Sokea verrattuna kohdennettuun epiduraalipaikkaan autologisen verihiutalekeskittyksen kanssa spontaania intrakraniaalista hypotensiota varten
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Kaksipaikkainen sokea epiduraalipaikkaus verrattuna kohdennettuun epiduraalipaikkaukseen autologisella verihiutaleista rikastetulla plasmalla spontaanin intrakraniaalisen hypotension hoidossa: prospektiivinen, arvioijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-huonommuustutkimus
Spontaaninen intrakraniaalinen hypotensio (SIH) on tila, jolle on ominaista refraktaarinen ortostaattinen päänsärky, joka johtuu pääasiassa aivo-selkäydinnesteen (CSF) menetyksestä.
Epiduraalinen paikka autologisella verihiutaleista rikastetulla plasmalla (PRP), joka sisältää lukuisia kasvutekijöitä ja sytokiineja, on raportoitu menestyksekkäänä vaihtoehtona kokoverelle dura-rakenteiden korjauksessa.
Kuitenkaan ei ole raportteja parhaasta lähestymistavasta: kohdennetusta epiduraalisesta PRP-paikasta (TEPP) versus sokeasta epiduraalisesta PRP-paikasta (BEPP).
Alustavat tutkimukset ovat viitanneet, että sekä kohdennettu että sokea lähestymistapa ovat tehokkaita, kun käytetään kokoverttä epiduraalisessa paikassa.
Lisäksi kaksipaikkainen sokea lähestymistapa voitaisiin pitää toimivana alkuhoitona riippumatta vuodon tunnistamisesta perinteiselle kohdennetulle lähestymistavalle.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kaksipaikkaisen BEPP-hoitomuodon ei-heikommuutta verrattuna TEPP-hoitomuotoon refraktaaristen SIH-tapausten hoidossa, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvan potilaan antama tietoon perustuva suostumus.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Täyttää SIH:n kriteerit Kansainvälisen päänsärkyjen luokituksen mukaisesti spontaaniin (tai idiopaattiseen) alhaisen CSF-paineen aiheuttamiin päänsärkyihin liittyen.
- Konservatiivisen hoidon (lepotila, suun kautta tai laskimonsisäinen nesteytys ja kipulääkkeet) epäonnistuminen vähintään kahden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily muista kallonsisäisen alipaineen syistä, kuten dura-aterian jälkeen, leikkauksen jälkeen ja vammaisen jälkeen tapahtuvista CSF-vuodoista.
- Aikaisempi EBP-hoito milloin tahansa aiemmin.
Mikä tahansa epiduraalipistoksen vasta-aihe, kuten tilaa vievät kallonsisäiset tai selkäydinkanavan sisäiset muutokset, selkäydinvika, epäilty infektio pistoksen kohdalla, verenvuotohäiriö ja nykyinen antikoagulaatiohoito.
Huume- ja alkoholiriippuvuuden historia, kognitiivinen toimintahäiriö tai mielenterveyden häiriö.
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun NRS-asteikkoa.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen hoidon, kuntoutuksen ja seurantakäyntien suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokea epiduraalinen PRP-laastari (BEPP)
Kaksipaikkainen sokea epiduraalinen paikkaus PRP:llä, joka valmistettiin kaksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä, tasoilla C7-T1 ja L4-5.
|
PRP valmistettiin kahden vaiheen sentrifugointimenetelmällä, ja tutkijat valitsivat kaksi erillistä epiduraalisen pääsyn kohdetta: C7-T1- ja L4-5-tasot.
Standardoitu epiduraalinen punktointi suoritettiin CT-ohjauksella. Ennalta määrätty määrä PRP:tä (enintään 10 ml) titrattiin hitaasti epiduraaliavaruuteen kullekin tasolle. Leikkauksen jälkeen määrättiin tiukka vuodelepo 48 tunniksi selällään makuuasennossa. |
|
Active Comparator: Kohdennettu epiduraalinen PRP-laastari (TEPP)
Kohdennettu epiduraalinen paikkaus autologisella verihiutalepitoisella plasmalla, joka valmistettiin kaksivaiheisella sentrifugointimenetelmällä.
|
Jokainen potilas altistettiin joko magneettiresonanssimyelografialle (MRM) ja/tai tietokonetomografiamyelografialle (CTM) selkäydinnesteen vuodon sijainnin havaitsemiseksi.
PRP valmistettiin 2-vaiheisella sentrifugointimenetelmällä ja standardi epiduraalipistos suoritettiin lopullisissa selkäydinnesteen vuotopaikoissa CT-ohjauksessa.
Ennalta määrätty määrä PRP:ta (enintään 10 ml) titroitettiin hitaasti epiduraaliavaruuteen jokaisella tasolla.
Leikkauksen jälkeen määrättiin tiukka 48 tunnin vuodelepo selällään olevassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystyasennon päänsäryn NRS-pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalisen PRP-laastarin asettamisen jälkeen
|
Päänsäryn voimakkuutta arvioitiin numeerisella kipuasteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
|
48 tuntia epiduraalisen PRP-laastarin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orthostaattisen päänsäryn NRS-pisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta epiduraalisen PRP-laastarin jälkeen
|
Päänsärkyn voimakkuutta arvioitiin ortostaattisen päänsäryn osalta numeerisella kipua arvioivalla asteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
|
1, 3 ja 6 kuukautta epiduraalisen PRP-laastarin jälkeen
|
|
PRP:llä tehdyn epiduraalipaikkauksen täydellinen lievitysaste
Aikaikkuna: 48 tunnin, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä kohdennetusta tai sokeasta laastarista
|
Täydellinen lievitys määriteltiin kivun voimakkuudeksi 0-1/10 NRS-asteikolla tai/ja minimaalisiksi oireiksi toimenpiteen jälkeen.
|
48 tunnin, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä kohdennetusta tai sokeasta laastarista
|
|
Epiduraalipaatsin hyvä vasteprosentti PRP:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä vaste määriteltiin vähintään 50%:n päänsäryn vähenemiseksi, ja ortostaattisen komponentin paranemiseksi toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PRP:llä tehdyn epiduraalipaikkauksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen epiduraalisen PRP-paikkauksen jälkeen
|
Epäonnistuminen määriteltiin pysyväksi tai pahenevaksi oireeksi, jossa päänsärky väheni alle 50 % 48 tunnin kuluessa alkuperäisestä PRP:n epiduraalipaikkauksesta.
|
48 tuntia ensimmäisen epiduraalisen PRP-paikkauksen jälkeen
|
|
Kunkin ryhmän uusiutumisprosentti.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Uusiutumisella tarkoitettiin uuden päänsäryn alkamista 72 tunnin rajan jälkeen.
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Potilaiden kokonaistyydyttyneisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen epiduraalipaikkauksen jälkeen PRP:llä
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys luokiteltiin Likert-asteikon mukaan erittäin tyytymättömäksi (1), tyytymättömäksi (2), neutraaliksi (3), tyytyväiseksi (4) ja erittäin tyytyväiseksi (5).
|
6 kuukautta ensimmäisen epiduraalipaikkauksen jälkeen PRP:llä
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: PRP:n epiduraalisen laastarin aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden seurannan loppuun asti
|
PRP:n epiduraalisen laastarin aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden seurannan loppuun asti
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat toistuvan epiduraalisen PRP-paikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
|
6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-263-03-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .