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Terapia com Itraconazol na Bronquiectasia com Fungos nas Vias Aéreas

27 de maio de 2026 atualizado por: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Itraconazoloterapia na Bronquiectasia com Fungos nas Vias Aéreas: Um Estudo Piloto de Viabilidade, Segurança e Impacto nos Sintomas Respiratórios e Diversidade do Microbioma das Vias Aéreas

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da terapia com itraconazol em doentes com bronquiectasias e fungos nas vias aéreas. A viabilidade será avaliada através do sucesso do recrutamento, adesão ao tratamento, tolerabilidade e retenção dos participantes. O estudo também irá explorar o impacto nos sintomas respiratórios e na diversidade do microbioma das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Número de telefone: 800-753-1606
        • Investigador principal:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos atendida na Clínica de Micobactérias e Bronquiectasias (MMBC) em Rochester
  • Diagnóstico de bronquiectasias confirmado pelo prestador da MMBC e por TAC torácica
  • Nos últimos 3 meses - crescimento de cultura de um fungo em grande quantidade ('muitos') ou crescimento de cultura de pelo menos duas espécies distintas de fungos em qualquer quantidade
  • Não estar ativamente em terapia antimicrobiana E não ter plano atual de iniciar terapia antimicrobiana no momento da inscrição, conforme determinado pelo prestador de tratamento
  • Capacidade de produzir expetoração espontânea na Visita 1.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de aspergilose broncopulmonar alérgica ou doença fúngica invasiva
  • Uso dos seguintes medicamentos: rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, dofetilida, quinidina, dronedarona, sinvastatina, lovastatina, certos imunossupressores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) e anticoagulantes (rivaroxabano, apixabano, edoxabano, varfarina).
  • Testes de função hepática basais anormais (ALT, AST, fosfatase alcalina ou bilirrubina > limite superior do normal)
  • Intervalo QTc prolongado no ECG basal (>460 ms em mulheres ou >450 ms em homens)
  • Histórico de insuficiência cardíaca congestiva (aviso de caixa preta), cardiomiopatia conhecida ou arritmias
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à terapia antifúngica com azóis
  • Uso prévio de antifúngicos sistémicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bronquiectasia
Indivíduos com bronquiectasia e fungos das vias aéreas
Medicamento: Itraconazol 200 mg
Os sujeitos receberão itraconazol oral, 200 mg duas vezes por dia, durante seis semanas, com base em regimes posológicos anteriores para doenças fúngicas das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis que consentem e se inscrevem
Prazo: 2 anos
O recrutamento será medido como a proporção de pacientes elegíveis que consentem e se inscrevem em relação aos pacientes rastreados, reportado como uma percentagem, com um parâmetro de referência de >60%.
2 anos
Número de pacientes para alcançar adesão medicamentosa bem-sucedida
Prazo: 2 anos
A adesão será avaliada através da contagem de comprimidos, com adesão bem-sucedida definida como ≥ 70% das doses tomadas e atingindo um nível mínimo terapêutico.
2 anos
Proporção de participantes que completam o tratamento sem efeitos adversos
Prazo: 2 anos
A tolerabilidade será avaliada como a proporção de participantes que completam o curso de 6 semanas sem descontinuação devido a efeitos adversos, com um objetivo de referência de ≥ 70%.
2 anos
Proporção de pacientes retidos para o estudo completo
Prazo: 2 anos
A retenção será definida como a proporção de participantes que completam todas as visitas de estudo agendadas (baseline, dia 7 e fim do tratamento), com um objetivo de ≥ 80% de retenção.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que preenchem os critérios de descontinuação por segurança hepática
Prazo: Linha de base, 1 semana
A segurança hepática será monitorizada com painéis de função hepática seriados obtidos na linha de base e no dia 7, com o endpoint definido como o número de participantes que cumprem os critérios de descontinuação: bilirrubina total superior a 2 vezes o LSN de acordo com a referência do laboratório Mayo, ALT superior a duas vezes o LSN, AST superior a duas vezes o LSN ou FA superior a 250 U/L.
Linha de base, 1 semana
Número de participantes com intervalo QTc superior a 500 ms
Prazo: Linha de base, 1 semana
A segurança cardíaca será avaliada através da obtenção de um ECG no dia 7, com o endpoint definido como a proporção de participantes com um intervalo QTc superior a 500 ms.
Linha de base, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-010613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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