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Blind Versus Patch Épidural Ciblé Avec Plasma Riche en Plaquettes Autologue pour l'Hypotension Intracrânienne Spontanée

6 mai 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Patch épidural aveugle à deux sites contre patch épidural ciblé avec plasma riche en plaquettes autologue pour l'hypotension intracrânienne spontanée : une étude prospective, en aveugle pour l'évaluateur, randomisée, contrôlée, de non-infériorité

L'hypotension intracrânienne spontanée (SIH) est une affection caractérisée par des céphalées orthostatiques réfractaires, principalement dues à une perte de liquide céphalo-rachidien (LCR).
Le patch épidural avec plasma riche en plaquettes autologue (PRP), qui contient de nombreux facteurs de croissance et cytokines, a été rapporté comme une alternative réussie au sang total pour la réparation de la dure-mère.
Cependant, il n'existe aucun rapport concernant la meilleure approche à utiliser : patch épidural ciblé de PRP (TEPP) versus patch épidural non ciblé de PRP (BEPP).
Des travaux préliminaires ont suggéré que les approches ciblées et non ciblées sont efficaces lors de l'utilisation de sang total pour le patch épidural.
De plus, l'approche non ciblée à deux sites pourrait être considérée comme un traitement initial viable, indépendamment de l'identification de la fuite pour l'approche ciblée conventionnelle.
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier la non-infériorité du BEPP à deux sites par rapport au TEPP pour le traitement des cas réfractaires de SIH ne répondant pas au traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé à participer à la recherche obtenu du patient.
  2. Âge de 18 à 65 ans.
  3. Répond aux critères de l'HSI selon la Classification internationale des céphalées pour les céphalées attribuées à une basse pression du LCR spontanée (ou idiopathique).
  4. Échec de la prise en charge conservatrice (repos au lit, hydratation orale ou intraveineuse et analgésiques) durant au moins 2 semaines.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'autres causes d'hypotension intracrânienne suspectées, telles que les fuites de LCR post-ponction durale, post-chirurgicales et post-traumatiques.
  2. Traitement antérieur par EBP à tout moment.

  3. Toute contre-indication à la ponction épidurale, telle que des lésions intracrâniennes ou intrarachidiennes occupantes de l'espace, une malformation rachidienne, une infection suspectée sur le site de ponction, un trouble de la coagulation et un traitement anticoagulant en cours.

    Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme, de dysfonctionnement cognitif ou de maladie mentale.

  4. Incapacité à comprendre l'échelle numérique de la douleur (NRS).
  5. Incapacité à coopérer avec le traitement postopératoire, la rééducation et les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blind epidural PRP patch (BEPP)
Patch épidural aveugle à deux sites avec PRP, préparé selon la méthode de centrifugation en 2 étapes, aux niveaux C7-T1 et L4-5.
Procédure: Plaquette PRP péridurale en aveugle
Le PRP a été préparé selon la méthode de centrifugation en deux étapes et les chercheurs ont choisi deux sites distincts pour l'accès épidural, aux niveaux C7-T1 et L4-5. Une ponction épidurale standard a été réalisée sous guidage TDM. Un volume prédéterminé de PRP (pas plus de 10 mL) a été titré lentement dans l'espace épidural pour chaque niveau. Un alitement strict de 48 heures a été prescrit en position couchée sur le dos en postopératoire.
Comparateur actif: Pansement PRP épidural ciblé (TEPP)
Patch épidural ciblé avec du plasma riche en plaquettes autologue, préparé avec la méthode de centrifugation en deux étapes.
Procédure: Pansement PRP épidural ciblé
Chaque patient a été soumis à une myélographie par résonance magnétique (MRM) et/ou à une myélographie par tomodensitométrie (CTM) pour détecter l'emplacement de la fuite de LCR. Le PRP a été préparé avec la méthode de centrifugation en 2 étapes et une ponction épidurale standard a été réalisée aux emplacements définitifs de la fuite de LCR sous la guidance de la tomodensitométrie. Un volume prédéterminé de PRP (pas plus de 10 mL) a été titré lentement dans l'espace épidural pour chaque niveau. Un alitement strict pendant 48 heures a été prescrit en position couchée sur le dos en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur pour les céphalées orthostatiques
Délai: 48 heures après le patch péridural avec PRP
L'intensité de la douleur a été évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (EN ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable) pour les maux de tête.
48 heures après le patch péridural avec PRP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur (END) pour la céphalée orthostatique
Délai: 1, 3 et 6 mois après le patch épidural avec PRP
L'intensité de la douleur a été évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable) pour les céphalées orthostatiques.
1, 3 et 6 mois après le patch épidural avec PRP
Le taux de soulagement complet du patch épidural avec PRP
Délai: 48 heures, 1, 3 et 6 mois après le patch initial ciblé ou à l'aveugle
Le soulagement complet a été défini comme une intensité de douleur de 0-1/10 sur l'EN ou/et des symptômes minimes après l'intervention.
48 heures, 1, 3 et 6 mois après le patch initial ciblé ou à l'aveugle
Le bon taux de réponse du patch épidural avec PRP
Délai: 48 heures, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Une bonne réponse était définie comme une réduction des maux de tête d'au moins 50 %, avec une amélioration de la composante orthostatique en post-procédure.
48 heures, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Le taux d'échec du patch péridural avec PRP
Délai: 48 heures suivant le patch épidural initial avec PRP
L'échec était défini comme un symptôme persistant ou s'aggravant avec une réduction des maux de tête inférieure à 50 % dans les 48 heures suivant le patch épidural initial avec PRP
48 heures suivant le patch épidural initial avec PRP
Le taux de récidive dans chaque groupe.
Délai: Pendant le suivi de 6 mois
La récurrence a été définie comme la survenue de nouveaux maux de tête au-delà de la période de 72 heures.
Pendant le suivi de 6 mois
Satisfaction globale des patients
Délai: 6 mois après la première injection épidurale de PRP
La satisfaction globale des patients a été classée en très insatisfaisant (1), insatisfaisant (2), neutre (3), satisfaisant (4) et très satisfaisant (5), selon l'échelle de Likert.
6 mois après la première injection épidurale de PRP
L'occurrence de complications
Délai: Pendant et après le patch épidural avec PRP jusqu'à la fin du suivi de 6 mois
Pendant et après le patch épidural avec PRP jusqu'à la fin du suivi de 6 mois
Le pourcentage de patients nécessitant un patch PRP péridural répété
Délai: Pendant le suivi de 6 mois
Pendant le suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-263-03-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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