Blind Versus Gerichte Epidurale Patch Met Autoloog Plaatjesrijk Plasma Voor Spontane Intracraniële Hypotensie
6 mei 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Tweeplaats-blinde epidurale pleister versus gerichte epidurale pleister met autoloog plaatjesrijk plasma voor spontane intracraniële hypotensie: een prospectieve, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
Spontane intracraniële hypotensie (SIH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door refractaire orthostatische hoofdpijn, meestal als gevolg van verlies van cerebrospinale vloeistof (CSF).
Epidurale patch met autoloog plaatjesrijk plasma (PRP), dat talrijke groeifactoren en cytokinen bevat, is gerapporteerd als een succesvol alternatief voor volbloed bij duraherstel.
Er is echter geen rapportage over de beste aanpak: gerichte epidurale PRP-patch (TEPP) versus blinde epidurale PRP-patch (BEPP).
Voorlopig werk suggereert dat zowel gerichte als blinde benaderingen effectief zijn bij gebruik van volbloed voor epidurale patch.
Bovendien kan een tweezijdige blinde benadering worden beschouwd als een levensvatbare initiële behandeling, ongeacht de identificatie van het lek voor conventionele gerichte benadering.
In deze studie beoogden we de non-inferioriteit van tweezijdige BEPP te onderzoeken in vergelijking met TEPP voor de behandeling van refractaire SIH-gevallen die falen bij conservatieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen van de patiënt.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Voldoet aan de criteria voor SIH volgens de International Classification of Headache Disorders criteria voor hoofdpijn toegeschreven aan spontane (of idiopathische) lage CSF-druk.
- Conservatieve behandeling (bedrust, orale of intraveneuze hydratatie en pijnstillers) gedurende minimaal 2 weken zonder succes.
Uitsluitingscriteria:
- Er was bezorgdheid over andere oorzaken van intracraniële hypotensie, zoals postduraal punctie, postoperatieve en posttraumatische CSF-lekkages.
- Eerdere behandeling met EBP op enig moment in het verleden.
Elke contra-indicatie voor epidurale punctie, zoals ruimte-innemende intracraniële of intraspinale laesies, spinale defecten, vermoede infectie op de punctieplaats, stollingsstoornis en huidige anticoagulantia-therapie.
Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, cognitieve disfunctie of psychische aandoening.
- Niet in staat om de pijn NRS te begrijpen.
- Niet in staat om samen te werken met postoperatieve behandeling, revalidatie en follow-up bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blinde epidurale PRP-pleister (BEPP)
Tweeplaatsige blinde epidurale patch met PRP, die werd bereid met de 2-fasencentrifugatiemethode, op niveaus C7-T1 en L4-5.
|
PRP werd bereid met de 2-fase centrifugeermethode en de onderzoekers kozen twee afzonderlijke plaatsen voor epidurale toegang, de C7-T1- en L4-5-niveaus.
Een standaard epidurale punctie werd uitgevoerd onder begeleiding van CT.
Een vooraf bepaalde hoeveelheid PRP (niet meer dan 10 mL) werd langzaam in de epidurale ruimte getitreerd voor elk niveau.
Een strikte bedrust van 48 uur werd voorgeschreven in rugligging postoperatief.
|
|
Actieve vergelijker: Gerichte epidurale PRP-patch (TEPP)
Gerichte epidurale pleister met autoloog plaatjesrijk plasma, dat werd bereid met de 2-traps centrifugatiemethode.
|
Elke patiënt onderging magnetische resonantie myelografie (MRM) en/of computertomografie myelografie (CTM) om de locatie van het CSF-lek te detecteren.
PRP werd bereid met de 2-traps centrifugatiemethode en een standaard epidurale punctie werd uitgevoerd op de definitieve CSF-leklocaties onder begeleiding van CT.
Een vooraf bepaalde hoeveelheid PRP (niet meer dan 10 ml) werd langzaam in de epidurale ruimte getitreerd voor elk niveau.
Een strikte bedrust van 48 uur werd voorgeschreven in rugligging postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn NRS van orthostatische hoofdpijn
Tijdsspanne: 48 uur na epidurale patch met PRP
|
De pijnintensiteit werd geëvalueerd met de pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) voor hoofdpijn.
|
48 uur na epidurale patch met PRP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn NRS van orthostatische hoofdpijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na epidurale patch met PRP
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met de pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) voor orthostatische hoofdpijn.
|
1, 3 en 6 maanden na epidurale patch met PRP
|
|
Het volledige verlichtingspercentage van epidurale patch met PRP
Tijdsspanne: 48 uur, 1, 3 en 6 maanden na de initiële gerichte of blinde patch
|
De volledige verlichting werd gedefinieerd als de pijnintensiteit van 0-1/10 op de NRS of/en minimale symptomen na de procedure.
|
48 uur, 1, 3 en 6 maanden na de initiële gerichte of blinde patch
|
|
De goede responsgraad van epidurale patch met PRP
Tijdsspanne: 48 uur, 1, 3 en 6 maanden postprocedureel
|
Een goede respons werd gedefinieerd als een hoofdpijnreductie van minimaal 50%, met verbetering van de orthostatische component na de procedure.
|
48 uur, 1, 3 en 6 maanden postprocedureel
|
|
Het faalpercentage van epidurale patch met PRP
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste epidurale pleister met PRP
|
Falen werd gedefinieerd als een aanhoudend of verergerend symptoom met minder dan 50% hoofdpijnreductie binnen 48 uur na de initiële epidurale patch met PRP
|
48 uur na de eerste epidurale pleister met PRP
|
|
De recidiefkans in elke groep.
Tijdsspanne: Tijdens de 6-maanden follow-up
|
Recidief werd gedefinieerd als het opnieuw optreden van hoofdpijn na het verstrijken van de 72-uurs termijn.
|
Tijdens de 6-maanden follow-up
|
|
Algehele tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste epidurale patch met PRP
|
De algemene tevredenheid van patiënten werd volgens de Likert-schaal ingedeeld in zeer onbevredigend (1), onbevredigend (2), neutraal (3), bevredigend (4) en zeer bevredigend (5).
|
6 maanden na de eerste epidurale patch met PRP
|
|
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens en na de epidurale patch met PRP tot het einde van de 6-maanden follow-up
|
Tijdens en na de epidurale patch met PRP tot het einde van de 6-maanden follow-up
|
|
|
Het percentage patiënten dat een herhaalde epidurale PRP-patch nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de 6-maanden follow-up
|
Tijdens de 6-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-263-03-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .