Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Itrakonazolbehandling vid bronkiektasier med luftvägssvamp

20 augusti 2026 uppdaterad av: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itraconazolterapi vid bronkiektasier med luftvägsmögel: En enarms pilotstudie om genomförbarhet, säkerhet och effekt på respiratoriska symptom och luftvägsmikrobiomets diversitet

Den primära målsättningen med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av itrakonazolbehandling hos patienter med bronkiektasi och mögel i luftvägarna. Genomförbarheten kommer att bedömas genom rekryteringsframgång, behandlingsföljsamhet, tolerabilitet och deltagarkvarhållande. Studien kommer också att undersöka effekten på respiratoriska symtom och mångfalden i luftvägsmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Telefonnummer: 800-753-1606
        • Huvudutredare:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år som besöker Mycobacterial and Bronchiectasis Clinic (MMBC) i Rochester
  • Diagnos av bronkiektasier bekräftad av MMBC-vårdgivare och bröst-CT
  • Inom de senaste 3 månaderna - odling av mögel i hög kvantitet ('många') eller odling av minst två olika mögelarter i vilken kvantitet som helst
  • Inte aktivt på antimikrobiell terapi OCH ingen aktuell plan att inleda antimikrobiell terapi vid inklusion, enligt bedömning av behandlande vårdgivare
  • Förmåga att producera spontant sputum vid Besök 1.

Exklusionskriterier:

  • Känd diagnos av allergisk bronkopulmonal aspergillos eller invasiv svampsjukdom
  • Användning av följande läkemedel: rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, dofetilid, kinidin, dronedaron, simvastatin, lovastatin, vissa immunosuppressiva medel (tacrolimus, cyklosporin, sirolimus, everolimus) och antikoagulantia (rivaroxaban, apixaban, edoxaban, warfarin).
  • Onormala baslinjevärden för levertester (ALT, AST, alkalisk fosfatas eller bilirubin > övre referensgräns)
  • Förlängd QTc-intervall på baslinje-EKG (>460 ms hos kvinnor eller >450 ms hos män)
  • Anamnes på kongestiv hjärtsvikt (svart låda-varning), känd kardiomyopati eller arytmier
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot azolbehandling mot svamp
  • Tidigare användning av systemiska antimykotika inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkiektasi
Patienter med bronkiektasi och luftvägsmögel
Läkemedel: Itraconazol 200 mg
Patienterna kommer att få oral itraconazol, 200 mg två gånger dagligen, i sex veckor, baserat på tidigare doseringsscheman för luftvägsinfektioner orsakade av svamp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade patienter som samtycker och registrerar sig
Tidsram: 2 år
Rekrytering kommer att mätas som andelen berättigade patienter som samtycker och registreras av de patienter som har genomgått screening, rapporterat i procent, med ett riktmärke på >60%.
2 år
Antal patienter som ska uppnå framgångsrik läkemedelsföljsamhet
Tidsram: 2 år
Adherence kommer att bedömas genom räkning av tabletter med lyckad adherence definierad som ≥ 70% av doserna intagna och uppnåendet av ett terapeutiskt tröskelnivå.
2 år
Andel deltagare som fullföljer behandlingen utan biverkningar
Tidsram: 2 år
Tolerabilitet kommer att utvärderas som andelen deltagare som fullföljer 6-veckorsbehandlingen utan avbrott på grund av biverkningar, med ett målvärde på ≥ 70%.
2 år
Andel patienter som behålls för hela studien
Tidsram: 2 år
Retention definieras som andelen deltagare som genomför alla planerade studiebesök (baslinje, dag 7 och behandlingsslut), med ett mål om ≥ 80% retention.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyller hepatisk säkerhetsavbrottskriterier
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Hepatic safety will be monitored with serial hepatic function panels obtained at baseline, day 7, with the endpoint defined as the number of participants meeting discontinuation criteria: total bilirubin more than 2 times the ULN according to Mayo laboratory reference, ALT more than two times the ULN, AST more than two times the ULN, or ALP greater than 250 U/L.
Baslinje, 1 vecka
Antal deltagare med ett QTc-intervall större än 500 ms
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Kardial säkerhet kommer att bedömas genom att ta ett EKG dag 7, med ändpunkten definierad som andelen deltagare med ett QTc-intervall större än 500 ms.
Baslinje, 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-010613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera