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기관지 확장증 환자에서 기도 곰팡이 감염에 대한 이트라코나졸 요법

2026년 5월 27일 업데이트: Amjad Kanj, Mayo Clinic

기관지확장증과 기도 곰팡이에 대한 이트라코나졸 요법: 실현 가능성, 안전성 및 호흡기 증상과 기도 미생물 다양성에 미치는 영향에 대한 단일군 파일럿 시험

본 연구의 주요 목적은 기관지확장증과 기도 곰팡이를 가진 환자에서 이트라코나졸 치료의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 실행 가능성은 모집 성공률, 치료 순응도, 내약성 및 참가자 유지율을 통해 평가될 것입니다. 또한 연구는 호흡기 증상과 기도 미생물 군집 다양성에 미치는 영향도 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • 전화번호: 800-753-1606
        • 수석 연구원:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로체스터의 마이코박테리아 및 기관지확장증 클리닉(MMBC)에서 진료를 받은 18세 이상의 환자
  • MMBC 제공자와 흉부 CT로 확인된 기관지확장증 진단
  • 지난 3개월 이내 - 대량('많음')의 곰팡이 배양 성장 또는 어떤 양이라도 최소 두 가지의 서로 다른 곰팡이 종의 배양 성장
  • 치료 제공자가 판단한 대로 등록 시점에 항균 요법을 적극적으로 받고 있지 않으며, 항균 요법을 시작할 계획이 없음
  • 방문 1에서 자발적인 객담을 생성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 침습성 진균병의 알려진 진단
  • 다음 약물 사용: 리팜핀, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 도페틸라이드, 퀴니딘, 드로네다론, 심바스타틴, 로바스타틴, 특정 면역억제제(타크로리무스, 시클로스포린, 시롤리무스, 에버로리무스) 및 항응고제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 와파린)
  • 기저 간 기능 검사 이상(ALT, AST, 알칼리성 인산분해효소 또는 빌리루빈 > 정상 상한치)
  • 기저 ECG에서 QT 간격 연장(여성 >460 ms 또는 남성 >450 ms)
  • 울혈성 심부전(블랙박스 경고), 알려진 심근병증 또는 부정맥 병력
  • 임신 또는 수유
  • 아졸계 항진균 요법에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
  • 지난 3개월 이내의 전신 항진균제 사용 경력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지확장증
기관지확장증 및 기도 곰팡이를 가진 피험자
의약품: 이트라코나졸 200 mg
피험자는 기도 진균병에 대한 이전 투약 요법에 기초하여 6주 동안 경구 이트라코나졸을 1일 2회 200mg씩 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 환자 중 동의하고 등록하는 환자의 비율
기간: 2년
모집은 선별된 환자 중 적격 환자가 동의하고 등록한 비율로 측정되며, 백분율로 보고되며, 60% 이상을 벤치마크로 합니다.
2년
성공적인 약물 순응도를 달성하기 위한 환자 수
기간: 2년
순응도는 약 복용 수를 통해 평가되며, 성공적인 순응도는 복용한 용량의 70% 이상을 섭취하고 치료적 저농도 수준을 달성한 것으로 정의됩니다.
2년
부작용 없이 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 2년
내약성은 부작용으로 인한 중단 없이 6주 코스를 완료한 참가자의 비율로 평가되며, 목표 기준은 ≥ 70%입니다.
2년
완전한 연구를 위해 유지된 환자의 비율
기간: 2년
보존률은 모든 예정된 연구 방문(기저선, 7일차 및 치료 종료 시)을 완료한 참가자의 비율로 정의되며, 목표 보존률은 ≥ 80%입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 안전성 중단 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선, 1주
간 안전성은 기준선과 7일차에 얻은 연속적인 간 기능 패널로 모니터링되며, 종점은 중단 기준을 충족하는 참가자 수로 정의됩니다: Mayo 연구실 참고치에 따른 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상, ALT가 ULN의 2배 이상, AST가 ULN의 2배 이상 또는 ALP가 250 U/L 이상인 경우입니다.
기준선, 1주
QTc 간격이 500 ms를 초과하는 참가자 수
기간: 기준선, 1주
심장 안전성 평가는 7일차에 심전도(ECG)를 측정하여 수행되며, 종점은 QTc 간격이 500 ms를 초과하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선, 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-010613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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