Blind versus célzott epidurális patch autológ trombocita-dús plazmával spontán intracraniális hypotenzió esetén
2026. május 6. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Kétpontos Vak Epidurális Patch versus Célozott Epidurális Patch Autológ Trombocitákban Gazdag Plazmával Spontán Intrakraniális Hypotensio esetén: Prospektív, Értékelő Vak, Randomizált, Kontrollált, Nem-inferioritás Vizsgálat
A spontán intrakraniális hypotónia (SIH) egy olyan állapot, amelyet refrakter ortosztatikus fejfájás jellemez, elsősorban a cerebrospinális folyadék (CSF) elvesztése miatt.
Az epidurális tapasz autológ vérlemez-dús plazmával (PRP), amely számos növekedési faktort és citokint tartalmaz, sikeres alternatívaként jelent meg a teljes vér helyett a dura helyreállításában.
Azonban nincs jelentés arról, hogy melyik módszer a legjobb: a célzott epidurális PRP tapasz (TEPP) vagy a vak epidurális PRP tapasz (BEPP).
Előzetes munkák azt sugallják, hogy mind a célzott, mind a vak módszer hatékony, ha teljes vért használnak epidurális tapaszként.
Továbbá, a kétpontos vak módszer életképes kezdeti kezelésnek tekinthető, függetlenül a szivárgás azonosításától a hagyományos célzott módszer esetében.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáltuk, hogy a kétpontos BEPP nem alacsonyabb hatékonyságú-e a TEPP-hez képest a refrakter SIH esetek kezelésében, amelyek nem reagálnak a konzervatív terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betégtől a kutatásban való részvételhez szükséges tájékoztatott hozzájárulás megszerzése.
- 18-65 éves kor.
- Megfelel a spontán (vagy idiopátiás) alacsony CSF-nyomás miatti fejfájások nemzetközi fejfájásosztályozási kritériumainak szerinti SIH kritériumainak.
- A konzervatív kezelés (ágyban tartás, orális vagy intravénás hidratáció, és fájdalomcsillapítók) legalább 2 hétig tartó sikertelensége.
Kizárási kritériumok:
- Aggály merült fel más intrakraniális hipotenzio okaira, mint posztdurális punctio, posztoperatív és poszttraumatikus CSF-szivárgás.
- Korábbi EBP-kezelés bármikor a múltban.
Bármilyen ellenjavallat az epidurális punctiohoz, mint térfoglaló intrakraniális vagy intraspinalis elváltozások, gerincdefektus, fertőzés gyanúja a punctio helyén, vérzékenység és jelenlegi antikoaguláns terápia.
Drog- és alkoholfüggőség, kognitív diszfunkció vagy mentális betegség előzménye.
- Nem képes megérteni a fájdalom NRS skáláját.
- Nem képes együttműködni a posztoperatív kezeléssel, rehabilitációval és utókövetési vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vak epidurális PRP patch (BEPP)
Két helyszíni vak epidurális patch PRP-vel, amelyet a kétfokozatos centrifugálásos módszerrel készítettek, a C7-T1 és az L4-5 szinteken.
|
A PRP-t a kétfokozatú centrifugálási módszerrel állították elő, és a kutatók két különálló helyet választottak az epidurális hozzáféréshez, a C7-T1 és az L4-5 szinteket.
Szabványos epidurális szúrást végeztek CT-vezérlés alatt.
Egy előre meghatározott mennyiségű PRP-t (legfeljebb 10 ml) titráltak lassan az epidurális térbe minden egyes szinten.
A műtét után 48 órás szigorú ágynyugalmat írtak elő hátonfekvő helyzetben.
|
|
Aktív összehasonlító: Célzott epidurális PRP tapasz (TEPP)
Célzott epidurális tapasz autológ vérlemez-dús plazmával, amelyet a kétfokozatú centrifugálási módszerrel állítottak elő.
|
Minden betegnél mágneses rezonancia-myelográfiát (MRM) és/vagy számítógépes tomográfiás myelográfiát (CTM) végeztek a liquor (CSF) szivárgás helyének meghatározására.
A PRP-t a kétfázisú centrifugálásos módszerrel készítették elő, és szabványos epidurális punkciót végeztek a meghatározott liquor szivárgási helyeken CT-vezérlés alatt.
Előre meghatározott mennyiségű PRP-t (legfeljebb 10 ml) lassan adagoltak az epidurális térbe szintenként.
A műtét utáni 48 órában szigorú ágyban tartást írtak elő háton fekvő helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom NRS ortosztatikus fejfájás esetén
Időkeret: 48 óra az epidurális PRP patch után
|
A fájdalom intenzitását a fejfájásra vonatkozó fájdalmi numerikus értékelési skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom) segítségével értékelték.
|
48 óra az epidurális PRP patch után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állófájdalom NRS fájdalomskála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a PRP epidurális patch alkalmazását követően
|
A fájdalom intenzitását a fájdalom numerikus értékelési skálájával (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom) értékelték az ortosztatikus fejfájás esetén.
|
1, 3 és 6 hónappal a PRP epidurális patch alkalmazását követően
|
|
A PRP-vel végzett epidurális patch teljes tünetmentesítési aránya
Időkeret: 48 óra, 1, 3 és 6 hónappal a kezdeti célzott vagy vak folt után
|
A teljes fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint a fájdalom intenzitása 0-1/10 az NRS skálán és/vagy minimális tünetek a beavatkozás után.
|
48 óra, 1, 3 és 6 hónappal a kezdeti célzott vagy vak folt után
|
|
A PRP-vel végzett epidurális patch jó válaszadási aránya
Időkeret: 48 óra, 1, 3 és 6 hónap a beavatkozást követően
|
A jó válasz úgy volt definiálva, hogy a fejfájás legalább 50%-os csökkenése, az ortosztatikus komponens beavatkozás utáni javulásával együtt.
|
48 óra, 1, 3 és 6 hónap a beavatkozást követően
|
|
A PRP-vel végzett epidurális tapasz kudarcaránya
Időkeret: 48 órával a PRP-vel végzett kezdeti epidurális patch után
|
A kudarcot a tünet tartós vagy romló jellegű volta és a PRP-vel végzett kezdeti epidurális tapasz alkalmazását követő 48 órán belül kevesebb, mint 50%-os fejfájáscsökkenés definiálta.
|
48 órával a PRP-vel végzett kezdeti epidurális patch után
|
|
Az ismétlődési arány az egyes csoportokban.
Időkeret: A 6 hónapos követés során
|
A recidívát a 72 órás határidőn túli friss fejfájás megjelenéseként definiálták.
|
A 6 hónapos követés során
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 6 hónap az első PRP-s epidurális patch után
|
A betegek összességében elégedettségét a Likert-skála szerint nagyon elégedetlen (1), elégedetlen (2), semleges (3), elégedett (4) és nagyon elégedett (5) kategóriákba sorolták.
|
6 hónap az első PRP-s epidurális patch után
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: A PRP epidurális patch alkalmazása alatt és után, a 6 hónapos követés végéig
|
A PRP epidurális patch alkalmazása alatt és után, a 6 hónapos követés végéig
|
|
|
A páciensek százalékos aránya, akik ismételt epidurális PRP patch-et igényelnek
Időkeret: A 6 hónapos követés során
|
A 6 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-263-03-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .