Blind Versus Targeted Epidural Patch With Autologous Platelet-rich Plasma for Spontaneous Intracranial Hypotension
6 maggio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Studio prospettico, controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore, di non inferiorità: Patch epidurale cieca a due siti versus patch epidurale mirata con plasma ricco di piastrine autologo per ipotensione intracranica spontanea
L'ipotensione intracranica spontanea (SIH) è una condizione caratterizzata da cefalea ortostatica refrattaria, principalmente dovuta alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF).
È stato riportato che il patch epidurale con plasma ricco di piastrine autologo (PRP), che contiene numerosi fattori di crescita e citochine, rappresenta un'alternativa efficace al sangue intero per la riparazione della dura madre.
Tuttavia, non ci sono report riguardanti il miglior approccio da utilizzare: patch epidurale PRP mirato (TEPP) versus patch epidurale PRP cieco (BEPP).
Lavori preliminari hanno suggerito che sia l'approccio mirato che quello cieco sono efficaci quando si utilizza sangue intero per il patch epidurale.
Inoltre, l'approccio cieco a due siti potrebbe essere considerato come un trattamento iniziale valido indipendentemente dall'identificazione della perdita per l'approccio mirato convenzionale.
In questo studio, ci siamo proposti di investigare la non inferiorità del BEPP a due siti rispetto al TEPP per il trattamento di casi refrattari di SIH che non rispondono alla terapia conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato alla partecipazione alla ricerca ottenuto dal paziente.
- Età 18-65 anni.
- Soddisfa i criteri per SIH secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee per le cefalee attribuite a bassa pressione del liquido cerebrospinale spontanea (o idiopatica).
- Fallimento del trattamento conservativo (riposo a letto, idratazione orale o endovenosa e analgesici) della durata di almeno 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Preoccupazione per altre cause di ipotensione intracranica, come perdite di liquido cerebrospinale post-puntura durale, post-chirurgiche e post-traumatiche.
- Trattamento precedente con EBP in qualsiasi momento precedente.
Qualsiasi controindicazione alla puntura epidurale, come lesioni intracraniche o intraspinali occupanti spazio, difetto spinale, sospetta infezione nel sito di puntura, disturbo emorragico e terapia anticoagulante in corso.
Storia di abuso di droghe e alcol, disfunzione cognitiva o malattia mentale.
- Incapacità di comprendere la scala numerica del dolore (NRS).
- Incapacità di cooperare con il trattamento postoperatorio, la riabilitazione e le visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotto PRP epidurale cieco (BEPP)
Due siti di patch epidurale cieca con PRP, preparata con il metodo di centrifugazione a due stadi, ai livelli C7-T1 e L4-5.
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Il PRP è stato preparato con il metodo di centrifugazione a due stadi e i ricercatori hanno scelto due siti separati per l'accesso epidurale, i livelli C7-T1 e L4-5.
Una puntura epidurale standard è stata condotta sotto la guida della TC.
Un volume predeterminato di PRP (non superiore a 10 mL) è stato titolato lentamente nello spazio epidurale per ciascun livello.
È stato prescritto un rigoroso riposo a letto per 48 ore in posizione supina postoperatoriamente.
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Comparatore attivo: Cerotto PRP epidurale mirato (TEPP)
Cerotto epidurale mirato con plasma ricco di piastrine autologo, preparato con il metodo di centrifugazione a 2 stadi.
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Ogni paziente è stato sottoposto a mielografia con risonanza magnetica (MRM) e/o mielografia con tomografia computerizzata (CTM) per individuare la posizione della perdita di liquido cefalorachidiano (CSF).
Il PRP è stato preparato con il metodo di centrifugazione a 2 stadi ed è stata eseguita una puntura epidurale standard nelle posizioni definitive della perdita di CSF sotto la guida della TC.
Un volume predeterminato di PRP (non superiore a 10 mL) è stato titolato lentamente nello spazio epidurale per ciascun livello.
È stata prescritta una rigorosa permanenza a letto per 48 ore in posizione supina nel periodo postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS del dolore per cefalea ortostatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il patch epidurale con PRP
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L'intensità del dolore è stata valutata tramite la scala numerica di valutazione del dolore (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile) per il mal di testa.
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48 ore dopo il patch epidurale con PRP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NRS del dolore per cefalea ortostatica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il patch epidurale con PRP
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L'intensità del dolore è stata valutata mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile) per la cefalea ortostatica.
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1, 3 e 6 mesi dopo il patch epidurale con PRP
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Il tasso di sollievo completo del cerotto epidurale con PRP
Lasso di tempo: 48 ore, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima applicazione mirata o alla cieca del cerotto
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Il sollievo completo è stato definito come un'intensità del dolore di 0-1/10 sulla scala NRS e/o sintomi minimi post-procedurali.
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48 ore, 1, 3 e 6 mesi dopo la prima applicazione mirata o alla cieca del cerotto
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Il buon tasso di risposta del patch epidurale con PRP
Lasso di tempo: 48 ore, 1, 3 e 6 mesi post-procedura
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Buona risposta è stata definita come una riduzione della cefalea di almeno il 50%, con miglioramento della componente ortostatica post-procedurale.
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48 ore, 1, 3 e 6 mesi post-procedura
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Il tasso di fallimento della patch epidurale con PRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione iniziale della patch epidurale con PRP
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Il fallimento è stato definito come un sintomo persistente o peggiorante con una riduzione del mal di testa inferiore al 50% entro 48 ore dal primo patch epidurale con PRP
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48 ore dopo l'applicazione iniziale della patch epidurale con PRP
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Il tasso di recidiva in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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La recidiva è stata definita come l'insorgenza di nuovi mal di testa dopo le 72 ore.
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Durante i 6 mesi di follow-up
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Soddisfazione generale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima infiltrazione epidurale con PRP
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La soddisfazione complessiva dei pazienti è stata classificata in molto insoddisfacente (1), insoddisfacente (2), neutrale (3), soddisfacente (4) e molto soddisfacente (5), secondo la scala Likert.
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6 mesi dopo la prima infiltrazione epidurale con PRP
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L'occorrenza di complicazioni
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura epidurale con PRP fino alla fine del follow-up di 6 mesi
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Durante e dopo la procedura epidurale con PRP fino alla fine del follow-up di 6 mesi
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La percentuale di pazienti che necessitano di ripetere il patch epidurale PRP
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
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Durante i 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-263-03-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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