자발성 두개내 저압증을 위한 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 블라인드 대 표적 경막 패치
2026년 5월 6일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
자발성 두개내 저압증에 대한 두 부위 맹검 경막 패치 대 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 표적 경막 패치: 전향적, 평가자 맹검, 무작위 배정, 대조군, 비열등성 시험
자발성 두개내 저혈압(SIH)은 주로 뇌척수액(CSF) 손실로 인한 난치성 기립성 두통을 특징으로 하는 질환입니다.
다양한 성장인자와 사이토카인을 포함하는 자가 혈소판 농축 혈장(PRP)을 이용한 경막외 패치는 경막 수복을 위한 전혈 사용의 성공적인 대안으로 보고되었습니다.
그러나 가장 적절한 접근법에 관해서는 표적 경막외 PRP 패치(TEPP) 대 맹검 경막외 PRP 패치(BEPP)에 관한 보고가 없습니다.
예비 연구에서는 경막외 패치에 전혈을 사용할 때 표적 및 맹검 접근법 모두 효과적일 수 있음을 시사했습니다.
더 나아가, 누출 부위 확인 여부와 관계없이 두 부위 맹검 접근법은 기존 표적 접근법에 대한 실행 가능한 초기 치료로 고려될 수 있습니다.
본 연구에서는 보존적 치료에 실패한 난치성 SIH 환자의 치료에서 두 부위 BEPP가 TEPP에 비해 열등하지 않음을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자로부터 연구 참여에 대한 사전 동의를 획득한 경우.
- 나이 18-65세.
- 국제 두통 분류 기준에 따른 자발적(또는 특발성) 뇌척수액 저압으로 인한 두통 기준을 충족하는 경우.
- 최소 2주간 지속된 보존적 치료(침상 안정, 경구 또는 정맥 수액 공급, 진통제)에 실패한 경우.
제외 기준:
- 경막 천자 후, 수술 후 또는 외상 후 뇌척수액 누출과 같은 두개내 저압의 다른 원인이 의심되는 경우.
- 과거 어느 시점에서든 경막외 혈액 패치 치료를 받은 적이 있는 경우.
경막외 천자에 대한 금기 사항(예: 두개내 또는 척수 내 점유 병변, 척추 결손, 천자 부위 감염 의심, 출혈 장애 및 현재 항응고제 치료)이 있는 경우.
약물 및 알코올 남용, 인지 기능 장애 또는 정신 질환 병력이 있는 경우.
- 통증 숫자 등급 척도를 이해할 수 없는 경우.
- 수술 후 치료, 재활 및 추적 방문에 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블라인드 경막 외 PRP 패치 (BEPP)
PRP를 2단계 원심분리법으로 준비한 후 C7-T1 및 L4-5 수준에서 실시한 양측 맹검 경막외 패치.
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PRP는 2단계 원심분리법으로 준비되었으며, 연구자들은 경막외 접근을 위해 C7-T1과 L4-5 수준의 두 개의 별도 부위를 선택했습니다.
CT 유도 하에 표준 경막외 천자가 시행되었습니다.
미리 정해진 양의 PRP(10 mL 이하)가 각 수준마다 경막외 공간으로 서서히 투여되었습니다.
수술 후 48시간 동안 엄격한 침상 안정이 배게 자세로 처방되었습니다.
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활성 비교기: 표적 경막 PRP 패치 (TEPP)
2단계 원심분리법으로 준비된 자가 혈소판 농축 혈장을 이용한 표적 경막 외 패치
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각 환자는 CSF 누출 위치를 감지하기 위해 자기공명 척수조영술(MRM) 및/또는 컴퓨터단층촬영 척수조영술(CTM)을 받았습니다.
PRP는 2단계 원심분리법으로 준비되었으며, CT 유도 하에 확정된 CSF 누출 위치에서 표준 경막외 천자를 시행했습니다.
각 수준에 대해 미리 결정된 양의 PRP(10 mL 이하)를 경막외 공간에 서서히 적정 투여했습니다.
수술 후 48시간 동안 엄격한 침상 안정을 엎드린 자세로 유지하도록 처방되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 두통의 통증 NRS
기간: PRP를 이용한 경막외 패치 후 48시간
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통증 강도는 두통에 대해 통증 수치 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)로 평가되었습니다.
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PRP를 이용한 경막외 패치 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체위성 두통의 통증 NRS
기간: PRP 경막 패치 후 1, 3 및 6개월
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기립성 두통의 통증 강도는 통증 수치 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)로 평가되었습니다.
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PRP 경막 패치 후 1, 3 및 6개월
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PRP를 이용한 경막외 패치의 완전한 완화율
기간: 초기 표적 또는 블라인드 패치 후 48시간, 1, 3 및 6개월
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완전한 완화는 시술 후 NRS 상 0-1/10의 통증 강도 및/또는 최소 증상으로 정의되었습니다.
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초기 표적 또는 블라인드 패치 후 48시간, 1, 3 및 6개월
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PRP를 사용한 경막 외 패치의 우수한 반응률
기간: 시술 후 48시간, 1개월, 3개월 및 6개월
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좋은 반응은 두통 감소가 최소 50% 이상이고, 수술 후 기립성 요소가 개선된 것으로 정의되었습니다.
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시술 후 48시간, 1개월, 3개월 및 6개월
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PRP를 이용한 경막외 패치의 실패율
기간: PRP를 이용한 초기 경막외 패치 후 48시간
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실패는 PRP를 이용한 초기 경막외 패치 후 48시간 이내에 두통 감소가 50% 미만으로 지속되거나 악화되는 증상으로 정의되었습니다.
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PRP를 이용한 초기 경막외 패치 후 48시간
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각 그룹의 재발률.
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
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재발은 72시간 이후에 두통이 새롭게 시작되는 것으로 정의되었습니다.
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6개월 추적 관찰 기간 동안
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환자들의 전반적인 만족도
기간: 첫 PRP 경막외 패치 후 6개월
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환자의 전반적인 만족도는 리커트 척도에 따라 매우 불만족(1), 불만족(2), 중립(3), 만족(4), 매우 만족(5)으로 등급이 매겨졌습니다.
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첫 PRP 경막외 패치 후 6개월
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합병증 발생
기간: PRP를 이용한 경막외 패치 시행 중 및 시행 후 6개월 추적 관찰 종료 시까지
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PRP를 이용한 경막외 패치 시행 중 및 시행 후 6개월 추적 관찰 종료 시까지
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반복 경막외 PRP 패치가 필요한 환자의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
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6개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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