自体富血小板血浆治疗自发性颅内低压：盲法与靶向硬膜外补片对比
2026年5月6日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
双部位盲法硬膜外血贴与自体富血小板血浆靶向硬膜外血贴治疗自发性颅内低压：一项前瞻性、评估者盲法、随机、对照、非劣效性试验
自发性颅内低压（SIH）是一种以顽固性体位性头痛为特征的病症，主要由于脑脊液（CSF）流失所致。
据报道，富含自体血小板的血浆（PRP）硬膜外补片含有多种生长因子和细胞因子，已成功替代全血用于硬脑膜修复。
然而，关于最佳使用方法的报告尚缺：靶向硬膜外PRP补片（TEPP）与盲法硬膜外PRP补片（BEPP）。
初步研究表明，在使用全血进行硬膜外补片时，靶向和盲法两种方法均有效。
此外，无论对于传统靶向方法是否识别到漏点，双部位盲法均可被视为一种可行的初始治疗方案。
在本研究中，我们旨在探讨双部位BEPP与TEPP在治疗保守疗法失败的顽固性SIH病例中的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书同意参与本研究。
- 年龄18-65岁。
- 符合国际头痛分类标准中自发性（或特发性）低脑脊液压所致头痛的诊断标准，即符合SIH的诊断标准。
- 保守治疗（卧床休息、口服或静脉补液及镇痛治疗）至少持续2周但失败。
排除标准：
- 怀疑存在其他原因导致的颅内低压，例如硬膜穿刺后、手术后或创伤后脑脊液漏。
- 既往任何时候曾接受过硬膜外血贴治疗。
存在任何硬膜外穿刺的禁忌症，例如颅内或椎管内占位性病变、脊柱缺陷、穿刺部位疑似感染、出血性疾病以及当前正在进行抗凝治疗。
有药物或酒精滥用史、认知功能障碍或精神疾病史。
- 无法理解疼痛数字评分法。
- 无法配合术后治疗、康复及随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盲法硬膜外PRP贴片（BEPP）
采用两阶段离心法制备的PRP，在C7-T1和L4-5水平进行双部位盲法硬膜外补片治疗。
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PRP采用两阶段离心法制备，研究人员选择了两个独立的硬膜外入路部位：C7-T1节段和L4-5节段。
在CT引导下进行了标准硬膜外穿刺。
每个节段向硬膜外腔缓慢滴定注射预设体积的PRP（不超过10 mL）。
术后严格卧床48小时，保持仰卧位。
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有源比较器：靶向硬膜外PRP贴片（TEPP）
采用两阶段离心法制备的自体富血小板血浆靶向硬膜外贴片。
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每位患者均接受磁共振脊髓造影（MRM）和/或计算机断层脊髓造影（CTM）以检测脑脊液漏的位置。
采用两阶段离心法制备富血小板血浆（PRP），并在CT引导下于确定的脑脊液漏位置进行标准硬膜外穿刺。
每个节段将预定体积的PRP（不超过10 mL）缓慢滴定至硬膜外腔。
术后需严格卧床48小时，保持仰卧位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体位性头痛疼痛数字评分法
大体时间：PRP硬膜外贴片后48小时
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疼痛强度通过疼痛数字评分量表（NRS；0 = 无痛，10 = 无法忍受的疼痛）对头痛进行评估。
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PRP硬膜外贴片后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直立性头痛疼痛数字评分法
大体时间：PRP硬膜外补片治疗后1、3和6个月
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对于直立性头痛，疼痛强度通过疼痛数字评分量表（NRS；0=无痛，10=无法忍受的疼痛）进行评估。
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PRP硬膜外补片治疗后1、3和6个月
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PRP硬膜外贴片的完全缓解率
大体时间：初始靶向或盲法贴片后的48小时、1个月、3个月和6个月
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完全缓解定义为术后疼痛强度为0-1/10分（NRS评分）和/或术后症状最轻微。
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初始靶向或盲法贴片后的48小时、1个月、3个月和6个月
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PRP硬膜外贴片具有良好的反应率
大体时间：术后48小时、1个月、3个月和6个月
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良好反应定义为术后头痛减轻至少50%，且直立性成分有所改善。
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术后48小时、1个月、3个月和6个月
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使用PRP的硬膜外补片失败率
大体时间：PRP 硬膜外贴片初次使用后 48 小时内
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失败定义为：在首次PRP硬膜外贴片治疗后48小时内，头痛症状持续或加重，且头痛缓解程度不足50%
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PRP 硬膜外贴片初次使用后 48 小时内
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各组的复发率。
大体时间：在为期6个月的随访期间
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复发定义为超过72小时后头痛的重新发作。
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在为期6个月的随访期间
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患者的总体满意度
大体时间：在首次进行PRP硬膜外贴片后的6个月内
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根据李克特量表，患者总体满意度被分为非常不满意（1）、不满意（2）、中立（3）、满意（4）和非常满意（5）五个等级。
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在首次进行PRP硬膜外贴片后的6个月内
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并发症的发生
大体时间：在硬膜外PRP贴片治疗期间及治疗后，直至6个月随访期结束
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在硬膜外PRP贴片治疗期间及治疗后，直至6个月随访期结束
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需要重复硬膜外PRP贴片的患者百分比
大体时间：在6个月的随访期间
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在6个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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