- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283744
Mindfulness-pohjainen interventio stressin vähentämiseksi rakkauden, myötätunnon, ilon ja tasapainon viljelyn kautta terveydenhuollon ammattilaisille (FIERCE)
Projekti FIERCE - Sisäisen ja ulkoisen kunnioituksen, myötätunnon ja tasapainoisuuden edistäminen: Mindfulness-perustainen interventio stressin vähentämiseksi rakkauden, myötätunnon, ilon ja tasapainoisuuden viljelyn kautta terveydenhuollon ammattilaisille
Lähes 50 % aikuisesta työvoimasta kokee haitallisia psykologisia oireita (kuten stressiä, masennusta, loppuunpalamista jne.), jotka johtuvat työpaikan stressitekijöistä, ja terveydenhuollon työntekijöillä nämä luvut voivat olla jopa 80 %. Joitakin yleisiä valituksia ja seurauksia korkean stressin terveydenhuollon ammateissa työskentelylle ovat kohonneet koetun stressin, masennuksen ja loppuunpalamisen tasot. Nämä tilat on yhdistetty epäedullisiin työhön liittyviin (kuten lisääntyneet lääkärivirheet), potilaisiin liittyviin (kuten lisääntyneet kuolleisuusluvut) ja hoitajiin liittyviin lopputulemiin (kuten lisääntyneet sydän- ja verisuonitaudin esiintyvyys), mikä aiheuttaa suuren taakan jo nyt venyneelle järjestelmälle. Ottaen huomioon koetun stressin, masennuksen ja loppuunpalamisen vaikutukset työntekijöiden ja potilaiden terveyteen, on selkeä tarve kehittää tehokkaita interventioita terveydenhuollon ammattilaisten ahdistuksen vähentämiseksi ja hyvinvoinnin edistämiseksi. Erityisesti tarvitaan interventioita, jotka kohdistuvat hoitajien stressille erityisen alttiisiin prosesseihin (kuten myötätuntoon).
Tämä tutkimus arvioi mindfulness-pohjaisen intervention, joka on inspiroitu buddhalaisesta Neljän mittaamattoman harjoituksesta, toteutettavuutta ja tehokkuutta koetun stressin (ensisijainen lopputulos), masennusoireiden, loppuunpalamisen ja tulehdusmerkkiaineiden vähentämisessä sekä psyykkisen hyvinvoinnin ja unen laadun parantamisessa (toissijaiset lopputulokset) 80 terveydenhuollon työntekijällä. Lisäksi tutkimme useita interventiovaikutusten välittäjiä (myötätunto, positiiviset tunteet, tasapaino ja mindfulness). Osallistujat ovat UCLA Healthin terveydenhuollon työntekijöitä. He osallistuvat kuusiviikkoiseen, kaksihaaraiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat täyttävät itsearviointilomakkeita alussa, puolivälissä ja intervention jälkeen tutkimuksen lopputulosten ja välittäjien arvioimiseksi. Tavoitteenamme on edistää tutkimusta interventioista, jotka vähentävät ahdistusta ja edistävät hyvinvointia käyttäen harjoituksia, jotka kehittävät ystävällisiä tunteita itseä ja muita kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon ammattilaiset kohtaavat päivittäin suuren määrän stressaavia tilanteita, mikä voi lisätä heidän riskiään kehittää useita haitallisia henkisiä ja fyysisiä terveydentiloja. Joitakin yleisimpiä valituksia ja seurauksia työskentelystä korkean stressin terveydenhuoltoammateissa ovat kohonneet stressin, masennuksen ja uupumuksen tason kokemukset. Jokainen näistä tiloista on liitetty joukkoon epäsuotuisia työelämän tuloksia, mukaan lukien poissaolot, alentunut työn tuottavuus, lisääntyneet lääketieteelliset virheet ja heikentynyt potilaan hoidon laatu. Lisäksi koettu stressi, masennus ja uupumus on liitetty haitallisiin ammattilaisten tuloksiin, mukaan lukien lisääntyneet itsemurhariskit, päihdeongelmat, väsymys, lihas- ja luustokivut sekä ruoansulatuskanavan vaivat. Lopuksi nämä tilat aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan jo kireälle terveydenhuoltojärjestelmälle työntekijöiden vaihtuvuuden ja lääketieteellisen huolimattomuuden muodossa.
Yleiskatsaus: Tämä yksittäisen paikan, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen RCT on suunniteltu arvioimaan meditaatioon perustuvan interventtion (Building Emotional Strength Training [BEST]) toteutettavuutta ja tehoa koetun stressin suhteen verrattuna odotuslistan kontrolliin täysipäiväisille terveydenhuollon työntekijöille. Interventtiota toteuttaa kokeneen meditaatio-ohjaajan, noudattaen manuaalista protokollaa, live-verkko-ryhmämuodossa kerran viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan Zoomissa. Ryhmät toteutetaan työpäivän aikana standardoiduina aikoina. Arvioinnit suoritetaan sekä ennen että jälkeen interventtion arvioidakseen interventtion vaikutuksia lopputulokseen.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 80 täysipäiväistä terveydenhuollon työntekijää, joita työllistää UCLA Health. Heidät rekrytoidaan 20–30 hengen kohorteissa ja randomisoidaan 1:1 yhteen kahdesta tutkimushaarasta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja suorittavat verinäytteenoton itse, mikä toteutetaan ennen ja jälkeen kuusiviikkoisen interventtion. Lisäksi useita interventtivaikutuksen mekanismeja arvioidaan interventtion puolivälissä (kuusiviikkoisen interventtion kolmas viikko). Noudattaen CONSORT-ohjeita, olemme määritelleet yhden ensisijaisen lopputuloksen tälle tutkimukselle: koettu stressi. Lisä (toissijaiset) lopputulokset sisältävät uupumusoireita, masennusoireita, subjektiivisen unen laadun, psykologisen hyvinvoinnin ja tulehdusprosessit, jotka kaikki on liitetty terveydenhuollon ammattilaisten terveyteen ja hyvinvointiin ja jotka on osoitettu herkiksi meditaatiointerventtioiden vaikutuksille. Lisäksi useita teorioihin perustuvia interventtivaikutuksen mekanismeja sisältävät itsemyötätunto, myötätunto muita kohtaan, positiiviset ja negatiiviset tunteet, tyyneys ja tietoisuus, jotka kaikki ovat mahdollisia reittejä, joilla meditaatioon perustuvat interventiot voivat vaikuttaa koettuun stressiin.
Kelpoisuustarkistus, rekisteröinti ja perustason arviointi (T1). Mahdolliset osallistujat ohjataan ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin sähköpostitse tai puhelimitse. Tutkimushenkilökunta ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin puhelimitse vahvistaakseen kelpoisuuskriteerit. 4-kohdan Perceived Stress Scale -asteikkoa käytetään seulomaan vähintään kohtalaisia stressitasoja. Ne, jotka saavat pistemäärän "5" tai enemmän, osoittaen vähintään kohtalaisia stressitasoja, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen osallistumaan. Osallistujat rekrytoidaan 20–30 terveydenhuollon ammattilaisen kohorteissa, jotka satunnaisesti jaetaan joko BEST-ryhmään tai odotuslistan kontrolliin, mahdollistaen halutun tietoisuustyhmän koon 10–15 osallistujaa. Seulonta jatkuu, kunnes meillä on riittävä määrä kelvollisia, kiinnostuneita ja saatavilla olevia osallistujia seuraavaan kohorttiin.
Kaikki kelvollisiksi todetut osallistujat tarkistavat sitten ja suullisesti hyväksyvät IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen. Suostumuksen saamisen ja rekisteröinnin jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki tutkimuskyselyiden täyttämiseen. Kyselyt sisältävät seuraavat: Taustademografiset ja lääketieteelliset ominaisuudet, terveyskäyttäytyminen, Perceived Stress Scale (PSS), Maslach Burnout Inventor for Medical Personnel (MBI-M), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), Insomnia Severity Index (ISI), Self-Compassion Scale (SCS), Compassion Scale (CS), modified Differential Emotions Scale (mDES), Equanimity Scale (ES), Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
He saavat myös postitse kotiin verinäytteenottopaketin, jolla antaa verinäytteen immuuniarviointia varten. Osallistujat antavat verinäytteet immuuniarviointia varten käyttäen Tasso OnDemand -laitetta, joka mahdollistaa yhden kapillaariverinäytteen itsekeräämisen eikä vaadi laskimopistoa. Tasso-laite kiinnittyy ihoon kevyellä liimalla. Kun painiketta painetaan, muodostuu tyhjiö ja lansetti pistää ihon pintaan. Tyhjiö imee verta kapillaareista ja näytteenäytteenottosäiliöön, joka on kiinnitetty laitteen pohjaan. Osallistujat katsovat esittelyvideon perustason arviointikäynnin aikana ja käyttävät sitten laitetta verinäytteen keräämiseen. Noin 1/8 teelusikallista verta otetaan jokaisessa kasvokkain tapahtuvassa arvioinnissa. Osallistujille neuvotaan suorittamaan verinäytteenotto aamulla kontrolloidakseen immuuniparametrien vuorokausivaihteluita.
Perustason arvioinnit suoritetaan kahden viikon aikana ennen interventtion alkua. Tutkimushenkilökunta, joka suorittaa kelpoisuustarkistuksen, suostumuksen ja lähettää osallistujille arviointilinkit, on sokea osallistujien ryhmäjaolle.
Randomisointi. Perustason arvioinnin suorittamisen jälkeen osallistujat randomisoidaan 1:1 yhteen kahdesta tutkimusehdosta käyttäen Qualtricsin randomisointitoimintoa tutkimuskoordinaattorin toimesta. Qualtricsin randomisointitoimintoa käytetään osallistujien randomisointiin. Tutkimuskoordinaattori ilmoittaa osallistujille heidän määrätyn ehtonsa ja tarjoaa heille tietoa interventtiosta (esim. luokkien päivämäärät ja ajat, Zoom-linkki jne.).
Interventiot: Interventtio toteutetaan etänä Zoomin kautta. Ryhmätapaamiset suoritetaan työpäivän aikana (lounasaikaan).
Building Emotional Strength Training (BEST). Kokeellinen tietoisuusinterventtio suunniteltiin sekularisoituna versiona perinteisestä Four Immeasurables -harjoituksesta. Diana Winston, UCLA Mindfulin johtaja, kehitti interventtion perustuen vuosikymmenten kokemukseensa työskentelystä uusien meditaatioharjoittajien kanssa ja asiantuntemukseensa ryhmäpohjaisten tietoisuuskurssien suunnittelussa eri yleisöille. Erityisesti hän mukautti aiemmin Mindful Awareness Research Centerin (MARC) kautta tarjottua kurssia, joka keskittyi positiiviseen affektiin. Huomionarvoista on, että tutkimustiimi konsultoi useita terveydenhuollon ammattilaisia UCLA:ssa määrittääkseen sopivimman toteutusmuodon, interventtion keston ja optimaalisen ajankohdan interventtioluokkien pitämiselle.
Perinteinen Four Immeasurables -harjoitus sisältää harjoituksia edistämään erillisiä emotionaalisia tiloja: ystävällisyys, myötätunto, myötäilo ja tyyneys. BEST-oppimäärä on kuusiviikkoinen, ryhmäpohjainen ohjelma, jossa osallistujat osallistuvat yhteen luokkaan viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Jokainen istunto keskittyy eri osa-alueeseen Four Immeasurables -harjoituksesta. Tunnin mittaisen luokan aikana osallistujat saavat strukturoitua koulutusta ja ohjeistusta tietoisuusharjoituksiin. Ohjaaja tarjoaa teoreettista tietoa ja muodollisia ohjeita päivän erityisaiheen harjoittamiseen ja antaa opiskelijoille mahdollisuuden kysyä kysymyksiä oppimisen parantamiseksi.
Lisäksi osallistujia johdetaan läpi jokaisen luokan aikana esitellyn meditaatioharjoituksen. Lisäksi jokainen luokka sisältää kaksinkeskusteluja, joiden avulla osallistujat voivat vuorovaikuttaa suoraan toistensa kanssa. Istunnot esittelevät seuraavat aiheet ja niihin liittyvät harjoitukset: 1) johdanto tietoisuuteen, 2) tietoisuuden edelleen kehittäminen, 3) ystävällisyys, 4) myötätunto, 5) ilo ja 6) tyyneys.
BEST-interventtio sisältää myös kotiharjoituksen, jossa osallistujia rohkaistaan harjoittamaan viikolla luokassa esiteltyä meditaatiotekniikkaa kotona, aloittaen viidestä minuutista ja vähitellen kasvattaen 20 minuuttiin päivässä kuuden interventtioviikon aikana. Diana Winston opettaa kaikki luokat.
Odotuslistan kontrolli (WLC). WLC kontrolloi luonnollisesti tapahtuvia muutoksia lopputuloksissa ja välittäjämuuttujissa arviointijakson aikana. Tämän ryhmän osallistujat eivät osallistu mihinkään tutkimukseen liittyviin toimintoihin etäarviointien ulkopuolella. Tähän ehtoon randomisoiduille osallistujille tarjotaan BEST-interventtio kaiken tiedonkeruun suorittamisen jälkeen.
Keskikurssin arviointi (T2). Interventtion puolivälissä kaikille osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki itsearviointikyselyiden täyttämiseen, jotka arvioivat vain ensisijaista lopputulosta ja välittäjämuuttujia.
Intervention jälkeinen arviointi (T3). Kaikille osallistujille lähetetään sähköpostitse intervention jälkeisen arvioinnin linkki ja postitse toinen verinäytteenottopaketti suorittamaan molemmat tehtävät kahden viikon kuluessa tutkimusintervention päättymisestä. Kysely sisältää kaikki tutkimusmuuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J Richard T Korecki, M.A.
- Puhelinnumero: 17204950812
- Sähköposti: tkorecki@g.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julienne E Bower, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-825-3004
- Sähköposti: jbower@ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- J Richard T Korecki, M.A.
- Puhelinnumero: 7204950812
- Sähköposti: tkorecki@g.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Julienne E Bower, Ph.D.
-
Alatutkija:
- J Richard T Korecki, M.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) kokopäiväinen lääkäri (M.D. tai D.O.), 2) vähintään 18 vuoden ikäinen, 3) pystyy osallistumaan kuuden viikon interventioon, 4) sujuva englannin kielen taito, ja 5) pääsy internetiin ja sähköpostiin.
Poissulkemiskriteerit: 1) nykyinen ja jatkuva meditaatioharjoitus (eli vähintään kolme kertaa viikossa viisi minuuttia päivässä tapahtuva muodollinen meditaatioharjoitus), 2) aiempi osallistuminen Neljän mittaamattoman kurssille (esim. Brahmaviharas-meditaatioretriittiin osallistuminen), 3) vähintään lievän tason stressin puuttuminen, mikä määritetään alle viiden pisteen tuloksella neljän kohteen koetun stressin asteikolla (PSS-4; 92), 4) säännöllinen tupakointi (annetun sen vaikutuksen vuoksi immuunitoimintaan; 90), ja 5) informoidun suostumuksen antamatta jättäminen. Koetun stressin läsnäolo tai puuttuminen arvioidaan käyttäen PSS-4:a alustavan puhelinhaastattelun aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ystävällisyys- ja myötätuntoon perustuva meditaatio-ohjelma
Puolelle osallistujista arvotaan satunnaisesti osallistuminen meditaatiointerventioon.
Tämä luokka kokoontuu virtuaalisesti kerran viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan, yhden tunnin ajan.
|
BEST-interventio suunniteltiin maallistettuna versiona perinteisestä Neljästä mittaamattomasta harjoituksesta edistämään erityisiä tunnemuotoja: hyvyyden tunnetta, myötätuntoa, iloa toisen onnesta ja mielen tasapainoa.
Jokaisessa istunnossa tarjotaan jäsenneltyä koulutusta ja harjoituksia mindfulnessissa, mukaan lukien muodollisia meditaatiokäytäntöjä ja strategioita mindfulnessin päivittäiseen epämuodolliseen käyttöön, sekä mahdollisuus kysymyksiin ja ryhmäkeskusteluun.
Kotiharjoittelu on BEST-intervention keskeinen osa ja se on erityisen tärkeää päivittäisen elämän stressin käsittelemiseksi.
Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan mindfulness-tekniikoita päivittäin alkaen viidestä minuutista ja kasvattaen 20 minuuttiin, harjoitellen ennen työtä tai muita stressiä aiheuttavia tilanteita.
|
|
Ei väliintuloa: Odottajaryhmä
Puolelle osallistujista arvotaan satunnaisesti odotuslistakontrolli.
Tähän ryhmään kuuluvilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua meditaatiokurssille datankeruun päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta havaittuun stressiin Perceived Stress Scale -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Alussa, puolivälissä viikolla 3 ja interventioiden jälkeen viikolla 6.
|
Stressiä arvioidaan kymmenen kysymyksen koetun stressin asteikolla (PSS).
PSS arvioi, kuinka usein henkilöt pitivät elämänsä tilanteita stressaavina viimeisen kuukauden aikana (esim. "Kuinka usein viime kuussa olet suuttunut asioista, joihin et voinut vaikuttaa?").
Vastaajat antavat vastauksensa viisiportaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (ei koskaan) – 4 (erittäin usein).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaisstressipistemäärän.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koetun stressin tasoa.
PSS:ää on käytetty laajalti terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, ja se on osoittautunut herkäksi mindfulness-pohjaisille interventioille.
|
Alussa, puolivälissä viikolla 3 ja interventioiden jälkeen viikolla 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta depressio-oireissa Center for Epidemiological Studies Depression -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon jälkeen interventiosta.
|
Masennusoireet perustuvat 20 kysymyksen Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D) -asteikon pisteisiin, joka on yleisesti käytetty masennuksen mittari.
CES-D on luotettava, validoitu ja laajalti käytetty mittari, joka sisältää keskeisiä masennusoireita, kuten masentunutta mielialaa, arvottomuuden tunnetta, toivottomuutta, ruokahalun vähenemistä ja psykomotorista hidastumista.
Vastaajat vastaavat kahteenkymmeneen väittämään, jotka arvioivat, kuinka usein henkilö tunsi tai käyttäytyi viimeisen viikon aikana (esim. "Tunsin, etten päässyt eroon alakuloisesta olotilasta, vaikka perhe ja ystävät auttoivat") neliportaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (harvoin tai ei lainkaan [alle 1 päivä]) - 3 (useimmiten tai koko ajan [5-7 päivää]).
Kaikki 20 kysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mahdollinen pistemäärä on 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa esiintymistiheyttä.
CES-D:ää on käytetty usein terveydenhuollon työntekijöiden masennusoireiden arviointiin.
|
Alkutilanteessa ja 6 viikon jälkeen interventiosta.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta uupumuksessa arvioituna Maslachin uupumusmittarilla lääkintähenkilöstölle
Aikaikkuna: Alussa ja interventiojälkeen viikolla 6.
|
Burnout mitataan 22 kohdetta sisältävällä Maslachin Burnout Inventory for Medical Personnel (MBI-M) -kyselyllä.
MBI-M mittaa burnoutin kolmea komponenttia: emotionaalista uupumusta, depersonalisaatiota ja alentunutta henkilökohtaista saavutustunnetta.
Emotionaalinen uupumus viittaa tunteeseen olla työnsä vuoksi emotionaalisesti ylikuormittunut ja väsynyt.
Depersonalisaatio viittaa epähenkilökohtaiseen suhtautumiseen palvelujensa vastaanottajiin.
Henkilökohtainen saavutustunne viittaa tunteeseen pätevyydestä ja saavutuksista työhön liittyvissä pyrkimyksissä.
Kohteet pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) - 6 (joka päivä).
Korkeammat pisteet emotionaalisen uupumuksen ja depersonalisaation ala-asteikoilla vastaavat suurempaa burnout-kokemusta.
Henkilökohtaisen saavutustunteen ala-asteikko on positiivisesti sanottu; siksi yhden kohde-pisteen lisäys vastaa suurempaa työhön liittyvän tehokkuuden kokemusta.
Jokainen ala-asteikko lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä emotionaaliselle uupumukselle, depersonalisaatiolle ja henkilökohtaiselle saavutustunteelle.
|
Alussa ja interventiojälkeen viikolla 6.
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna psyykkisessä hyvinvoinnissa, arvioituna Mental Health Continuum Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojälkeen viikolla 6.
|
Hyvinvointia mitataan käyttäen 14-kohdasta Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) -mittaria.
MHC-SF on 14-kohdainen asteikko, joka mittaa kolmea psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuutta: hedonistista, eudaimonista-sosiaalista ja eudaimonista-psykologista.
Hedonistinen hyvinvointi viittaa miellyttäviin tiloihin, joille on ominaista positiivisten tunteiden läsnäolo ja negatiivisten tunteiden puuttuminen.
Eudaimoninen sosiaalinen hyvinvointi viittaa kukoistamiseen sosiaalisessa kontekstissa, jolle on ominaista sosiaalinen koherenssi ja toteutuminen.
Eudaimoninen psykologinen hyvinvointi viittaa tunteeseen elämästä tarkoituksellisesti, jolle on ominaista henkilökohtaisen kasvun ja itsetoteutuksen tunteet.
Vastaajat vastaavat neljääntoista kohtaan arvioidakseen, kuinka usein he ovat viimeisen kuukauden aikana kokeneet kysymyksiin liittyviä tunteita, käyttäen kuusiportaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 5 (joka päivä).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaishyvinvointipistemäärä.
Mahdollinen pistemääräalue on 0–70, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista hyvinvointia.
|
Alkutilanteessa ja interventiojälkeen viikolla 6.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta unen laadussa, arvioitu unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Perustasolla ja intervention jälkeen viikolla 6.
|
Unen laatua arvioidaan seitsemän kohdan Insomnia Severity Index (ISI) -mittarilla.
ISI on luotettava ja pätevä itsearviointimenetelmä, joka arvioi unettomuuden vakavuutta ja vaikutusta viimeisten kahden viikon aikana.
Vastaajia pyydetään vastaamaan seitsemään kohtaan arvioidakseen, kuinka hyvin kukin väittämä koskee heitä viimeisten kahden viikon aikana viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän.
Mahdollinen pistemäärä ISI-mittarilla on 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lisäksi 15 pistettä tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittävää unettomuutta.
ISI on vahvistettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja on osoittautunut herkäksi mindfulness-interventioille.
|
Perustasolla ja intervention jälkeen viikolla 6.
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta tulehdustilassa, jota arvioidaan kiertävien IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, TNF-alfan ja IFN-gamman sekä molekyylianalyysin avulla 19 proinflammatorisen geenin, 28 tyypin I interferonivasteen geenin ja 3 vasta-ainesynteesigeenin geeniekspressiosta ja signaloinnista
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojälkeisessä arvioinnissa 6 viikon jälkeen.
|
Käytämme integroitua tulehdustason arviointia, joka kattaa tulehdusmarkkerien systeemitason, tulehdukseen liittyvien geenien ilmentymisen sekä promoottoripohjaisen bioinformatiikan analyysit spesifeistä tulehdukseen liittyvistä transkriptiotekijöistä.
Jokainen mittaus taso tarjoaa ainutlaatuista ja toisiaan täydentävää tietoa, tarjoten kattavan näkymän tulehdustoiminnasta.
|
Alkutilanteessa ja interventiojälkeisessä arvioinnissa 6 viikon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta itsemyötätunnossa mitattuna Itsemyötätuntoasteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, puolivälissä 3 viikon kohdalla ja interventioiden jälkeen 6 viikon kohdalla.
|
Itseymmärtämystä arvioidaan käyttämällä 12-kohdettaista Itseymmärtämisskaalan lyhyt muoto (SCS-SF).
SCS-SF arvioi yksilön yleistä taipumusta osoittaa ystävällisyyttä, huolta ja myötätuntoa omasta kärsimyksestä.
Skaalalla on kuusi alatähteä, joista kussakin on kaksi kohdetta: itsemyötätunto (myötätunto itseään kohtaan vaikeina hetkinä), itsearvostelu (itsensä paheksuminen tai sietämättömyys), yhteinen inhimillisyys (epätäydellisyyksien ja puutteiden yleismaailmallisen luonteen arvostaminen), eristäytyminen (epäonnistumisten yksin kokeminen), tietoisuuden läsnäolo (tasapaino ja maltti vaikeina hetkinä) ja liiallinen identifioituminen (negatiivisten tunteiden pakkomielteinen miettiminen).
Yksilöt vastaavat, kuinka usein he yleensä käyttäytyvät ilmoitetulla tavalla viisiportaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (melkein koskaan) - 5 (melkein aina) vastauksina 12 kohteeseen.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 1 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia itseymmärtämisen tunteita.
SCS-SF:ää on käytetty terveydenhuollon työntekijöiden interventiossa.
|
Alkutilanteessa, puolivälissä 3 viikon kohdalla ja interventioiden jälkeen 6 viikon kohdalla.
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna myötätunnossa muita kohtaan mitattuna Myötätunnon asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, puolivälissä viikolla 3 ja interventioiden jälkeen viikolla 6.
|
Myötätuntoa muita kohtaan arvioidaan käyttäen 16-kohdettaista Myötätuntoskalaa (Compassion Scale, CS) (129).
CS koostuu neljästä osa-alueesta, joista jokaisessa on neljä kohdetta, ja ne määrittävät, kuinka yleensä reagoi toisiin.
Nämä neljä osa-aluetta ovat ystävällisyys (myötätunto ja huolenpito muita kohtaan vaikeina aikoina), yhteinen ihmisyys (arvostus kivun universaalia kokemusta kohtaan), mindfulness (tietoisuus toisista ja heidän kokemuksistaan) ja välinpitämättömyys (tunteeton asenne toisten kärsimystä kohtaan).
Yksilöt vastaavat, kuinka usein he yleensä käyttäytyvät kuvatulla tavalla viisiportaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (melkein koskaan) - 5 (melkein aina) 16 kohdetta vastaten.
Jokaisen osa-alueen keskiarvo lasketaan sitten kokonaiskeskiarvon (kuuden osa-alueen keskiarvojen keskiarvo) laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa myötätuntoa muita kohtaan.
CS:ää on käytetty terveydenhuollon työntekijöiden populaatioissa.
|
Perustaso, puolivälissä viikolla 3 ja interventioiden jälkeen viikolla 6.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden keskimääräinen muutos lähtöarvosta modifioidulla Differentiaalisella tunne-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Alussa, puolivälissä viikolla 3 ja interventioiden jälkeen viikolla 6.
|
Positiivisia tunteita arvioidaan käyttäen 20-kohdetta muokattua Differentiaalisten Tunteiden Asteikkoa (mDES) (133).
Mittari perustuu Fredricksonin Positiivisten Tunteiden Laajentamis- ja Rakentamisteoriaan ja arvioi sitä, missä määrin yksilöt kokevat erillisiä positiivisia ja negatiivisia tunteita tietyn ajanjakson aikana.
Kysely sisältää kymmenen positiivisia tunteita arvioivaa kohdetta, kuten tyytyväisyys, huvittuneisuus ja kunnioitus, sekä kymmenen negatiivisia tunteita arvioivaa kohdetta, kuten suru, häpeä, viha ja vihamielisyys.
Mittari pyrkii tallentamaan sekä korkean että matalan aktivointitason positiivisten ja negatiivisten tunteiden kokemuksen.
Jokaisessa kohdassa vastaajat ilmaisevat viiden pisteen Likert-asteikolla, asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon), missä määrin he ovat tunteneet tietyn tunteen edellisen 24 tunnin aikana.
Kumpikin ala-asteikko (positiivinen ja negatiivinen) on riippumaton toisistaan, joten mittari tuottaa kokonaisarvion sekä positiivisille että negatiivisille tunteille.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-40.
|
Alussa, puolivälissä viikolla 3 ja interventioiden jälkeen viikolla 6.
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta tasapainoisuudessa, joka arvioidaan Tasapainoisuuden asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, puolivälissä 3. viikolla ja interventioiden jälkeen 6. viikolla.
|
Tasapainoisuutta arvioidaan käyttämällä 16-kohdetta Equanimity Scale (ES-16) -mittaria.
ES-16 mittaa yksilön taipumusta toimia tasapainoisesti, rauhallisesti ja tyynesti kaikkia kokemuksia kohtaan (positiivisia tai negatiivisia).
Mittari koostuu kahdesta alaskaalasta, joista kumpikin sisältää kahdeksan kohdetta: kokemuksellinen hyväksyminen (neutraalius kaikkia sisäisiä kokemuksia kohtaan) ja ei-reaktiivisuus (tasainen vastaus kaikkiin kokemuksiin).
Esimerkkikohteisiin kuuluvat: "Kun koen ahdistavia ajatuksia ja mielikuvia, voin hyväksyä kokemuksen" ja "Voin kiinnittää huomiota siihen, mitä kehossani tapahtuu, ilman että inhoan tai haluan enemmän tunnetta tai tuntemusta".
Yksilöt vastaavat viisiportaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä) ilmaistakseen, kuinka he näkevät itsensä.
Kahdeksan ei-reaktiivisuuden alaskaalan kohdetta pisteytetään käänteisesti.
Kaikki 16 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasapainoisuuden tasoa.
|
Alkutilanteessa, puolivälissä 3. viikolla ja interventioiden jälkeen 6. viikolla.
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta tietoisuuden tasossa viiden tekijän tietoisuusmittarin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alussa, puolivälissä viikolla 3 ja interventiokauden jälkeen viikolla 6.
|
Tietoisuutta arvioidaan käyttäen 15-kohdetta Five Factor Mindfulness -kyselylomaketta (FFMQ-15).
FFMQ arvioi viittä erillistä tietoisuuden ulottuvuutta käyttäen viittä alaskaalaa: havainnointi (esim. "Kiinnitän huomiota siihen, miten tunteeni vaikuttavat ajatuksiini ja käyttäytymiseeni"), kuvaileminen (esim. "Voin yleensä kuvailla tuntemuksiani tällä hetkellä melko yksityiskohtaisesti"), tietoisesti toimiminen (käänteisesti pisteytetty; esim. "Minua häiritsee helposti"), tuomitsemattomuus (käänteisesti pisteytetty; esim. "Kritikoin itseäni irrationaalisista tai sopimattomista tunteista") ja reaktiivisuuden puute ("Havainnon tunteitani ja tunteviani ilman, että minun tarvitsee reagoida niihin").
Yksilöt vastaavat viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai hyvin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta), osoittaakseen, miten jokainen väite liittyy heidän yleiseen asenteeseensa.
Kaikki kohdat lasketaan yhteen ja jaetaan 15:llä, jotta saadaan keskimääräinen tietoisuusluku.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
|
Alussa, puolivälissä viikolla 3 ja interventiokauden jälkeen viikolla 6.
|
|
BEST-interventionin hyväksyttävyys arvioituna hoitotyydyvyyskyselyllä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 6.
|
Intervention hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä lyhennettyä ja soviteltua versiota Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) -kyselystä, joka toteutetaan intervention jälkeisessä arvioinnissa (T3).
Kolmen kohdan TSQ määrittää, missä määrin osallistuja pitää interventiota hyödyllisenä ja hyödyllisenä.
Vastaajat vastaavat kolmeen väittämään, jotka arvioivat heidän suostumustaan ja yleistä käsitystään interventiosta kahdeksan pisteen Likert-asteikolla, vaihdellen 0 (ei lainkaan) - 7 (erittäin).
Esimerkkejä kohteista ovat "Interventio oli minulle hyödyllinen" ja "Interventio paransi elämänlaatuani."
Kaikki kolme kohdetta lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaistyydytyksen pistemäärä.
Mahdollinen pistemääräalue on 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
Intervention jälkeinen viikko 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles, Psychology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25-1518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .