自発性低髄液圧症候群に対するブラインド対ターゲット硬膜外パッチと自己血小板濃厚血漿
2026年5月6日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
自発性低髄液圧症候群に対する二部位盲検的硬膜外パッチ対標的硬膜外パッチ（自家血小板濃厚血漿使用）：前向き、評価者盲検、無作為化、対照、非劣性試験
自発性低髄液圧症候群（SIH）は、主に脳脊髄液（CSF）の喪失による難治性起立性頭痛を特徴とする病態です。
多数の成長因子やサイトカインを含む自己血小板濃厚血漿（PRP）を用いた硬膜外パッチは、硬膜修復における全血の代替として成功例が報告されています。
しかし、最適なアプローチについての報告はありません：ターゲット硬膜外PRPパッチ（TEPP）対非ターゲット硬膜外PRPパッチ（BEPP）。
予備的研究では、全血を用いた硬膜外パッチにおいて、ターゲット法と非ターゲット法の両方が有効であることが示唆されています。
さらに、従来のターゲット法における漏出部位の特定に関わらず、二箇所非ターゲット法は有効な初期治療として考慮され得ます。
本研究では、保存療法が無効であった難治性SIH症例の治療において、二箇所BEPPがTEPPに対して非劣性であるかどうかを調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 患者から研究参加のインフォームドコンセントが得られていること。
- 年齢18〜65歳。
- 国際頭痛分類の自発性（または特発性）低髄液圧症に起因する頭痛の基準を満たすSIHの基準を満たしていること。
- 少なくとも2週間持続した保存的治療（安静、経口または静脈内輸液、鎮痛薬）が無効であったこと。
除外基準：
- 硬膜穿刺後、手術後、外傷後脳脊髄液漏出など、他の頭蓋内低圧症の原因が疑われる場合。
- 過去に硬膜外自家血注入（EBP）治療を受けたことがある場合。
硬膜外穿刺の禁忌となる病態がある場合。例：頭蓋内または脊髄内占拠性病変、脊椎欠損、穿刺部位の感染疑い、出血性疾患、現在の抗凝固療法など。
薬物・アルコール乱用歴、認知機能障害、または精神疾患の既往歴がある場合。
- 疼痛NRSを理解できない場合。
- 術後治療、リハビリテーション、および経過観察に協力できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：盲検的硬膜外PRPパッチ（BEPP）
C7-T1およびL4-5レベルに、2段階遠心分離法で調整したPRPを用いた二部位ブラインド硬膜外パッチ。
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PRPは2段階遠心分離法で調製され、研究者らは硬膜外アクセスのためにC7-T1とL4-5の2つの別々の部位を選択した。CTガイド下で標準的な硬膜外穿刺が実施された。各レベルに対して、あらかじめ定められた量のPRP（10 mL以下）が硬膜外腔にゆっくりと滴定された。術後は仰臥位で48時間の厳格な安静臥床が指示された。
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アクティブコンパレータ：標的硬膜外PRPパッチ（TEPP）
2段階遠心分離法で調製された自己血小板濃厚血漿を用いた標的硬膜外パッチ
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各患者は、CSF漏出の位置を検出するために、磁気共鳴脊髄造影（MRM）および／またはコンピュータ断層撮影脊髄造影（CTM）を受けた。
PRPは2段階遠心分離法で調製され、CTガイド下で確定されたCSF漏出位置に標準的な硬膜外穿刺が行われた。
予定量のPRP（10 mL以下）が各レベルで硬膜外腔にゆっくりと注入された。
術後は仰臥位での48時間の厳格な安静臥床が指示された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性頭痛の疼痛NRS
時間枠：PRPによる硬膜外パッチ後48時間
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頭痛の痛み強度は、痛み数値評価尺度（NRS；0＝痛みなし、10＝耐えられない痛み）を用いて評価されました。
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PRPによる硬膜外パッチ後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性頭痛の痛みNRS
時間枠：PRPを用いた硬膜外パッチ後1、3、6ヵ月
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起立性頭痛の疼痛強度は、疼痛数値評価尺度（NRS；0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛み）で評価されました。
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PRPを用いた硬膜外パッチ後1、3、6ヵ月
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PRPを用いた硬膜外パッチの完全寛解率
時間枠：最初の標的的または盲検パッチ後の48時間、1、3、6か月
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完全な症状緩和は、NRS（数値評価尺度）上で0-1/10の疼痛強度、および／または術後に最小限の症状が残存する状態と定義された。
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最初の標的的または盲検パッチ後の48時間、1、3、6か月
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PRPを用いた硬膜外パッチの良好な反応率
時間枠：手技後48時間、1、3、6か月
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良好な反応は、少なくとも50％の頭痛軽減と、手順後の起立性成分の改善と定義されました。
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手技後48時間、1、3、6か月
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PRPを用いた硬膜外パッチの失敗率
時間枠：PRPによる初期硬膜外パッチ後の48時間
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失敗は、PRPを用いた初回硬膜外パッチ後48時間以内に頭痛が50%未満の減少にとどまり、症状が持続または悪化した場合と定義された
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PRPによる初期硬膜外パッチ後の48時間
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各グループにおける再発率。
時間枠：6か月のフォローアップ期間中
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再発は、72時間を超えて新たに頭痛が発生した場合と定義されました。
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6か月のフォローアップ期間中
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患者の全体的な満足度
時間枠：PRPによる初回硬膜外パッチ後6か月
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患者の総合的な満足度は、リッカート尺度に従い、非常に不満足（1）、不満足（2）、中立（3）、満足（4）、非常に満足（5）に分類されました。
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PRPによる初回硬膜外パッチ後6か月
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合併症の発生
時間枠：PRPによる硬膜外パッチ中およびその後から6ヶ月間のフォローアップ終了時まで
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PRPによる硬膜外パッチ中およびその後から6ヶ月間のフォローアップ終了時まで
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再発硬膜外PRPパッチを必要とする患者の割合
時間枠：6ヶ月の追跡調査期間中
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6ヶ月の追跡調査期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。