Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blind versus målrettet epiduralplaster med autologt trombocytrigt plasma for spontan intrakraniel hypotension

6. maj 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

To-sted blind epidural patch versus målrettet epidural patch med autolog pladerig plasma for spontan intrakraniel hypotension: Et prospektivt, assessor-blindet, randomiseret, kontrolleret, ikke-underlegenhedsstudie

Spontan intrakraniel hypotension (SIH) er en tilstand kendetegnet ved refraktær ortostatisk hovedpine, hovedsageligt forårsaget af tab af cerebrospinalvæske (CSF). Epidural patch med autolog platelet-rig plasma (PRP), som indeholder talrige vækstfaktorer og cytokiner, er blevet rapporteret som et succesfuldt alternativ til fuldblod i dura reparation. Der er dog ingen rapport om den bedste tilgang at bruge: målrettet epidural PRP patch (TEPP) versus blind epidural PRP patch (BEPP). Forløbigt arbejde har antydet, at både målrettede og blinde tilgange er effektive ved brug af fuldblod til epidural patch. Yderligere kunne en to-sted blind tilgang betragtes som en levedygtig indledende behandling uanset identifikation af lækagen for konventionel målrettet tilgang. I dette studie havde vi til formål at undersøge ikke-underlegenheden af to-sted BEPP sammenlignet med TEPP til behandling af refraktære SIH-tilfælde, der ikke reagerer på konservativ terapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke til at deltage i forskningen indhentet fra patienten.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Opfylder kriterierne for SIH i henhold til International Classification of Headache Disorders kriterier for hovedpine tilskrevet spontant (eller idiopatisk) lavt CSF-tryk.
  4. Mislykket konservativ behandling (sengeliggende oralt eller intravenøst hydrering, og smertestillende) varig i mindst 2 uger.

Eksklusionskriterier:

  1. Der var bekymring for andre årsager til intrakraniel hypotension, såsom postdural punktur, postkirurgiske og posttraumatiske CSF-lækager.
  2. Tidligere behandling med EBP på noget tidspunkt tidligere.

  3. Enhver kontraindikation for epidural punktur, såsom rumoptagende intrakranielle eller intraspinale læsioner, spinal defekt, mistænkt infektion over punkturstedet, blødningsforstyrrelse og igangværende antikoagulationsbehandling.

    Historik med stof- og alkoholmisbrug, kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom.

  4. Ude af stand til at forstå smerte NRS.
  5. Ude af stand til at samarbejde med postoperativ behandling, genoptræning og opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blind epidural PRP-patch (BEPP)
To-sted blind epidural patch med PRP, som blev fremstillet med den to-trins centrifugeringsmetode, ved niveauerne C7-T1 og L4-5.
Procedure: Blind epidural PRP-patch
PRP blev fremstillet med 2-trins centrifugeringsmetoden, og forskerne valgte to separate steder for epidural adgang, niveau C7-T1 og L4-5. En standard epidural punktering blev udført under vejledning af CT. En forudbestemt mængde PRP (ikke mere end 10 mL) blev langsomt titreret ind i det epidurale rum for hvert niveau. En streng sengeleje i 48 timer blev foreskrevet i ryglægende stilling postoperativt.
Aktiv komparator: Målrettet epidural PRP-patch (TEPP)
Målrettet epidural patch med autologt platelet-rigt plasma, som blev fremstillet med den 2-trins centrifugeringsmetode.
Procedure: Målrettet epidural PRP-patch
Hver patient blev udsat for enten magnetisk resonans myelografi (MRM) og/eller computertomografi myelografi (CTM) for at detektere placeringen af CSF-lækage. PRP blev forberedt med 2-trins centrifugeringsmetoden, og en standard epidural punktur blev udført på de definitive CSF-lækageplaceringer under vejledning af CT. En forudbestemt mængde PRP (ikke mere end 10 mL) blev titreret langsomt ind i det epidurale rum for hvert niveau. En streng sengehvile i 48 timer blev foreskrevet i ryglægende stilling postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS for ortostatisk hovedpine
Tidsramme: 48 timer efter epidural patch med PRP
Smerteintensiteten blev evalueret med en smerte numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = utålelige smerter) for hovedpine.
48 timer efter epidural patch med PRP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS af ortostatisk hovedpine
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter epidural patch med PRP
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = utålelige smerter) for ortostatisk hovedpine.
1, 3 og 6 måneder efter epidural patch med PRP
Den fuldstændige lindringsrate for epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter den indledende målrettede eller blinde patch
Den komplette lindring blev defineret som smertens intensitet på 0-1/10 på NRS eller/og minimale symptomer efter proceduren.
48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter den indledende målrettede eller blinde patch
Den gode responsrate for epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet
God respons blev defineret som en hovedpinereduktion på mindst 50% med forbedring af den ortostatiske komponent efter proceduren.
48 timer, 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet
Fejlraten for epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer efter den indledende epidurale patch med PRP
Fiasko blev defineret som et vedvarende eller forværrende symptom med mindre end 50 % reduktion af hovedpine inden for 48 timer efter den indledende epidurale patch med PRP
48 timer efter den indledende epidurale patch med PRP
Recidivfrekvensen i hver gruppe.
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgning
Recidiv blev defineret som frisk opståen hovedpine efter 72-timersmærket.
I løbet af de 6 måneders opfølgning
Patienternes generelle tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter den første epidurale patch med PRP
Patienternes generelle tilfredshed blev graderet som meget utilfredsstillende (1), utilfredsstillende (2), neutral (3), tilfredsstillende (4) og meget tilfredsstillende (5) i henhold til Likert-skalaen.
6 måneder efter den første epidurale patch med PRP
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Under og efter epidural patch med PRP indtil slutningen af 6-måneders opfølgningen
Under og efter epidural patch med PRP indtil slutningen af 6-måneders opfølgningen
Procentdelen af patienter, der kræver gentagen epidural PRP-patch
Tidsramme: Under den 6-måneders opfølgning
Under den 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-263-03-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan intrakraniel hypotension

Kliniske forsøg med Målrettet epidural PRP-patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner