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Blind versus gezieltes epidurales Patching mit autologem plättchenreichem Plasma bei spontaner intrakranieller Hypotension

6. Mai 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zwei-Stellen-Blinde Epidural-Patch versus Gezielter Epidural-Patch mit autologem plättchenreichem Plasma bei spontaner intrakranieller Hypotension: Eine prospektive, Untersucher-blinde, randomisierte, kontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-Studie

Spontane intrakranielle Hypotension (SIH) ist ein Zustand, der durch refraktäre orthostatische Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, meist aufgrund des Verlusts von Liquor cerebrospinalis (CSF). Der epidurale Patch mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP), der zahlreiche Wachstumsfaktoren und Zytokine enthält, wurde als erfolgreiche Alternative zu Vollblut bei der Durareparatur gemeldet. Es gibt jedoch keinen Bericht über den besten Ansatz: gezielter epiduraler PRP-Patch (TEPP) versus blind epiduraler PRP-Patch (BEPP). Vorläufige Arbeiten haben gezeigt, dass sowohl gezielte als auch blinde Ansätze wirksam sind, wenn Vollblut für den epiduralen Patch verwendet wird. Darüber hinaus könnte der blinde Zwei-Stellen-Ansatz als eine praktikable Erstbehandlung in Betracht gezogen werden, unabhängig von der Identifizierung des Lecks für den konventionellen gezielten Ansatz. In dieser Studie wollten wir die Nicht-Unterlegenheit des Zwei-Stellen-BEPP im Vergleich zu TEPP für die Behandlung von refraktären SIH-Fällen, die auf konservative Therapie nicht ansprechen, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung vom Patienten eingeholt.
  2. Alter 18–65 Jahre.
  3. Erfüllt die Kriterien für SIH gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen für Kopfschmerzen aufgrund von spontanem (oder idiopathischem) niedrigem Liquordruck.
  4. Konservative Behandlung (Bettruhe, orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Analgetika) über mindestens 2 Wochen ohne Erfolg.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf andere Ursachen für intrakranielle Hypotension, wie postdurale Punktion, postoperative und posttraumatische Liquorlecks.
  2. Frühere Behandlung mit EBP zu irgendeinem Zeitpunkt.

  3. Jede Kontraindikation für eine epidurale Punktion, wie raumfordernde intrakranielle oder intraspinale Läsionen, Wirbelsäulendefekt, vermutete Infektion an der Punktionsstelle, Blutgerinnungsstörung und laufende Antikoagulationstherapie.

    Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, kognitiver Dysfunktion oder psychischer Erkrankung.

  4. Unfähigkeit, die Schmerz-NRS zu verstehen.
  5. Unfähigkeit, mit der postoperativen Behandlung, Rehabilitation und Nachuntersuchungen zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinder epiduraler PRP-Pflaster (BEPP)
Zwei-Stellen-blindes epidurales Pflaster mit PRP, das mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode hergestellt wurde, auf den Ebenen C7-T1 und L4-5.
Verfahren: Blinder epiduraler PRP-Patch
PRP wurde mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode aufbereitet und die Untersucher wählten zwei separate Zugangsstellen für den epiduralen Zugang, die C7-T1- und L4-5-Ebenen. Eine Standard-Epiduralpunktion wurde unter CT-Führung durchgeführt. Ein vorbestimmtes Volumen an PRP (nicht mehr als 10 ml) wurde langsam in den Epiduralraum für jede Ebene titriert. Eine strenge Bettruhe für 48 Stunden wurde postoperativ in Rückenlage verordnet.
Aktiver Komparator: Gezieltes epidurales PRP-Pflaster (TEPP)
Gezielter epiduraler Patch mit autologem plättchenreichem Plasma, der mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode hergestellt wurde.
Verfahren: Gezieltes epidurales PRP-Pflaster
Jeder Patient wurde entweder einer Magnetresonanzmyelographie (MRM) und/oder einer Computertomographie-Myelographie (CTM) unterzogen, um die Position des Liquorlecks zu ermitteln. PRP wurde mit der 2-stufigen Zentrifugationsmethode hergestellt und eine Standard-Epiduralpunktion wurde an den definitiven Liquorleckstellen unter CT-Führung durchgeführt. Ein vorbestimmtes Volumen von PRP (nicht mehr als 10 ml) wurde langsam für jedes Niveau in den Epiduralraum titriert. Eine strikte Bettruhe für 48 Stunden in Rückenlage wurde postoperativ verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-NRS bei orthostatischer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach epiduralem Patching mit PRP
Die Schmerzintensität wurde mittels der numerischen Schmerzskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) für Kopfschmerzen bewertet.
48 Stunden nach epiduralem Patching mit PRP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-NRS bei orthostatischem Kopfschmerz
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach epiduralem Patch mit PRP
Die Schmerzintensität wurde anhand der numerischen Schmerzskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) für orthostatische Kopfschmerzen bewertet.
1, 3 und 6 Monate nach epiduralem Patch mit PRP
Die vollständige Linderungsrate des epiduralen Pflasters mit PRP
Zeitfenster: 48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate nach dem initialen gezielten oder blinden Pflaster
Die vollständige Linderung wurde definiert als die Schmerzintensität von 0-1/10 auf der NRS und/oder minimale Symptome nach dem Eingriff.
48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate nach dem initialen gezielten oder blinden Pflaster
Die gute Ansprechrate des epiduralen Patches mit PRP
Zeitfenster: 48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate postprozedural
Eine gute Reaktion wurde definiert als eine Kopfschmerzreduktion von mindestens 50 %, mit Verbesserung der orthostatischen Komponente postprozedural.
48 Stunden, 1, 3 und 6 Monate postprozedural
Die Ausfallrate des epiduralen Patches mit PRP
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem initialen epiduralen Patch mit PRP
Ein Versagen wurde definiert als ein anhaltendes oder sich verschlechterndes Symptom mit weniger als 50 % Kopfschmerzreduktion innerhalb von 48 Stunden nach der initialen epiduralen Injektion mit PRP
48 Stunden nach dem initialen epiduralen Patch mit PRP
Die Rezidivrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Rückfälle wurden als erneutes Auftreten von Kopfschmerzen nach Ablauf der 72-Stunden-Marke definiert.
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten epiduralen Pflaster mit PRP
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten wurde gemäß der Likert-Skala in sehr unzufriedenstellend (1), unzufriedenstellend (2), neutral (3), zufriedenstellend (4) und sehr zufriedenstellend (5) eingestuft.
6 Monate nach dem ersten epiduralen Pflaster mit PRP
Das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Während und nach der epiduralen Applikation mit PRP bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Während und nach der epiduralen Applikation mit PRP bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Der Prozentsatz der Patienten, die eine wiederholte epidurale PRP-Behandlung benötigen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-263-03-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spontane intrakranielle Hypotonie

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