baseline, dag 7 en einde behandeling), met als doel ≥ 80% retentie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor beëindiging vanwege hepatische veiligheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 week
De hepatische veiligheid wordt gecontroleerd met seriële hepatische functiepanelen verkregen bij aanvang, dag 7, waarbij het eindpunt wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat voldoet aan de stopcriteria: totaal bilirubine meer dan 2 keer de ULN volgens Mayo laboratoriumreferentie, ALT meer dan twee keer de ULN, AST meer dan twee keer de ULN, of ALP groter dan 250 U/L.
Baseline, 1 week
Aantal deelnemers met een QTc-interval groter dan 500 ms
Tijdsspanne: Baseline, 1 week
Cardiale veiligheid zal worden beoordeeld door op dag 7 een ECG af te nemen, waarbij het eindpunt wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een QTc-interval groter dan 500 ms.
Baseline, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-010613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren