Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá versus cílená epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky pro spontánní intrakraniální hypotenzi

6. května 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dvoucentrová slepá epidurální náplast versus cílená epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky u spontánní intrakraniální hypotenze: prospektivní, hodnotitel-slepá, randomizovaná, kontrolovaná, nehoršící klinická studie

Spontánní intrakraniální hypotenze (SIH) je stav charakterizovaný refrakterní ortostatickou bolestí hlavy, většinou způsobenou únikem mozkomíšního moku (CSF). Epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), která obsahuje četné růstové faktory a cytokiny, byla popsána jako úspěšná alternativa k plné krvi při opravě dura mater. Nicméně neexistuje zpráva o nejlepším přístupu k použití: cílená epidurální PRP náplast (TEPP) versus slepá epidurální PRP náplast (BEPP). Předběžná práce naznačila, že cílený i slepý přístup jsou účinné při použití plné krve pro epidurální náplast. Navíc dvoumístný slepý přístup by mohl být považován za proveditelnou počáteční léčbu bez ohledu na identifikaci úniku pro konvenční cílený přístup. V této studii jsme chtěli prozkoumat nehorší účinnost dvoumístného BEPP ve srovnání s TEPP pro léčbu refrakterních případů SIH, u kterých selhala konzervativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta s účastí ve výzkumu.
  2. Věk 18–65 let.
  3. Splňuje kritéria pro SIH podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy pro bolesti hlavy připisované spontánnímu (nebo idiopatickému) nízkému tlaku mozkomíšního moku.
  4. Neúspěšná konzervativní léčba (klid na lůžku, perorální nebo intravenózní hydratace a analgetika) trvající alespoň 2 týdny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Existovalo podezření na jiné příčiny intrakraniální hypotenze, jako jsou postpunkční, pooperační a posttraumatické úniky mozkomíšního moku.
  2. Předchozí léčba EBP kdykoli v minulosti.

  3. Jakákoli kontraindikace epidurální punkce, jako jsou objemové nitrolební nebo nitromíšní léze, defekt páteře, podezření na infekci v místě vpichu, porucha srážlivosti krve a současná antikoagulační léčba.

    Anamnéza zneužívání drog a alkoholu, kognitivní dysfunkce nebo duševní onemocnění.

  4. Neschopnost porozumět numerické škále bolesti (NRS).
  5. Neschopnost spolupracovat s pooperační léčbou, rehabilitací a kontrolními návštěvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slepá epidurální PRP náplast (BEPP)
Dvoumístná slepá epidurální náplast s PRP, která byla připravena metodou dvoustupňové centrifugace, na úrovních C7-T1 a L4-5.
Postup: Slepá epidurální PRP náplast
PRP bylo připraveno 2fázovou centrifugální metodou a výzkumníci zvolili dvě samostatná místa pro epidurální přístup, úrovně C7-T1 a L4-5. Standardní epidurální punkce byla provedena pod vedením CT. Předem stanovený objem PRP (ne více než 10 ml) byl pomalu titrován do epidurálního prostoru pro každou úroveň. Po operaci byla předepsána přísná lůžková klidová poloha vleže na zádech po dobu 48 hodin.
Aktivní komparátor: Cílená epidurální PRP náplast (TEPP)
Cílený epidurální náplast s autologní plazmou bohatou na krevní destičky, která byla připravena dvoustupňovou metodou centrifugace.
Postup: Cílená epidurální PRP náplast
Každému pacientovi bylo provedeno magneticko-rezonanční myelografické vyšetření (MRM) a/nebo počítačová tomografická myelografie (CTM) k určení místa úniku mozkomíšního moku. PRP bylo připraveno metodou dvoustupňové centrifugace a standardní epidurální punkce byla provedena na definitivních místech úniku mozkomíšního moku pod kontrolou CT. Předem stanovený objem PRP (nejvýše 10 ml) byl pomalu titrován do epidurálního prostoru pro každou úroveň. Pooperačně bylo nařízeno přísné klidové lůžko v poloze na zádech po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dle NRS při ortostatické bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin po epidurální aplikaci PRP náplasti
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) pro bolest hlavy.
48 hodin po epidurální aplikaci PRP náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS při ortostatické bolesti hlavy
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po epidurální aplikaci PRP náplasti
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest) u ortostatických bolestí hlavy.
1, 3 a 6 měsíců po epidurální aplikaci PRP náplasti
Míra úplné úlevy při epidurální aplikaci náplasti s PRP
Časové okno: 48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po počáteční cílené nebo slepé náplasti
Úplná úleva byla definována jako intenzita bolesti 0-1/10 na NRS a/nebo minimální příznaky po výkonu.
48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po počáteční cílené nebo slepé náplasti
Dobrá míra odezvy epidurálního záplatu s PRP
Časové okno: 48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po výkonu
Dobrá odpověď byla definována jako snížení bolesti hlavy o nejméně 50 % se zlepšením ortostatické složky po provedení zákroku.
48 hodin, 1, 3 a 6 měsíců po výkonu
Míra selhání epidurálního záplatu s PRP
Časové okno: 48 hodin po počáteční epidurální náplasti s PRP
Neúspěch byl definován jako přetrvávající nebo zhoršující se příznak s méně než 50% snížením bolesti hlavy do 48 hodin po počáteční epidurální aplikaci PRP
48 hodin po počáteční epidurální náplasti s PRP
Míra recidivy v každé skupině.
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Recidiva byla definována jako nový nástup bolestí hlavy po uplynutí 72hodinové lhůty.
Během 6měsíčního sledování
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po první epidurální náplasti s PRP
Celková spokojenost pacientů byla klasifikována podle Likertovy škály jako velmi neuspokojivá (1), neuspokojivá (2), neutrální (3), uspokojivá (4) a velmi uspokojivá (5).
6 měsíců po první epidurální náplasti s PRP
Výskyt komplikací
Časové okno: Během a po epidurální aplikaci PRP až do konce 6měsíčního sledování
Během a po epidurální aplikaci PRP až do konce 6měsíčního sledování
Procento pacientů vyžadujících opakovanou epidurální PRP náplast
Časové okno: Během 6měsíčního sledování
Během 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-263-03-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spontánní intrakraniální hypotenze

Klinické studie na Cílená epidurální PRP náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit