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Traitement par itraconazole dans la bronchectasie avec moisissure des voies respiratoires

20 août 2026 mis à jour par: Amjad Kanj, Mayo Clinic

Thérapie par Itraconazole dans les Bronchectasies avec Moisissure des Voies Aériennes : Un Essai Pilote Monobras de Faisabilité, de Sécurité et d'Impact sur les Symptômes Respiratoires et la Diversité du Microbiome des Voies Aériennes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du traitement par itraconazole chez les patients atteints de bronchectasie et de moisissure des voies aériennes. La faisabilité sera évaluée par le succès du recrutement, l'adhésion au traitement, la tolérabilité et la rétention des participants. L'étude explorera également l'impact sur les symptômes respiratoires et la diversité du microbiome des voies aériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Pulmonary Clinical Research Office
          • Numéro de téléphone: 800-753-1606
        • Chercheur principal:
          • Amjad Kanj, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans vu à la clinique de mycobactériologie et de bronchectasie (MMBC) à Rochester
  • Diagnostic de bronchectasie confirmé par un prestataire du MMBC et par un scanner thoracique
  • Au cours des 3 derniers mois - culture d'un champignon en grande quantité ('nombreux') ou culture d'au moins deux espèces distinctes de champignons en toute quantité
  • Ne pas être sous traitement antimicrobien actif ET ne pas avoir de projet d'initier un traitement antimicrobien au moment de l'inclusion, selon l'appréciation du médecin traitant
  • Capacité à produire des expectorations spontanées lors de la visite 1.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic connu d'aspergillose bronchopulmonaire allergique ou de mycose invasive
  • Utilisation des médicaments suivants : rifampicine, rifabutine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, dofétilide, quinidine, dronédarone, simvastatine, lovastatine, certains immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus) et anticoagulants (rivaroxaban, apixaban, édoxaban, warfarine).
  • Tests de la fonction hépatique anormaux à l'état basal (ALT, AST, phosphatase alcaline ou bilirubine > limite supérieure de la normale)
  • Intervalle QTc prolongé à l'ECG basal (> 460 ms chez les femmes ou > 450 ms chez les hommes)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (avertissement de boîte noire), cardiomyopathie connue ou arythmies
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à un traitement antifongique par azole
  • Utilisation antérieure d'antifongiques systémiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchiectasie
Sujets atteints de bronchectasie et de moisissure des voies aériennes
Médicament: Itraconazole 200 mg
Les sujets recevront de l'itraconazole par voie orale, 200 mg deux fois par jour, pendant six semaines, sur la base des schémas posologiques antérieurs pour la maladie fongique des voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles qui consentent et s'inscrivent
Délai: 2 ans
Le recrutement sera mesuré comme la proportion de patients éligibles qui consentent et s'inscrivent parmi les patients dépistés, rapportée en pourcentage, avec un seuil de référence de >60%.
2 ans
Nombre de patients nécessaires pour atteindre une observance médicamenteuse réussie
Délai: 2 ans
L'adhérence sera évaluée par le comptage des comprimés, une adhérence réussie étant définie comme la prise d'au moins 70 % des doses et l'obtention d'un taux résiduel thérapeutique.
2 ans
Proportion de participants qui terminent le traitement sans effets indésirables
Délai: 2 ans
La tolérabilité sera évaluée comme la proportion de participants qui terminent le traitement de 6 semaines sans interruption due à des effets indésirables, avec un objectif de référence de ≥ 70 %.
2 ans
Proportion de patients retenus pour l'étude complète
Délai: 2 ans
La rétention sera définie comme la proportion de participants ayant effectué toutes les visites d'étude prévues (visite initiale, jour 7 et fin du traitement), avec un objectif de rétention ≥ 80%.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères d'arrêt pour sécurité hépatique
Délai: Ligne de base, 1 semaine
La sécurité hépatique sera surveillée avec des bilans hépatiques sériels obtenus au départ, au jour 7, le critère de jugement étant défini comme le nombre de participants répondant aux critères d'arrêt : bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale selon les références du laboratoire Mayo, ALT supérieure à deux fois la LSN, AST supérieure à deux fois la LSN, ou PAL supérieure à 250 U/L.
Ligne de base, 1 semaine
Nombre de participants avec un intervalle QTc supérieur à 500 ms
Délai: Ligne de base, 1 semaine
La sécurité cardiaque sera évaluée en obtenant un ECG le jour 7, l'extrémité étant définie comme la proportion de participants avec un intervalle QTc supérieur à 500 ms.
Ligne de base, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amjad Kanj, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-010613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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