Parche Epidural Ciego Versus Dirigido con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo para la Hipotensión Intracraneal Espontánea
6 de mayo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Parche Epidural de Dos Sitios Ciego Versus Parche Epidural Dirigido con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo para la Hipotensión Intracraneal Espontánea: Un Ensayo Prospectivo, Ciego para el Evaluador, Aleatorizado, Controlado y de No Inferioridad
La hipotensión intracraneal espontánea (HIE) es una afección caracterizada por cefalea ortostática refractaria, principalmente debida a la pérdida de líquido cefalorraquídeo (LCR).
El parche epidural con plasma rico en plaquetas autólogo (PRP), que contiene numerosos factores de crecimiento y citocinas, se ha reportado como una alternativa exitosa a la sangre completa en la reparación dural.
Sin embargo, no hay reportes sobre el mejor enfoque a utilizar: parche epidural de PRP dirigido (PEPRD) versus parche epidural de PRP a ciegas (PEPRC).
Trabajos preliminares han sugerido que tanto el enfoque dirigido como el a ciegas son efectivos al usar sangre completa para el parche epidural.
Además, el enfoque a ciegas en dos sitios podría considerarse como un tratamiento inicial viable independientemente de la identificación de la fuga para el enfoque dirigido convencional.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la no inferioridad del PEPRC en dos sitios en comparación con el PEPRD para el tratamiento de casos de HIE refractaria que fracasan en la terapia conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en la investigación obtenido del paciente.
- Edad de 18 a 65 años.
- Cumple los criterios para HIC según la Clasificación Internacional de Cefaleas para cefaleas atribuidas a presión baja del LCR espontánea (o idiopática).
- Fracaso del manejo conservador (reposo en cama, hidratación oral o intravenosa y analgésicos) con una duración de al menos 2 semanas.
Criterios de exclusión:
- Existía preocupación por otras causas de hipotensión intracraneal, como fugas de LCR pospunción dural, posquirúrgicas y postraumáticas.
- Tratamiento previo con BPE en cualquier momento anterior.
Cualquier contraindicación para la punción epidural, como lesiones intracraneales o intraespinales ocupantes de espacio, defecto espinal, sospecha de infección en el sitio de punción, trastorno hemorrágico y terapia anticoagulante actual.
Antecedentes de abuso de drogas y alcohol, disfunción cognitiva o enfermedad mental.
- Incapacidad para comprender la ESN del dolor.
- Incapacidad para cooperar con el tratamiento postoperatorio, la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche epidural de PRP ciego (BEPP)
Parche epidural ciego de dos sitios con PRP, que se preparó con el método de centrifugación de dos etapas, a los niveles C7-T1 y L4-5.
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El PRP se preparó con el método de centrifugación en 2 etapas y los investigadores eligieron dos sitios separados para el acceso epidural, los niveles C7-T1 y L4-5.
Se realizó una punción epidural estándar bajo la guía de TC.
Un volumen predeterminado de PRP (no más de 10 mL) se tituló lentamente en el espacio epidural para cada nivel.
Se prescribió un reposo estricto en cama durante 48 h en posición supina postoperatoriamente.
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Comparador activo: Parche de PRP epidural dirigido (TEPP)
Parche epidural dirigido con plasma rico en plaquetas autólogo, el cual se preparó con el método de centrifugación en 2 etapas.
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Cada paciente fue sometido a mielografía por resonancia magnética (MRM) y/o mielografía por tomografía computarizada (CTM) para detectar la ubicación de la fuga de LCR.
El PRP se preparó con el método de centrifugación en 2 etapas y se realizó una punción epidural estándar en las ubicaciones definitivas de la fuga de LCR bajo la guía de la TC.
Se tituló lentamente un volumen predeterminado de PRP (no más de 10 ml) en el espacio epidural para cada nivel.
Se prescribió un reposo estricto en cama durante 48 horas en posición supina después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de dolor (NRS) de cefalea ortostática
Periodo de tiempo: 48 horas después del parche epidural con PRP
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala numérica de valoración del dolor (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable) para el dolor de cabeza.
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48 horas después del parche epidural con PRP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor de la cefalea ortostática
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses tras el parche epidural con PRP
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala numérica de valoración del dolor (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable) para la cefalea ortostática.
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1, 3 y 6 meses tras el parche epidural con PRP
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La tasa de alivio completo del parche epidural con PRP
Periodo de tiempo: 48 horas, 1, 3 y 6 meses después del parche inicial dirigido o ciego
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El alivio completo se definió como la intensidad del dolor de 0-1/10 en la EAN o/y síntomas mínimos después del procedimiento.
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48 horas, 1, 3 y 6 meses después del parche inicial dirigido o ciego
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La buena tasa de respuesta del parche epidural con PRP
Periodo de tiempo: 48 horas, 1, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Una buena respuesta se definió como una reducción del dolor de cabeza de al menos el 50%, con mejoría del componente ortostático tras el procedimiento.
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48 horas, 1, 3 y 6 meses después del procedimiento
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La tasa de fracaso del parche epidural con PRP
Periodo de tiempo: 48 horas después del parche epidural inicial con PRP
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El fracaso se definió como un síntoma persistente o que empeora con menos del 50% de reducción del dolor de cabeza en las 48 horas posteriores al parche epidural inicial con PRP
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48 horas después del parche epidural inicial con PRP
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La tasa de recurrencia en cada grupo.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 6 meses
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La recurrencia se definió como la aparición de nuevos dolores de cabeza después de las 72 horas.
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Durante el seguimiento de 6 meses
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Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer parche epidural con PRP
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La satisfacción general de los pacientes se clasificó en muy insatisfactoria (1), insatisfactoria (2), neutra (3), satisfactoria (4) y muy satisfactoria (5), según la escala Likert.
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6 meses después del primer parche epidural con PRP
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La aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante y después del parche epidural con PRP hasta el final del seguimiento de 6 meses
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Durante y después del parche epidural con PRP hasta el final del seguimiento de 6 meses
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El porcentaje de pacientes que requieren un parche de PRP epidural repetido
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 6 meses
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Durante el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-263-03-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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