Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolihoidon käyttö bronkiektasiassa, johon liittyy sienimuta ilmateissä

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itrakonatsolihoidon käyttö bronkiektasialla, jossa on sieniä hengitysteissä: Yksisuuntainen pilottitutkimus toteutettavuudesta, turvallisuudesta sekä vaikutuksista hengitysoireisiin ja hengitysteiden mikrobiomin monimuotoisuuteen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida itrakonatsolihoiden toteuttamiskelpoisuutta bronkiektasian ja hengitysteiden homeen omaavissa potilaissa.
Käyttökelpoisuutta arvioidaan rekrytointimenestyksen, hoidon noudattamisen, siedettävyyden ja osallistujien säilyttämisen kautta.
Tutkimus selvittää myös vaikutusta hengitysoireisiin ja hengitysteiden mikrobiomin monimuotoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Puhelinnumero: 800-753-1606
        • Päätutkija:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, käynyt Mycobacterial and Bronchiectasis Clinic -klinikalla (MMBC) Rochesterissa
  • Bronkiektasian diagnoosi, jonka MMBC:n hoitaja ja rintakehän tietokonetomografia (CT) ovat vahvistaneet
  • Viimeisen 3 kuukauden aikana - sienen kasvu suuressa määrässä ('paljon') tai vähintään kahden eri sienilajin kasvu missä tahansa määrässä
  • Ei aktiivisesti antimikrobista hoitoa EIKÄ suunnitelmia aloittaa antimikrobista hoitoa osallistumisen yhteydessä, hoidon vastuuhenkilön määrittämänä
  • Kyky tuottaa spontaania räkää ensimmäisellä käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin tai invasiivisen sienitaudin diagnoosi
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, karbamasepiini, dofetilidi, kinidiini, dronedaroni, simvastatiini, lovastatiini, tietyt immunosupressantit (takrolimuusi, syklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi) ja antikoagulantit (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, varfariini).
  • Poikkeava perustason maksatoimintatestit (ALT, AST, emäksinen fosfataasi tai bilirubiini > yläraja)
  • Pidentynyt QTc-väli perustason EKG:ssä (>460 ms naisilla tai >450 ms miehillä)
  • Historia sydämen vajaatoiminnasta (musta laatikkovaroitus), tunnettu kardiomyopatia tai rytmihäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe azolisienilääkitykselle
  • Aiempi systemaattisten sienilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bronkiektasia
Potilaat, joilla on bronkiektasiaa ja sieniä hengitysteissä
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Potilaat saavat suun kautta itrakonatsolia, 200 mg kahdesti päivässä, kuuden viikon ajan, perustuen aiempiin annostelusääntöihin hengitystien sienitautia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelvollisten potilaiden osuus, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytointi mitataan siten, kuinka suuri osa kelvollisista potilaista suostuu ja ilmoittautuu suhteessa seulottuihin potilaisiin, ilmoitettuna prosentteina, ja tavoite on yli 60 %.
2 vuotta
Potilaiden määrä, joka tarvitaan lääkehoidon noudattamisen onnistumiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Adherenssia arvioidaan pillimäärälaskennalla, ja onnistuneeksi adherenssiksi määritellään vähintään 70 % annoksista otetuksi sekä terapeuttisen pohjatason saavuttaminen.
2 vuotta
Osallistujien osuus, jotka suorittavat hoidon ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toleranssi arvioidaan niiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat 6 viikon kurssin ilman keskeyttämistä haittavaikutusten vuoksi, tavoitteena on vähintään 70 %.
2 vuotta
Potilaiden osuus, joka pysyy mukana koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Retentio määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat kaikki suunnitellut tutkimuskäynnit (alkutila, päivä 7 ja hoidon loppu), tavoitteena on ≥ 80 % retentio.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka täyttävät maksaturvallisuuden keskeytyskriteerit
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1 viikko
Maksan turvallisuutta seurataan sarjamaisilla maksan toimintapaneelitutkimuksilla, jotka suoritetaan lähtötasolla ja 7. päivänä. Päätepisteenä määritellään niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät keskeytyskriteerit: kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna Mayon laboratorion viitearvoihin, ALT yli kaksinkertainen ULN, AST yli kaksinkertainen ULN tai ALP yli 250 U/L.
Alkuperäinen, 1 viikko
Osallistujien määrä, joilla QTc-väli on yli 500 ms
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Sydämen turvallisuutta arvioidaan ottamalla EKG 7. päivänä, ja loppupisteenä määritellään osallistujien osuus, joilla QTc-väli on yli 500 ms.
Perustaso, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-010613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa