Слепой пластырь против целенаправленного эпидурального пластыря с аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмой при спонтанной внутричерепной гипотензии
6 мая 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Двухточечный слепой эпидуральный пластырь против целенаправленного эпидурального пластыря с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой при спонтанной внутричерепной гипотензии: проспективное, оценщик-слепое, рандомизированное, контролируемое, не меньшей эффективности исследование
Спонтанная внутричерепная гипотензия (СВГ) — это состояние, характеризующееся рефрактерной ортостатической головной болью, в основном из-за потери спинномозговой жидкости (СМЖ).
Эпидуральный пластырь с аутологичной плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP), который содержит множество факторов роста и цитокинов, был описан как успешная альтернатива цельной крови для восстановления твёрдой мозговой оболочки.
Однако нет сообщений о наилучшем подходе к применению: таргетированный эпидуральный PRP-пластырь (TEPP) против слепого эпидурального PRP-пластыря (BEPP).
Предварительные исследования показали, что как таргетированный, так и слепой подходы эффективны при использовании цельной крови для эпидурального пластыря.
Более того, двухточечный слепой подход можно рассматривать как жизнеспособное начальное лечение независимо от выявления утечки для традиционного таргетированного подхода.
В этом исследовании мы стремились изучить не меньшую эффективность двухточечного BEPP по сравнению с TEPP для лечения рефрактерных случаев СВГ, не поддающихся консервативной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в исследовании, полученное от пациента.
- Возраст 18-65 лет.
- Соответствие критериям СИГ согласно Международной классификации головной боли для головных болей, обусловленных спонтанным (или идиопатическим) снижением давления ЦСЖ.
- Неэффективность консервативного лечения (постельный режим, пероральная или внутривенная гидратация и анальгетики), продолжавшегося не менее 2 недель.
Критерии исключения:
- Подозрение на другие причины внутричерепной гипотензии, такие как постдуральная пункция, послеоперационные и посттравматические утечки ЦСЖ.
- Предыдущее лечение ЭБП в любое время ранее.
Любое противопоказание к эпидуральной пункции, такое как объемные внутричерепные или интраспинальные поражения, дефект позвоночника, подозрение на инфекцию в месте пункции, нарушение свертываемости крови и текущая антикоагулянтная терапия.
Анамнез злоупотребления наркотиками и алкоголем, когнитивная дисфункция или психическое заболевание.
- Неспособность понимать числовую рейтинговую шкалу боли (NRS).
- Неспособность сотрудничать в послеоперационном лечении, реабилитации и контрольных визитах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепой эпидуральный пластырь с PRP (BEPP)
Двухсторонняя слепая эпидуральная заплатка с PRP, приготовленным методом двухэтапного центрифугирования, на уровнях C7-T1 и L4-5.
|
PRP готовили методом двухэтапного центрифугирования, и исследователи выбрали два отдельных места для эпидурального доступа: уровни C7-T1 и L4-5.
Стандартную эпидуральную пункцию проводили под контролем КТ.
Заданный объем PRP (не более 10 мл) медленно титровали в эпидуральное пространство для каждого уровня.
После операции предписывался строгий постельный режим в течение 48 часов в положении лежа на спине.
|
|
Активный компаратор: Целевой эпидуральный пластырь с обогащенной тромбоцитами плазмой (TEPP)
Целевой эпидуральный пластырь с аутологичной плазмой, обогащенной тромбоцитами, приготовленной методом двухэтапного центрифугирования.
|
Каждому пациенту проводили либо магнитно-резонансную миелографию (МРМ), либо/и компьютерно-томографическую миелографию (КТМ) для определения места утечки спинномозговой жидкости.
PRP готовили методом двухступенчатого центрифугирования, а стандартную эпидуральную пункцию проводили в определенных местах утечки СМЖ под контролем КТ.
Заданный объем PRP (не более 10 мл) медленно титровали в эпидуральное пространство для каждого уровня.
После операции предписывался строгий постельный режим в течение 48 часов в положении лежа на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки интенсивности боли (NRS) при ортостатической головной боли
Временное ограничение: 48 часов после эпидуральной заплатки с PRP
|
Интенсивность боли оценивалась по числовой рейтинговой шкале боли (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль) для головной боли.
|
48 часов после эпидуральной заплатки с PRP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале NRS при ортостатической головной боли
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после эпидурального патча с PRP
|
Интенсивность боли оценивалась с помощью числовой рейтинговой шкалы боли (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль) для ортостатической головной боли.
|
1, 3 и 6 месяцев после эпидурального патча с PRP
|
|
Полный уровень облегчения при эпидуральном пластыре с PRP
Временное ограничение: через 48 часов, 1, 3 и 6 месяцев после первоначального направленного или слепого пластыря
|
Полное облегчение определялось как интенсивность боли 0-1/10 по НРШ и/или минимальные симптомы после процедуры.
|
через 48 часов, 1, 3 и 6 месяцев после первоначального направленного или слепого пластыря
|
|
Хорошая частота ответа на эпидуральную заплатку с PRP
Временное ограничение: 48 часов, 1, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Хороший ответ определялся как снижение головной боли не менее чем на 50% с улучшением ортостатического компонента после процедуры.
|
48 часов, 1, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Частота неудач эпидуральной заплатки с PRP
Временное ограничение: 48 часов после первоначальной эпидуральной блокады с PRP
|
Неудачей считалось сохранение или ухудшение симптомов с уменьшением головной боли менее чем на 50% в течение 48 часов после первоначального эпидурального патча с PRP
|
48 часов после первоначальной эпидуральной блокады с PRP
|
|
Частота рецидивов в каждой группе.
Временное ограничение: Во время 6-месячного наблюдения
|
Рецидив определялся как новое начало головных болей после 72-часовой отметки.
|
Во время 6-месячного наблюдения
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после первой эпидуральной заплатки с PRP
|
Общая удовлетворенность пациентов была оценена по шкале Лайкерта как очень неудовлетворительная (1), неудовлетворительная (2), нейтральная (3), удовлетворительная (4) и очень удовлетворительная (5).
|
6 месяцев после первой эпидуральной заплатки с PRP
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: Во время и после эпидуральной заплатки с PRP до конца 6-месячного наблюдения
|
Во время и после эпидуральной заплатки с PRP до конца 6-месячного наблюдения
|
|
|
Процент пациентов, требующих повторного эпидурального пластыря с PRP
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-263-03-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .