Ślepa versus ukierunkowana łatka zewnątrzoponowa z autologicznym bogatopłytkowym osoczem w samoistnym niedociśnieniu śródczaszkowym
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Dwumiejscowy ślepy plaster nadtwardówkowy a celowany plaster nadtwardówkowy z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w samoistnym niedociśnieniu wewnątrzczaszkowym: prospektywne, zaślepione dla oceniającego, randomizowane, kontrolowane, badanie nieróżniące się
Spontaniczna hipotonia wewnątrzczaszkowa (SIH) to schorzenie charakteryzujące się opornym na leczenie bólem głowy ortostatycznym, głównie z powodu utraty płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Zastosowanie plastra nadtwardówkowego z autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP), które zawiera liczne czynniki wzrostu i cytokiny, zostało zgłoszone jako skuteczna alternatywa dla pełnej krwi w naprawie opony twardej.
Jednakże nie ma doniesień dotyczących najlepszego podejścia: celowanego plastra nadtwardówkowego PRP (TEPP) versus ślepego plastra nadtwardówkowego PRP (BEPP).
Wstępne prace sugerowały, że zarówno podejście celowane, jak i ślepe są skuteczne przy użyciu pełnej krwi do plastra nadtwardówkowego.
Ponadto, dwumiejscowe podejście ślepe można uznać za wykonalne leczenie początkowe niezależnie od identyfikacji wycieku w przypadku konwencjonalnego podejścia celowanego.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie nieróżności dwumiejscowego BEPP w porównaniu z TEPP w leczeniu opornych przypadków SIH, w których leczenie zachowawcze zawiodło.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
- Wiek 18-65 lat.
- Spełnia kryteria SIH według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy dla bólów głowy przypisywanych samoistnemu (lub idiopatycznemu) niskiemu ciśnieniu płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego (odpoczynek w łóżku, nawadnianie doustne lub dożylne oraz leki przeciwbólowe) trwającego co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Występowały obawy dotyczące innych przyczyn hipotonii wewnątrzczaszkowej, takich jak przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu opony twardej, pooperacyjne i pourazowe.
- Wcześniejsze leczenie EBP kiedykolwiek w przeszłości.
Jakiekolwiek przeciwwskazania do nakłucia zewnątrzoponowego, takie jak zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzkanałowe, wady kręgosłupa, podejrzenie zakażenia w miejscu nakłucia, zaburzenia krzepnięcia i aktualna terapia przeciwzakrzepowa.
Wywiad nadużywania narkotyków i alkoholu, dysfunkcji poznawczych lub choroby psychicznej.
- Niezdolność do zrozumienia numerycznej skali oceny bólu (NRS).
- Niezdolność do współpracy w leczeniu pooperacyjnym, rehabilitacji i wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ślepa naskórna łatka PRP (BEPP)
Dwupunktowa ślepa łata nadtwardówkowa z PRP, przygotowana metodą dwuetapowej wirowania, na poziomach C7-T1 i L4-5.
|
PRP przygotowano metodą dwuetapowej wirowania, a badacze wybrali dwa oddzielne miejsca dostępu do przestrzeni nadtwardówkowej: poziom C7-T1 i L4-5.
Standardowe nakłucie nadtwardówkowe przeprowadzono pod kontrolą TK.
Określoną objętość PRP (nie więcej niż 10 ml) podawano powoli do przestrzeni nadtwardówkowej dla każdego poziomu.
Po zabiegu zalecono ścisłe leżenie w łóżku przez 48 godzin w pozycji leżącej.
|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowana epiduralna łatka PRP (TEPP)
Ukierunkowana łatka nadtwardówkowa z autologicznym osoczem bogatopłytkowym, które zostało przygotowane metodą 2-etapowej wirowania.
|
Każdy pacjent został poddany rezonansowej mielografii magnetycznej (MRM) lub/i mielografii tomografii komputerowej (CTM) w celu wykrycia miejsca wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
PRP zostało przygotowane metodą dwuetapowej wirowania, a standardowe nakłucie zewnątrzoponowe przeprowadzono w określonych miejscach wycieku CSF pod kontrolą TK.
Określona objętość PRP (nie więcej niż 10 ml) była powoli dozowana do przestrzeni zewnątrzoponowej na każdym poziomie.
Po operacji zalecono ścisłe leżenie w łóżku przez 48 godzin w pozycji na wznak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala NRS bólu w bólu głowy ortostatycznym
Ramy czasowe: 48 godzin po zastosowaniu plastra nadtwardówkowego z PRP
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) dla bólu głowy.
|
48 godzin po zastosowaniu plastra nadtwardówkowego z PRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala numeryczna NRS bólu w bólu ortostatycznym
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu plastra nadtwardówkowego z PRP
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) dla bólu głowy ortostatycznego.
|
1, 3 i 6 miesięcy po podaniu plastra nadtwardówkowego z PRP
|
|
Wskaźnik całkowitej ulgi po zastosowaniu plastra nadtwardówkowego z PRP
Ramy czasowe: 48 godzin, 1, 3 i 6 miesięcy po wstępnym ukierunkowanym lub ślepym plastrze
|
Całkowite ustąpienie bólu zdefiniowano jako natężenie bólu 0-1/10 w skali NRS i/lub minimalne objawy po zabiegu.
|
48 godzin, 1, 3 i 6 miesięcy po wstępnym ukierunkowanym lub ślepym plastrze
|
|
Dobra odpowiedź na leczenie plastrem nadtwardówkowym z PRP
Ramy czasowe: 48 godzin, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie bólu głowy o co najmniej 50%, z poprawą komponentu ortostatycznego po zabiegu.
|
48 godzin, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik niepowodzeń łatki nadtwardówkowej z PRP
Ramy czasowe: 48 godzin po początkowym plastrze nadtwardówkowym z PRP
|
Niepowodzenie zdefiniowano jako utrzymujący się lub pogarszający się objaw z redukcją bólu głowy mniejszą niż 50% w ciągu 48 godzin po początkowym podaniu płytki nadtwardówkowej z PRP
|
48 godzin po początkowym plastrze nadtwardówkowym z PRP
|
|
Wskaźnik nawrotów w każdej grupie.
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Nawrót zdefiniowano jako świeży początek bólów głowy po upływie 72 godzin.
|
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym plastrze nadtwardówkowym z PRP
|
Ogólne zadowolenie pacjentów zostało ocenione jako bardzo niezadowalające (1), niezadowalające (2), neutralne (3), zadowalające (4) i bardzo zadowalające (5) według skali Likerta.
|
6 miesięcy po pierwszym plastrze nadtwardówkowym z PRP
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Podczas i po wykonaniu płatka nadtwardówkowego z PRP do końca 6-miesięcznej obserwacji
|
Podczas i po wykonaniu płatka nadtwardówkowego z PRP do końca 6-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Odsetek pacjentów wymagających powtórnego podania plastra PRP zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-263-03-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .