Blind Versus Targeted Epidural Patch With Autologous Platelet-rich Plasma for Spontaneous Intracranial Hypotension
6 de maio de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudo de Dois Locais, Cego de Epidural Versus Patch Epidural Direcionado Com Plasma Rico em Plaquetas Autólogo para Hipotensão Intracraniana Espontânea: Um Ensaio Prospectivo, Cego do Avaliador, Randomizado, Controlado, de Não-inferioridade
A hipotensão intracraniana espontânea (HIE) é uma condição caracterizada por cefaleia ortostática refratária, maioritariamente devido à perda de líquido cefalorraquidiano (LCR).
O tampão epidural com plasma rico em plaquetas autólogo (PRP), que contém numerosos fatores de crescimento e citocinas, foi relatado como uma alternativa bem-sucedida ao sangue total na reparação da dura-máter.
No entanto, não há relatos sobre a melhor abordagem a utilizar: tampão epidural de PRP direcionado (TEPP) versus tampão epidural de PRP não direcionado (BEPP).
Trabalhos preliminares sugeriram que tanto as abordagens direcionadas como as não direcionadas são eficazes quando se utiliza sangue total para o tampão epidural.
Além disso, a abordagem não direcionada em dois locais poderia ser considerada como um tratamento inicial viável, independentemente da identificação da fuga para a abordagem direcionada convencional.
Neste estudo, pretendemos investigar a não inferioridade do BEPP em dois locais em comparação com o TEPP para o tratamento de casos refratários de HIE que não respondem à terapia conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado para participar na investigação obtido do paciente.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Preenche os critérios para HIC de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias para cefaleias atribuídas a baixa pressão espontânea (ou idiopática) do LCR.
- Falha na gestão conservadora (repouso no leito, hidratação oral ou intravenosa, e analgésicos) com duração de pelo menos 2 semanas.
Critérios de Exclusão:
- Existência de preocupação com outras causas de hipotensão intracraniana, como fuga de LCR pós-punção dural, pós-cirúrgica e pós-traumática.
- Tratamento prévio com BEP em qualquer momento anterior.
Qualquer contraindicação para punção epidural, como lesões intracranianas ou intraespinhais ocupantes de espaço, defeito espinal, suspeita de infeção no local da punção, distúrbio hemorrágico e terapia anticoagulante atual.
Histórico de abuso de drogas e álcool, disfunção cognitiva, ou doença mental.
- Incapacidade de compreender a ESN da dor.
- Incapacidade de cooperar com o tratamento pós-operatório, reabilitação, e consultas de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Blind epidural PRP patch (BEPP)
Dois locais de adesivo epidural cego com PRP, que foi preparado com o método de centrifugação em 2 fases, nos níveis C7-T1 e L4-5.
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O PRP foi preparado com o método de centrifugação de 2 estágios e os investigadores escolheram dois locais separados para acesso epidural, os níveis C7-T1 e L4-5.
Uma punção epidural padrão foi realizada sob orientação de TC.
Um volume predeterminado de PRP (não superior a 10 mL) foi titulado lentamente no espaço epidural para cada nível.
Foi prescrito um repouso rigoroso no leito durante 48 h em posição supina no pós-operatório.
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Comparador Ativo: Adesivo de PRP epidural direcionado (TEPP)
Adesivo epidural direcionado com plasma rico em plaquetas autólogo, que foi preparado com o método de centrifugação em duas etapas.
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Cada doente foi submetido a mielografia por ressonância magnética (MRM) e/ou mielografia por tomografia computorizada (CTM) para detetar a localização da fuga de LCR.
O PRP foi preparado com o método de centrifugação em 2 fases e foi realizada uma punção epidural padrão nas localizações definitivas de fuga de LCR sob a orientação de TC.
Um volume pré-determinado de PRP (não superior a 10 mL) foi titulado lentamente no espaço epidural para cada nível.
Foi prescrito um repouso rigoroso no leito durante 48 h em posição supina no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala NRS de dor da cefaleia ortostática
Prazo: 48 horas após o remendo epidural com PRP
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A intensidade da dor foi avaliada pela escala numérica de avaliação da dor (NRS; 0 = sem dor, 10 = dor insuportável) para a dor de cabeça.
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48 horas após o remendo epidural com PRP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor (NRS) da cefaleia ortostática
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o patch epidural com PRP
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A intensidade da dor foi avaliada pela escala numérica de dor (NRS; 0 = sem dor, 10 = dor insuportável) para cefaleia ortostática.
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1, 3 e 6 meses após o patch epidural com PRP
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A taxa de alívio completo do adesivo epidural com PRP
Prazo: 48 horas, 1, 3 e 6 meses após a aplicação inicial do adesivo direcionado ou cego
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O alívio completo foi definido como a intensidade da dor de 0-1/10 na NRS ou/e sintomas mínimos pós-procedimento.
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48 horas, 1, 3 e 6 meses após a aplicação inicial do adesivo direcionado ou cego
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A boa taxa de resposta do adesivo epidural com PRP
Prazo: 48 horas, 1, 3 e 6 meses pós-procedimento
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Uma boa resposta foi definida como uma redução da cefaleia de pelo menos 50%, com melhoria do componente ortostático pós-procedimento.
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48 horas, 1, 3 e 6 meses pós-procedimento
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A taxa de falha do adesivo epidural com PRP
Prazo: 48 horas após o adesivo epidural inicial com PRP
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O fracasso foi definido como um sintoma persistente ou agravado com menos de 50% de redução da cefaleia nas 48 horas seguintes ao remendo epidural inicial com PRP
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48 horas após o adesivo epidural inicial com PRP
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A taxa de recorrência em cada grupo.
Prazo: Durante os 6 meses de acompanhamento
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A recorrência foi definida como o início de novas dores de cabeça após as 72 horas.
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Durante os 6 meses de acompanhamento
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Satisfação geral dos pacientes
Prazo: 6 meses após o primeiro adesivo epidural com PRP
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A satisfação global dos doentes foi classificada em muito insatisfatória (1), insatisfatória (2), neutra (3), satisfatória (4) e muito satisfatória (5), de acordo com a escala de Likert.
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6 meses após o primeiro adesivo epidural com PRP
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A ocorrência de complicações
Prazo: Durante e após o adesivo epidural com PRP até ao final do seguimento de 6 meses
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Durante e após o adesivo epidural com PRP até ao final do seguimento de 6 meses
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A percentagem de doentes que necessitam de repetir o patch epidural de PRP
Prazo: Durante os 6 meses de acompanhamento
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Durante os 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-263-03-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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