医療従事者のための慈愛、思いやり、喜び、平穏の育成を通じたストレス軽減のためのマインドフルネスベースの介入 (FIERCE)

医療従事者は日々多くのストレスの多い状況に直面しており、これにより複数の精神的・身体的な健康問題を発症するリスクが高まる可能性があります。 高ストレス医療職における最も一般的な不満とその結果には、ストレス認知、うつ病、燃え尽き症候群のレベルの上昇があります。 これらの状態はそれぞれ、欠勤、労働生産性の低下、医療過誤の増加、患者ケアの質の低下など、多くの好ましくない職業的結果と関連しています。 さらに、認知ストレス、うつ病、燃え尽き症候群は、自殺傾向、物質乱用、疲労、筋骨格痛、胃腸障害の増加など、医療従事者への悪影響とも関連しています。 最後に、これらの状態は、労働者の離職や医療過誤の形で、すでに逼迫している医療システムに重大な財政的負担を課します。

概要：この単一施設、二群、並行群ランダム化比較試験（RCT）は、フルタイムの医療従事者を対象に、待機リスト対照群と比較して、瞑想に基づく介入（Building Emotional Strength Training [BEST]）の認知ストレスに対する実現可能性と有効性を評価するために設計されています。 介入は、経験豊富な瞑想指導者によって、マニュアル化されたプロトコルに従い、Zoomを使用したライブオンライングループ形式で、6週間連続して週1回実施されます。 グループセッションは、勤務時間中に標準化された時間で行われます。 介入の効果を評価するために、介入前後にアセスメントが実施されます。

参加者：研究参加者は、UCLA Healthに雇用されている80名のフルタイム医療従事者です。 彼らは20〜30名のコホートで募集され、1:1で二つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、質問票を記入し、6週間の介入前後に自己採血を行います。 さらに、介入効果のいくつかのメカニズムが、介入の中間点（6週間介入の第3週）で評価されます。 CONSORTガイドラインに従い、この試験の主要アウトカムとして認知ストレスを指定しました。 追加（二次的）アウトカムには、燃え尽き症候群の症状、うつ病、主観的睡眠の質、心理的ウェルビーイング、炎症プロセスが含まれます。これらはすべて、医療従事者の健康とウェルビーイングに関連し、瞑想介入の影響に対して敏感であることが示されています。 さらに、介入効果の理論に基づくいくつかのメカニズムには、自己慈悲、他者への慈悲、ポジティブおよびネガティブな感情、平静さ、マインドフルネスが含まれます。これらはすべて、瞑想に基づく介入が認知ストレスに影響を与える可能性のある経路です。

適格性スクリーニング、登録、ベースラインアセスメント（T1）。 潜在的な参加者は、メールまたは電話で研究コーディネーターに連絡するよう案内されます。 研究スタッフはその後、電話で潜在的な参加者に連絡し、適格基準を確認します。 4項目の認知ストレス尺度を使用して、少なくとも中程度のストレスレベルをスクリーニングします。 「5」以上をスコアし、少なくとも中程度のストレスレベルを示す参加者が研究参加の適格とみなされます。 参加者は20〜30名の医療従事者のコホートで募集され、BEST群または待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、希望するマインドフルネスグループのサイズ（10〜15名）を確保します。 次のコホートに十分な数の適格で関心があり、利用可能な参加者が得られるまでスクリーニングを継続します。

適格と判断されたすべての参加者は、IRB承認の同意文書を確認し、口頭で同意します。 同意と登録を取得した後、参加者には研究質問票を完了するためのリンクがメールで送信されます。 質問票には以下が含まれます：背景となる人口統計学的および医学的特性、健康行動、認知ストレス尺度（PSS）、医療従事者用マスラック燃え尽き症候群目録（MBI-M）、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）、精神的健康連続体短縮版（MHC-SF）、不眠重症度指数（ISI）、自己慈悲尺度（SCS）、慈悲尺度（CS）、修正版微分感情尺度（mDES）、平静さ尺度（ES）、五因子マインドフルネス質問票（FFMQ）。

また、免疫評価のための血液サンプルを提供するために、自宅用採血キットが郵送されます。 参加者は、Tasso OnDemandデバイスを使用して免疫評価のための血液サンプルを提供します。このデバイスは、単一の毛細血管血液サンプルを自己採血でき、静脈穿刺を必要としません。 Tassoデバイスは軽い粘着剤で皮膚に貼り付けます。 ボタンを押すと、真空が形成され、ランセットが皮膚表面を刺します。 真空が毛細血管から血液を引き出し、デバイス底部に取り付けられたサンプルポッドに収集します。 参加者はベースラインアセスメント訪問時にデモンストレーションビデオを視聴し、その後デバイスを使用して血液サンプルを収集します。 各対面アセスメントで約1/8ティースプーンの血液が採取されます。 参加者は、免疫パラメータの日内変動を制御するため、朝に採血を完了するようアドバイスされます。

ベースラインアセスメントは、介入開始前の2週間に行われます。 適格性スクリーニング、同意取得、および参加者へのアセスメントリンクのメール送信を行う研究スタッフは、参加者の群割り付けについて盲検化されます。

無作為化。 ベースラインアセスメント完了後、参加者は研究コーディネーターによってQualtricsの無作為化機能を使用して、1:1で二つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 Qualtricsの無作為化機能を使用して参加者を無作為化します。 研究コーディネーターは参加者に割り付けられた条件を通知し、介入に関する情報（例：クラスの日時、Zoomリンクなど）を提供します。

介入：介入はZoomを介して遠隔で実施されます。 グループセッションは勤務時間中（昼食時頃）に行われます。

Building Emotional Strength Training（BEST）。 実験的マインドフルネス介入は、伝統的な四無量心の実践を世俗化したバージョンとして設計されました。 UCLA Mindfulのディレクターであるダイアナ・ウィンストンは、新規瞑想実践者との数十年の経験と、さまざまな対象者向けのグループベースのマインドフルネスコース設計の専門知識に基づいて介入を開発しました。 特に、彼女は以前にMindful Awareness Research Center（MARC）を通じて提供され、ポジティブ感情に焦点を当てたクラスを適応させました。 特筆すべきは、研究チームがUCLAの数人の医療専門家と相談し、最も適切な提供形式、介入期間、および介入クラスを開催する最適な時間帯を決定したことです。

伝統的な四無量心の実践には、慈愛、慈悲、随喜、平静さという異なる感情状態を促進するエクササイズが含まれます。 BESTカリキュラムは、参加者が6週間連続して週1回クラスに参加する6週間のグループベースプログラムです。 各セッションは四無量心の実践の異なる構成要素に焦点を当てます。 1時間のクラス中、参加者はマインドフルネスエクササイズの構造化されたトレーニングと指導を受けます。 指導者は、その日の特定のトピックを実践するための理論的情報と正式な指示を提供し、学生が学習を強化するための質問をする機会を設けます。

さらに、参加者はクラスで紹介された各瞑想エクササイズをガイド付きで行います。 さらに、各クラスにはダイアディック（二人一組）ディスカッションが含まれ、参加者が直接互いに交流できるようにします。 セッションでは以下のトピックと関連する実践を紹介します：1）マインドフルネスの導入、2）マインドフルネスのさらなる発展、3）慈愛、4）慈悲、5）喜び、6）平静さ。

BEST介入にはホームプラクティスも含まれ、参加者はその週のクラスで紹介された瞑想技法を自宅で実践するよう奨励されます。開始時は5分から始め、6週間の介入期間を通じて徐々に1日20分まで増やしていきます。 すべてのクラスはダイアナ・ウィンストンが指導します。

待機リスト対照（WLC）。 WLCは、アセスメント期間中のアウトカムと媒介変数の自然発生する変化を対照とします。 この群の参加者は、遠隔アセスメント以外の研究関連活動には従事しません。 この条件に無作為に割り付けられた参加者は、すべてのデータ収集完了後にBEST介入を受ける機会が提供されます。

中間アセスメント（T2）。 介入の中間点で、すべての参加者に主要アウトカムと媒介変数のみを評価する自己記入式質問票を完了するためのリンクがメールで送信されます。

介入後アセスメント（T3）。 すべての参加者に介入後アセスメントリンクがメールで送信され、2回目の採血キットが郵送され、研究介入終了後2週間以内に両方のタスクを完了します。 質問票にはすべての研究変数が含まれます。