Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blind versus målrettet epidural patch med autolog platelet-rikt plasma for spontan intrakraniell hypotensjon

6. mai 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

To-sted blind epiduralplaster mot målrettet epiduralplaster med autologt platelet-rikt plasma for spontan intrakranial hypotensjon: En prospektiv, assessor-blind, randomisert, kontrollert, ikke-underlegenhetsstudie

Spontan intrakranielt hypotensjon (SIH) er en tilstand kjennetegnet ved refraktær ortostatisk hodepine, hovedsakelig på grunn av tap av cerebrospinalvæske (CSF). Epidural patch med autolog platelet-rik plasma (PRP), som inneholder mange vekstfaktorer og cytokiner, har blitt rapportert som et vellykket alternativ for fullblod i durareparasjon. Imidlertid er det ingen rapport om den beste tilnærmingen å bruke: målrettet epidural PRP-patch (TEPP) versus blind epidural PRP-patch (BEPP). Foreløpig arbeid har antydet at både målrettede og blinde tilnærminger er effektive når man bruker fullblod for epidural patch. Videre kan en to-steds blind tilnærming vurderes som en levedyktig første behandling uavhengig av identifikasjonen av lekkasjen for konvensjonell målrettet tilnærming. I denne studien hadde vi som mål å undersøke ikke-inferioriteten av to-steds BEPP sammenlignet med TEPP for behandling av refraktære SIH-tilfeller som svikter i konservativ terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke til å delta i forskningen er innhentet fra pasienten.
  2. Alder 18–65 år.
  3. Oppfyller kriteriene for SIH i henhold til International Classification of Headache Disorders kriteriene for hodepine tilskrevet spontant (eller idiopatisk) lavt CSF-trykk.
  4. Mislykket konservativ behandling (sengehvile, oral eller intravenøs hydrering og smertestillende) som varte i minst 2 uker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Det var bekymring for andre årsaker til intrakraniell hypotensjon, som postdural punktering, postkirurgiske og posttraumatiske CSF-lekkasjer.
  2. Tidligere behandling med EBP når som helst tidligere.

  3. Eventuelle kontraindikasjoner mot epidural punktering, som romokkuperende intrakranielle eller intraspinale lesjoner, spinal defekt, mistenkt infeksjon over punkteringsstedet, blødningsforstyrrelse og pågående antikoagulasjonsbehandling.

    Historikk med misbruk av narkotika og alkohol, kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom.

  4. Ikke i stand til å forstå smerte-NRS.
  5. Ikke i stand til å samarbeide med postoperativ behandling, rehabilitering og oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blind epidural PRP-plaster (BEPP)
To-steds blind epiduralplaster med PRP, som ble tilberedt med 2-trinns sentrifugeringsmetode, på nivå C7-T1 og L4-5.
Fremgangsmåte: Blind epidural PRP-patch
PRP ble tilberedt med 2-trinns sentrifugeringsmetoden, og forskerne valgte to separate steder for epiduraltilgang: C7-T1- og L4-5-nivåene. En standard epidural punktering ble utført under veiledning av CT. En forhåndsbestemt mengde PRP (ikke mer enn 10 ml) ble titrert sakte inn i epiduralrommet for hvert nivå. En streng sengehvile i 48 timer ble foreskrevet i ryggleie postoperativt.
Aktiv komparator: Målrettet epidural PRP-patch (TEPP)
Målrettet epidural patch med autologt plateletrikt plasma, som ble tilberedt med 2-trinns sentrifugeringsmetoden.
Fremgangsmåte: Målrettet epidural PRP-patch
Hver pasient ble undersøkt med enten magnetresonansmyelografi (MRM) og/eller datatomografimyelografi (CTM) for å påvise lokaliseringen av CSF-lekkasje. PRP ble tilberedt med 2-trinns sentrifugeringsmetoden, og en standard epidural punktering ble utført ved de definitive CSF-lekkasjelokalitetene under veiledning av CT. En forhåndsbestemt mengde PRP (ikke mer enn 10 ml) ble tilsatt langsomt til epiduralrommet for hvert nivå. En streng sengehvile i 48 timer ble foreskrevet i ryggleie postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS for ortostatisk hodepine
Tidsramme: 48 timer etter epidural patch med PRP
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = uutholdelige smerter) for hodepine.
48 timer etter epidural patch med PRP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS for ortostatisk hodepine
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter epidural patch med PRP
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = uutholdelige smerter) for ortostatisk hodepine.
1, 3 og 6 måneder etter epidural patch med PRP
Den komplette lindringsfrekvensen av epiduralplaster med PRP
Tidsramme: 48 timer, 1, 3 og 6 måneder etter den første målrettede eller blinde plasteret
Fullstendig lindring ble definert som smerteintensitet på 0-1/10 på NRS eller/og minimale symptomer etter prosedyren.
48 timer, 1, 3 og 6 måneder etter den første målrettede eller blinde plasteret
Den gode responsraten til epidural patch med PRP
Tidsramme: 48 timer, 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet
God respons ble definert som en hodepinereduksjon på minst 50%, med forbedring av den ortostatiske komponenten etter prosedyren.
48 timer, 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet
Feilraten for epiduralplaster med PRP
Tidsramme: 48 timer etter den første epidurale patchen med PRP
Fiasko ble definert som et vedvarende eller forverret symptom med mindre enn 50 % reduksjon i hodepine innen 48 timer etter den første epidurale patchen med PRP
48 timer etter den første epidurale patchen med PRP
Recidivraten i hver gruppe.
Tidsramme: Under 6-måneders oppfølgingen
Residiv ble definert som frisk oppstart av hodepine utover 72-timersmerket.
Under 6-måneders oppfølgingen
Pasientenes generelle tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter den første epidurale patchen med PRP
Pasientenes generelle tilfredshet ble klassifisert som svært utilfredsstillende (1), utilfredsstillende (2), nøytral (3), tilfredsstillende (4) og svært tilfredsstillende (5), i henhold til Likert-skalaen.
6 måneder etter den første epidurale patchen med PRP
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Under og etter epiduralplasteret med PRP frem til slutten av 6-måneders oppfølgingen
Under og etter epiduralplasteret med PRP frem til slutten av 6-måneders oppfølgingen
Prosentandelen av pasienter som krever gjentatt epidural PRP-patch
Tidsramme: Under 6-måneders oppfølgingen
Under 6-måneders oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-263-03-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere