Blind mot riktad epidural patch med autologt plättrik plasma för spontan intrakraniell hypotoni
6 maj 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Tvåställes Blind Epidural Patch jämfört med Målinriktad Epidural Patch med Autolog Plasma Rikt på Trombocyter för Spontan Intrakraniell Hypotension: En Prospektiv, Bedömare-blind, Randomiserad, Kontrollerad, Icke-underlägsenhetsprövning
Spontan intrakraniell hypotoni (SIH) är ett tillstånd som kännetecknas av refraktär ortostatisk huvudvärk, oftast på grund av förlust av cerebrospinalvätska (CSF).
Epidural patch med autolog plasma rikt på trombocyter (PRP), som innehåller många tillväxtfaktorer och cytokiner, har rapporterats som ett framgångsrikt alternativ till helblod för dura reparation.
Det finns dock ingen rapport om det bästa tillvägagångssättet att använda: riktad epidural PRP-patch (TEPP) jämfört med blind epidural PRP-patch (BEPP).
Preliminärt arbete har antytt att både riktade och blinda tillvägagångssätt är effektiva vid användning av helblod för epidural patch.
Dessutom kan två-plats blindtillvägagångssätt betraktas som ett genomförbart initialt behandlingsalternativ oavsett identifiering av läckan för konventionell riktad behandling.
I denna studie syftade vi till att undersöka icke-underlägsnheten hos två-plats BEPP jämfört med TEPP för behandling av refraktära SIH-fall som misslyckats med konservativ terapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke att delta i forskningen erhållet från patienten.
- Ålder 18–65 år.
- Uppfyller kriterierna för SIH enligt International Classification of Headache Disorders kriterierna för huvudvärk orsakad av spontant (eller idiopatiskt) lågt CSF-tryck.
- Misslyckad konservativ behandling (viloläge, oral eller intravenös vätsketerapi och smärtlindring) som varat minst 2 veckor.
Exklusionskriterier:
- Det fanns oro för andra orsaker till intrakraniell hypotoni, såsom postdural punktering, postkirurgiska och posttraumatiska CSF-läckor.
- Tidigare behandling med EBP vid något tidigare tillfälle.
Något kontraindikation mot epidural punktering, såsom rumserättande intrakraniella eller intraspinalla lesioner, ryggmärgsdefekt, misstänkt infektion över punkteringsstället, blödningsrubbning och pågående antikoagulationsbehandling.
Historik av drog- och alkoholmissbruk, kognitiv dysfunktion eller psykisk sjukdom.
- Oförmåga att förstå smärt-NRS.
- Oförmåga att samarbeta med postoperativ behandling, rehabilitering och uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blind epidural PRP-patch (BEPP)
Tvåställes blind epidural patch med PRP, som bereddes med tvåstegscentrifugeringsmetoden, på nivåerna C7-T1 och L4-5.
|
PRP preparerades med 2-stegs centrifugeringsmetoden och forskarna valde två separata platser för epiduraltillgång, nivåerna C7-T1 och L4-5.
En standard epiduralpunktion utfördes under CT-vägledning.
En förutbestämd volym PRP (högst 10 mL) titrerades långsamt in i epiduralrummet för varje nivå.
En strikt sängvila i 48 timmar föreskrevs i ryggläge postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Målinriktad epidural PRP-patch (TEPP)
Målinriktad epidural patch med autolog plasma rikt på trombocyter, som framställdes med tvåstegscentrifugeringsmetoden.
|
Varje patient utsattes antingen för magnetresonansmyelografi (MRM) och/eller datortomografimyelografi (CTM) för att upptäcka läget av CSF-läckage.
PRP framställdes med tvåstegscentrifugeringsmetoden och en standard epiduralpunktion utfördes vid de definitiva CSF-läckageplatserna under vägledning av CT.
En förutbestämd volym PRP (högst 10 mL) titrerades långsamt in i det epidurala utrymmet för varje nivå.
En strikt sängvila i 48 timmar föreskrevs i ryggläge postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta NRS vid ortostatisk huvudvärk
Tidsram: 48 timmar efter epidural patch med PRP
|
Smärtintensiteten utvärderades med hjälp av en numerisk smärtskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta) för huvudvärk.
|
48 timmar efter epidural patch med PRP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta NRS vid ortostatisk huvudvärk
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter epidural patch med PRP
|
Smärtintensiteten utvärderades med smärtnumerisk skattningsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta) för ortostatisk huvudvärk.
|
1, 3 och 6 månader efter epidural patch med PRP
|
|
Den fullständiga lindringsfrekvensen för epidural patch med PRP
Tidsram: 48 timmar, 1, 3 och 6 månader efter den första riktade eller blindade plåstret
|
Komplett lindring definierades som smärtintensiteten 0-1/10 på NRS eller/och minimala symtom efter proceduren.
|
48 timmar, 1, 3 och 6 månader efter den första riktade eller blindade plåstret
|
|
Den goda svarsfrekvensen för epidural patch med PRP
Tidsram: 48 timmar, 1, 3 och 6 månader efter ingreppet
|
God respons definierades som en huvudvärksreduktion på minst 50%, med förbättring av den ortostatiska komponenten efter ingreppet.
|
48 timmar, 1, 3 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Misslyckandefrekvensen för epidural patch med PRP
Tidsram: 48 timmar efter den initiala epidurala patchen med PRP
|
Misslyckande definierades som ett ihållande eller försämrande symptom med mindre än 50 % minskning av huvudvärk inom 48 timmar efter den initiala epidurala patchen med PRP
|
48 timmar efter den initiala epidurala patchen med PRP
|
|
Återfallsgraden i varje grupp.
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperioden
|
Återfall definierades som ny uppkomst av huvudvärk efter 72-timmarsgränsen.
|
Under den 6-månaders uppföljningsperioden
|
|
Patienternas övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter den första epidurala patchen med PRP
|
Patienternas övergripande tillfredsställelse graderades som mycket otillfredsställande (1), otillfredsställande (2), neutral (3), tillfredsställande (4) och mycket tillfredsställande (5) enligt Likertskalan.
|
6 månader efter den första epidurala patchen med PRP
|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: Under och efter epidural patch med PRP fram till slutet av 6-månadersuppföljningen
|
Under och efter epidural patch med PRP fram till slutet av 6-månadersuppföljningen
|
|
|
Procentandelen patienter som kräver upprepad epidural PRP-patch
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningen
|
Under den 6-månaders uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-263-03-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .